I piu' comuni effetti indesiderati sono l'impotenza e la riduzione della libido. Questi effetti generalmente si manifestano all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria durante la prosecuzione del trattamento. Stima frequenze: comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato nelle donne che sono in gravidanza o che potrebberopotenzialmente esserlo. Poiche' gli inibitori della 5alfa- reduttasi tipo II sono in grado di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), e possono causare anomalie dei genitali esterni di un feto maschio, se somministrati a donne in gravidanza. Rischio per il feto di sesso maschile: le donne in gravidanza e le donne che potrebbero esserlo non devono maneggiare compresse di finasteride frantumate o rotte a causa del rischio che la finasteride venga assorbita attraverso la pelle e dei potenziali rischi associati a carico del fetodi sesso maschile. Piccole quantita' di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti in trattamento con finasteride 5 mg/die. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa risentire del fatto chela propria madre venga in contatto con lo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Se la partner del paziente e' incinta o vi sono possibilita' che lo sia, si raccomanda al paziente di rendere minima l'esposizione della partner al suo sperma. Allattamento: l'uso della finasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.

Trattamento ed il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) per: favorire la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati con la BPH; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico con resezione transuretrale della prostata (TURP) e prostatectomia. Somministare solo in pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata sopra i 40 ml).

Ipersensibilita' a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato nelle donne e nei bambini. Gravidanza: l'uso in donneche sono o possono potenzialmente essere in gravidanza.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: cellulosa microcristallina, ipromellosa, macrogol 8 stearato (tipo I).

Pazienti con volume residuo urinario abbondante e/o con flusso urinario seriamente diminuito devono essere tenuti sotto stretta osservazione per il rischio di uropatia ostruttiva. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere un'opzione. In pazienti trattati con la finasteride si deve considerare una consultazione con un urologo. Non si ha esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda cautela in pazienti con funzionalita' epatica danneggiata dato che i livelli plasmatici della finasteride in questi pazienti potrebbero aumentare. E' stato riportato cancro al seno in uomini che assumono 5 mg di finasteride durante studi clinici e nel periodo post-marketing. Non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancroalla prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con BPH e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla BPH, finasteride 5 mg non e' sembrato alterareil tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro alla prostata non e' stata significativamente differentenei pazienti trattati con finasteride 5 mg o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguitoperiodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali come anche altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basaledi PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce un'ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile una ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da BPH, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancrodella prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro alla prostata. Finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con BPH anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con BPH trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' prevedibile nell'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3.000pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Tale aggiustamento garantisce la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro dellaprostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche sotto l'influenza di finasteride 5 mg. Quando si usa il valorepercentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro dellaprostata non e' necessario aggiustarne il valore. Interazioni farmaco/test di laboratorio: la concentrazione sierica di PSA e' correlata all'eta' del paziente e al volume prostatico, ed il volume prostatico e'correlato all'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Finasteride non e' indicato perl'uso pediatrico nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale contiene lattosio monoidrato: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.