Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni (>=1/10): impotenza; comuni (>=1/100 fino a =1/1000 fino a =1/10.000 fino a >Pazienti con uno o più effetti indesiderati. Disturbi generali: astenia. Disturbi cardiaci: ipotensione, ipotensione ortostatica. Disturbi del sistema nervoso: capogiro, diminuzione della libido, sonnolenza. Disturbi uro-genitali: disturbi dell'eiaculazione, ingrossamento del petto, impotenza, altre anomalie legate alla sfera sessuale. Esami diagnostici: la concentrazione ematica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il suo volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato all'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio di PSA, va data considerazione al fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiche' i livelli di PSA si stabilizzano anuovi livelli basali. I livelli basali post-trattamento sono approssimativamente la meta' dei valori pre-trattamento. Quindi, in un tipico paziente trattato con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSAdevono essere raddoppiati per poterli confrontare con i valori normali dei soggetti maschi non trattati. Non sono state osservate altre differenze in pazienti trattati con placebo o finasteride in test di laboratorio standard. In aggiunta, negli studi clinici e nell'uso post-marketing e' stato osservato il seguente: cancro alla mammella nell'uomo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOFinasteride non e' indicata nelle donne. Controindicata nelle donne in gravidanza. Le donne in gravidanza o che potrebbero andare incontro ad una gravidanza non devono venire a contatto con compresse di finasteride sgretolate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un rivestimento, che impedisce il contatto con il componente attivo, purche' le compresse non vengano spezzate o sgretolate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner alproprio liquido seminale. Le compresse non sono indicate per l'uso nelle donne. Non e' noto se finasteride sia escreta nel latte materno.

Indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di: indurre la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e ridurre il ricorso all'intervento chirurgico (resezionetransuretrale della prostata e prostatectomia). Il prodotto deve essere somministrato in pazienti con ingrossamento prostatico (volume prostatico oltre i 40 ml).

Ipersensibilita' a finasteride o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti; controindicato in donne in gravidanza o che potenzialmente possono andare incontro ad una gravidanza. Finasteride non e' indicata ne' nelle donne ne' nei bambini.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), amido di mais pregelatinizzato, diottilsolfosuccinato di sodio, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, indigotina alluminio lacca (E132), ferro ossido giallo (E172).

Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorati per uropatia ostruttiva; i pazienti in trattamento con finasteride devono consultare un urologo; prima di iniziare il trattamento con finasteride, bisogna escludere una possibile ostruzione dovuta al modello dicrescita trilobulare della prostata. Non vi e' esperienza in pazienticon insufficienza epatica. Poiche' finasteride e' metabolizzata dal fegato, si consiglia cautela nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta poiche' i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in tali pazienti. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. La concentrazione ematica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il suo volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato all'eta' del paziente. Occorre effettuare l'esplorazione rettale e, se necessario, la valutazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) nel siero dei pazienti, sia prima di iniziare la terapia con finasteride che, periodicamente, durante il trattamento per escludere il cancro prostatico. Vi e' una notevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro prostatico. Quindi, negli uomini affetti da IPB, i valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono ilcancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. Finasteride determina una diminuzione della concentrazione siericadi PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione nel PSA sierico in pazienti con IPB trattati con finasteride deve essere considerata quando si valutano i valori di PSA, e non esclude il cancro prostatico. Questa diminuzione e' prevedibile sull'intero range di valori del PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con finasteride per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' o specificita' del dosaggio di PSA e mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro prostatico. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride e rimane costante anchedurante il trattamento con finasteride. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore. Le donne in gravidanza o che possono andare incontro ad una gravidanza non devono venire a contatto con compresse di finasteride sgretolate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il componente attivo, purche' le compresse non vengano spezzate o sgretolate. E' stato riportato tumore mammario in uomini che hanno assunto finasteride 5 mg in sperimentazioni cliniche e nel periodo post-marketing. Istruire i propri pazienti a riportare prontamente ogni cambiamento osservato nel tessuto mammario, come comparsa di protuberanze, dolore, ginecomastia o secrezione del capezzolo.