Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', compresi gonfiore delle labbra e del viso. Disturbi psichiatrici.Comune: diminuzione della libido. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, dolorabilita' alla palpazione del seno, aumento della dimensione del seno; non nota: dolore testicolare. Esami diagnostici. Comune: riduzionedel volume dell'eiaculato. In aggiunta, la seguente reazione avversa e' stata segnalata negli studi clinici e nell'utilizzo post commercializzazione: cancro della mammella nell'uomo. L'incidenza dei casi di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti che ricevevano la terapia di associazione era comparabile a quella della somma dell'incidenza di questa reazione avversa per le singole due monoterapie. Esami diagnostici: quando si valutano i risultati di laboratorio del PSA, bisogna considerare il fatto che i livelli di PSA generalmente calano in pazienti trattati con finasteride. Nella maggioranza dei pazienti, e' stato osservato un rapido calo del PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiche' ilivelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello di base. Il livello di base del post-trattamento si avvicina alla meta' del valore di pre-trattamento. Di conseguenza, nel paziente tipo, trattato con finasteride per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i range normali negli uomini non trattati. Nessun'altra differenza e' stata osservata nei pazienti trattati con placebo o finasteride nei test standard di laboratorio. Analisi addizionali suggeriscono che l'incremento nella prevalenza di cancro alla prostata di alto grado osservato negli uomini che assumevano finasteride puo' essere spiegato da un bias nella rivelazione dovuto all'effetto della finasteride sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% fu classificato come intracapsulare alla diagnosi (stadio clinico T1 o T2). Il significato clinico dei dati del punteggio di Gleason di 7-10 e' sconosciuto.

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) in pazienti con prostata ingrossata per: indurre la regressione della prostata ingrossata; migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati alla BPH; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Il medicinale deveessere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volumeprostatico superiore a circa 40 ml).

Uso nelle donne o nei bambini; ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualunque degli eccipienti. In donne in gravidanza o che potenzialmente possono esserlo.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), macrogolgliceridi laurici, glicolato di amido di sodio (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171), carminio d'indaco (E 132).

Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti conun grande volume urinario residuo e/o un flusso urinario gravemente ridotto devono essere monitorati attentamente. La possibilita' di un intervento chirurgico dovrebbe essere un'opzione; i pazienti con un grande volume urinario residuo e/o un flusso urinario gravemente ridotto devono essere monitorati attentamente per l'uropatia ostruttiva; deve essere preso in considerazione un consulto con un urologo per i pazienti trattati con la finasteride; non c'e' esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' i livelli plasmatici della finasteride possono aumentare in tali pazienti. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e diagnosi di cancro alla prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro alla prostata trattati con la finasteride. Pazienti con BPH e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi, non e' risultato che la finasteride alteri la velocita' di individuazione del cancro alla prostata e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride rispetto a quelli con il placebo. L'esame rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) nel siero deve essere effettuato sui pazienti prima di iniziare la terapia con la finasteride e periodicamente durante il trattamento perescludere il cancro alla prostata. Generalmente quando i livelli di PSA sono determinati, un livello basale di PSA >10 ng/ml (Hybritech) indica l'opportunita' di un'ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una sovrapposizione considerevole nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Di conseguenza, negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH), valori di PSA entro il range di riferimento normale non escludono ilcancro alla prostata a prescindere dal trattamento con la finasteride. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude la presenza di un cancro della prostata. La finasteride causa una riduzione nelle concentrazioni sieriche di PSA approssimativamente del 50% in pazienti con BPH, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa riduzione dei livelli sierici del PSA in pazienti con BPH trattati con la finasteride deveessere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude unconcomitante cancro alla prostata. Questa riduzione e' prevedibile nell'intero range di valori PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Un'analisi dei dati di PSA relativi ad uno studio di sicurezza edefficacia a lungo termine (PLESS) in doppio cieco, placebo controllato su 3000 pazienti per 4 anni ha confermato che nei pazienti tipici trattati con la finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per raffrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Questo aggiustamento garantisce la sensibilita' e la specificita' del test di PSA e mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro alla prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA neipazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, compresa la possibilita' di una non adesione, da parte del paziente, alla terapia con la finasteride. La percentuale di PSA libero (libero rispetto al rapporto totale di PSA) non e' significativamente diminuitadalla finasteride e resta costante anche sotto l'influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero e' utilizzata come aiuto nell'individuazione del cancro alla prostata, non e' necessario alcun aggiustamento al suo valore. Effetti sui livelli di PSA: la concentrazione sierica del PSA e' correlata con l'eta' del paziente ed il volumedella prostata, il volume della prostata e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. Ivalori basali di post trattamento sono approssimativamente la meta' di quelli di pretrattamento. Percio', nel caso tipico di pazienti trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essereraddoppiati qualora si confrontino con il range normale degli uomini non trattati. Sono stati segnalati casi di carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5mg. I medici devono informare i pazienti della necessita' di segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria. Il medicinale non e' indicato per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita.