Gli effetti indesiderati piu' comuni sono impotenza e diminuzione della libido. Questi effetti normalmente ricorrono all'inizio del trattamento ma, nei pazienti che continuano il trattamento, sono generalmentedi natura transitoria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune (>= 1/10): impotenza; comune (>= 1/100, -< 1/10): diminuzione della libido, riduzione del volume di eiaculazione, tensione mammaria/ingrossamento mammario. Disturbi nell'eiaculazione (per es. riduzione del volume di eiaculazione). Non comune (>= 1/1000, < 1/100): dolori ai testicoli; molto raro (= 1/100, < 1/10): rash cutaneo; raro (>=1/10000, =1/10000, < 1/1000): reazioni di ipersensibilita' come gonfiore delle labbra e del viso. Reazioni avverse riscontrate nello studio MTOPS. Patologie sistemiche: astenia; patologie cardiache: ipotensione, ipotensione ortostatica; patologie del sistema nervoso: capogiri, riduzione della libido, sonnolenza; patologie uro-genitali: disturbi di eiaculazione, mammella ingrossata, impotenza, altre anomalie sessuali. Esami diagnostici: la concentrazione sierica del PSA e' correlata all'eta' del paziente ed al volume prostatico, e, il volume della prostata e' correlato all'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve considerare che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, e' stata osservata una rapida riduzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale di post-trattamento e' circa la meta' del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali degli uomini non sottoposti atrattamento. Non sono state osservate, negli esami standard di laboratorio, ulteriori differenze tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con finasteride.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: la finasteride e' controindicata durante la gravidanza. Dato che gli inibitori della 5alfa-Reduttasi, come la finasteride, inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, se somministrate ad una donna in gravidanza possono causare, nel caso di un feto di sesso maschile, malformazioni ai genitali esterni. Esposizione alla finasteride: rischio nei feti di sesso maschile. Donne in stato digravidanza o che sospettano una gravidanza non devono venire a contatto con compresse spezzate o schiacciate di finasteride in quanto vi e'la possibilita' di assorbimento della sostanza e dunque un potenzialerischio per il feto di sesso maschile. Il rivestimento delle compresse di finasteride impedisce il contatto con il principio attivo pertanto le compresse non devono essere spezzate o schiacciate. Piccole quantita' di finasteride sono state ritrovate nel liquido seminale di soggetti che hanno assunto 5mg/giorno di finasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile puo' essere esposto ad un rischio qualora la madrevenga a contatto con il liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Qualora il partner di un paziente che assume finasteride e' o potrebbe essere in stato di gravidanza, si raccomanda al partner di evitare il contatto con il liquido seminale del paziente. Allattamento: le compresse non sono indicate per le donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Il medicinale e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezionetransuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresseda 5 mg dovrebbero essere somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).

Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La finasteride e' controindicata nelle donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza. La finasteride non e' indicata per l'uso in donne e bambini.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (Tipo I).

Generali: pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario gravemente ridotto devono essere monitorati attentamente per l'uropatia ostruttiva. Si consiglia la consultazione di un urologo per i pazienti trattati con la finasteride. L'ipotesi di ostruzione causata dalla crescita dei lobuli prostatici deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride. Non c'e' esperienza su pazienti con insufficienza epatica. La finasteride e' metabolizzata dal fegato, si consiglia pertanto cautela nei pazienti con una funzione epatica limitata dal momento che, in questi soggetti, si puo'verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Effetti sugli antigeni prostatici specifici (PSA) e sulla rivelazione del cancro alla prostata Le concentrazioni sieriche del PSA sono correlate all'eta' del paziente ed al volume prostatico ed il volumeprostatico e' correlato all'eta' del paziente. L'esame rettale digitale, e, se necessario, la determinazione degli antigeni prostatici specifici (PSA) nel siero devono essere effettuati per escludere un carcinoma prostatico, sia prima di iniziare la terapia con finasteride che periodicamente, durante il trattamento. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono, nonostanteil trattamento con finasteride, la presenza di un cancro alla prostata. La finasteride causa, nei pazienti affetti da IPB e anche in presenza di un cancro alla prostata, una diminuzione della concentrazione diPSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli siericidel PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non escludela presenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzione puo' essere prevista per l'intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. Nei pazienti trattati con finasteride per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali degli uomini non sottoposti a trattamento. Questoaggiustamento preserva la sensibilita' o la specificita' dell'analisidel PSA e mantiene la sua capacita' di rivelare un cancro alla prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione l'assenza di complicazioni alla terapia con la finasteride. Una percentuale libera di PSA (Rapporto PSA libera/totale) nonviene ridotta significativamente con la finasteride e rimane costanteanche sotto l'influenza della finasteride. Quando la percentuale libera di PSA e' utilizzata come ausilio per la rilevazione del carcinoma prostatico non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. Donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza non devono maneggiare compresse schiacciate o spezzate a causa del possibile assorbimento della finasteride ed il conseguente rischio al feto di sesso maschile. Il rivestimento delle compresse di finasteride impedisce il contatto con il principio attivo, per questo motivo le compresse non devono essere spezzate o schiacciate.