E' ben tollerato. In studi clinici controllati della durata di 12 mesi su 543 pazienti trattati con finasteride a dosaggi di 5 mg/die, 7 pazienti hanno sospeso il trattamento a causa di effetti collaterali attribuibili al farmaco. Gli effetti collaterali piu' frequentemente riportati sono stati quelli correlati alla funzione sessuale; dei sopra citati 7 pazienti, comunque, solo 1 ha sospeso la terapia con finasteride a causa di tali effetti. In questi studi i seguenti effetti collaterali sono stati considerati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco e si sono verificati con unafrequenza superiore all'1% e maggiore rispetto a quella osservata colplacebo: impotenza (3,7% con finasteride, 1,1% con placebo), diminuzione della libido (3,3%, 1,6%), diminuzione del volume di eiaculazione (2,8%, 0,9%). In pazienti trattati con 5 mg/die di finasteride per periodi di 24 mesi (circa 1100 pazienti), 36 mesi (circa 400) e 48 mesi (circa 50), il profilo degli eventi indesiderati e' risultato simile a quello osservato negli studi a 12 mesi. Non c'e' evidenza di un aumento di eventi indesiderati con l'aumento della durata del trattamento. L'incidenza di nuovi eventi indesiderati a carico della sfera sessuale correlati al farmaco, diminuisce con la durata del trattamento e in oltre il 60% dei pazienti che riferiscono eventi indesiderati a carico della sfera sessuale, questi si risolvono senza la sospensione del trattamento. Quelli che seguono sono altri effetti indesiderati, riportaticon l'uso commerciale del farmaco: ingrossamento e dolorabilita' al tatto della mammella; reazioni di ipersensibilita', che includono gonfiore delle labbra e rash cutaneo. Gli effetti collaterali qui di seguito riportati sono quelli osservati con maggiore frequenza quando finasteride e' stato somministrata insieme all'alfa-bloccante doxazosina: debolezza 16,8% (placebo 71&%9; bassa pressione arteriosa in posizione eretta 17,8% (placebo 8,0%), vertigine 23,3% (placebo 8,1%) e disturbi dell'eiaculazione 14,1% (placebo 2,3%). In sostanza, la sicurezza e ilprofilo di tollerabilita' di finasteride somministrata in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenticon i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultataparagona bile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Nella determinazione dei valori di laboratorio del PSA si deve tenere in considerazione che questi sono diminuiti neipazienti trattati con finasteride. Per quanto riguarda i parametri standard di laboratorio, non sono state riscontrate altre differenze trai pazienti trattati con placebo e quelli trattati con finasteride.

Trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anchedetta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.

Donne e bambini. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza; donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico A, polisorbato 80, magnesio stearato, SeleCoatTM AQ-01440 blue (ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio diossido, indigotina su alluminio idrato)

Dato che una risposta favorevole a finasteride puo' non manifestarsi subito, i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto dovrebbero essere attentamente monitorizzati per l'uropatia ostruttiva. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico e' un esame sempre piu' in uso perrilevare la presenza di un cancro della prostata. Generalmente un livello basale di PSA >10 ng/ml (Hybritech) indica l'opportunita' di un'ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. E' necessario sapere che un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude la presenza di un cancro della prostata. La finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA anche in presenza di un cancro della prostata. Nella valutazione del PSA sierico, si deve tener conto della riduzione di questo parametro in pazienti con IPB trattati con finasteride e non escludere la presenza concomitante di un cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride dovrebbe essereattentamente valutato. Non sono stati tuttora dimostrati benefici clinici nei pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. In studi clinici controllati su pazienti con IPB, non sembra che la finasteride alteri l'incidenza di rilevazione del cancro della prostata.Donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza non debbono venire a contatto con compresse sgretolate o spezzate, a causa delpossibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso. Il farmaco non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari ereditari di al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.