Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione dellalibido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. La frequenza della reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di finasteride e' controindicato nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza. A causa della capacita' degliinibitori delle 5-alfariduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschio: le donne che sono in gravidanza o che intendono diventarlo non devono maneggiare compresse rotte ofrantumate di finasteride a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio. Le compresse hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purche' le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state rilevate nello sperma di soggetti trattati con finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso in cui la madre venga in contatto con lo sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale e' o puo' essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l'uso del preservativo). Finasteride non e' indicata per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride e' escreta nel latte materno.

Indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia; finasteride deve essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).

Finasteride non e' indicata per l'uso nelle donne o nei bambini; ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale; gravidanza; uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico, indigotina (E132),giallo di crinolina FCF (E104), giallo tramonto FCF (E110).

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata: ad oggi non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Finasteride non sembraalterare l'incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e' risultata significativamente diversa rispetto ai pazienti trattati con Finasteride o placebo. Gli esami digitali del retto, cosi' come ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata sono raccomandati prima di iniziare la terapia con finasteride e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilita' di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C'e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un PSA basale >Test di interazioni farmaco/laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione di PSAsierico e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenerepresente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post- trattamento e' circa la meta' del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con finasteride per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Cancro del seno a pazienti di sessomaschile: e' stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. Occorre istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso in pediatria: finasteridenon e' indicata per l'uso. La sicurezza e l'efficacia nei bambini nonsono state stabilite. Insufficienza epatica: non sono stati studiati gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride.