Le reazioni avverse piu' comuni sono impotenza e riduzione della libido. Questi effetti di solito compaiono all'inizio del trattamento e, nella maggior parte dei pazienti, sono transitori con la continuazione della terapia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e =1/10.000, incluse segnalazioni isolate): secrezione e noduli alle ghiandole mammarie che sono stati chirurgicamente rimossi in singoli pazienti. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1000 e =1/10.000 e >Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro (>=1/10.000 e >Esami diagnostici: quando si valutano i dosaggi di laboratorio del PSA, si deve considerare il fatto che, in genere, i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride. Nella maggioranza dei pazienti si osserva una rapida diminuzione entro i primi mesi di terapia, dopo di che' i livelli di PSA si stabilizzano su di un nuovo valore basale. Il valore basale di post-trattamento e' circa la meta' del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipo trattati con finasteride per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i valori normali in pazienti non trattati. Dati a lungo termine: in uno studio clinico di 7 anni controllato verso placebo nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata e' stato diagnosticato in 803 (18,4%) uomini che assumevano la finasteride e in 1147 (24,4%) uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo trattato con la finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con valori della scala Gleason fra 7 e 10 rilevato tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%)uomini nel gruppo trattato con il placebo. Fra tutti i casi di cancroalla prostata diagnosticati in questo studio, approssimativamente il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). Non e'nota la relazione fra l'uso a lungo termine di finasteride e i tumoricon valori della scala Gleason di 7-10.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa finasteride e' controindicata nelle donne. Come gli altri inibitori della 5-alfa-riduttasi, la finasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e puo' causare malformazioni dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile, quando somministrata a una donna in gravidanza. Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o frantumate a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride attraverso la pelle e del conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile. Piccole quantita' di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale di pazienti trattati con 5mg di finasteride al giorno. Non vi sono dati che dimostrino un potenziale rischio per il feto di sesso maschile se la madre e' esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner del paziente e' o puo' essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare il rischio di esposizione della propriapartner al liquido seminale. Allattamento: l'uso e' indicato solo negli uomini. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in pazienti con un ingrossamento della prostata in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario e i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna; riduce l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico, incluse la resezione prostatica transuretrale (TURP) e la prostatectomia. Somministrare solo a pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata di oltre 40 ml circa).

Controindicato nelle donne e nei bambini. Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

>>Nucleo: cellulosa microcristallina, docusato sodico, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, tipo A Povidone 30. >>Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido E 171, talco, carminio d'indaco E 132.

Pazienti con grande volume residuo di urine e/o flusso urinario fortemente ridotto devono essere attentamente monitorati per la presenza diuropatia ostruttiva. Nei pazienti trattati con finasteride deve essere presa in considerazione la consultazione di un urologo. Non vi e' esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, poiche' le concentrazioni plasmatiche della finasteride possono aumentare in tali pazienti. Contiene lattosio monoidrato. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e sulla diagnosi del cancro alla prostata: finora non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride. La concentrazione sierica del PSA e' correlata con l'eta' delpaziente e con il volume prostatico e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. L'esplorazione rettale digitale e, se necessario, la determinazione del PSA nel siero, devono essere eseguiti nei pazienti prima di iniziare la terapia con finasteride e periodicamente durante il trattamento, al fine di escludere la presenza di un cancro alla prostata. Vi e' una notevole sovrapposizione dei valori di PSAtra uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, i valori di PSA entro il normale intervallo di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. La finasteride causa una diminuzione delle concentrazioni sieriche del PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB anche in presenza del cancro alla prostata. Tale diminuzione dei livelli sierici del PSA in pazienti con IPB trattati con finasteride, deve essere considerata quando si valutano i dati del PSA e non esclude un cancro della prostata concomitante. Questa diminuzione e' prevedibile in tutto l'intervallo dei valori di PSA, benche' possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con finasteride per6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con l'intervallo normale in pazienti non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSAe mantiene la capacita' di diagnosticare un cancro alla prostata. Ogni aumento elevato dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione la non aderenza alla terapia con finasteride. La percentuale di PSAlibero (libero rispetto al PSA totale) non viene significativamente diminuita dalla finasteride e rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero viene usata comesupporto per la diagnosi del cancro alla prostata, non e' necessario alcun aggiustamento.