finacea gel 5g 15% acido azelaico leo pharma a/s
Che cosa è finacea gel 5g 15%?
Finacea gel prodotto da
leo pharma a/s
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali senza obbligo di prescrizione medica s.o.p.
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Finacea risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di preparati antiacne per uso topico.
Contiene i principi attivi:
acido azelaico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: acido azelaico.
Codice AIC: 036818019
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso; per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.
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Posologia
Il medicinale e' esclusivamente per uso cutaneo. Il farmaco deve essere applicato sull'area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantita' di prodotto sufficiente per tutto il viso e' pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0.5 g di gel. Prima dell'applicazione del farmaco, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. E' anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l'uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l'applicazionedel gel. In caso di irritazione cutanea, diminuire la quantita' di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso del farmaco ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. E' importante usare il farmaco con continuita' per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento puo' variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravita' della patologia cutanea. Acne: in generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con il farmaco puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell'acne, sospendere l'utilizzo del prodotto e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: in generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con il medicinale puo' essere protratto per diversimesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l'utilizzo del farmaco e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. >>Popolazione pediatrica. Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni di eta') per il trattamento dell'acne volgare: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nel trattamento dell'acne volgare nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono ancora state stabilite. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nel trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi correlati al trattamento esclusivamente a livello cutaneo. Nella grande maggioranzadei casi i sintomi sono stati lievi o moderati; la frequenza dei sintomi irritativi si e' ridotta gradualmente nel corso del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente nel corso degli studi clinici comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. >>Acne. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito di applicazione; comune: rash nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nella sede di applicazione; non comune: eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione, sensazione di calore nel sito di applicazione, decolorazione nella sededi applicazione. >>Rosacea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione; comune: parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, rash nel sito di applicazione,edema nel sito di applicazione; non comune: eritema nel sito di applicazione, orticaria nel sito di applicazione, fastidio nel sito di applicazione. Raramente e' stata riferita ipersensibilita' nell'esperienzapost-marketing. Raramente e' stato riferito un peggioramento dell'asma in pazienti trattati con acido azelaico nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota). >>Popolazione pediatrica. Trattamento dell'acne volgare in adolescenti di eta' tra i 12-18 anni: in 4 studi clinicidi fase II e II/III che comprendevano adolescenti di eta' tra i 12-17anni, l'incidenza totale degli eventi avversi per il farmaco era simile per gruppi di eta' 12-17 anni (40%), di eta' >=18 anni (37%) e per l'intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine e' stata riscontrata anche per il gruppo di eta' 12-20 anni (40%).
Indicazioni
Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso; per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Lecitina, trigliceridi (a catena media), polisorbato 80, glicole propilenico, carbomer 980, sodio idrossido, disodio edetato, acqua depurata, acido benzoico (E210).
Avvertenze
Soltanto per uso esterno. Il medicinale contiene acido benzoico che e' lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. Evitare accuratamenteil contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo. In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione. Si consiglia di evitare l'uso di detergenti a base di alcool, soluzioni alcoliche e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) quando il farmaco e' utilizzato per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa.
Gravidanza e Allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Non e' noto se l'acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l'acido azelaico non e' concentrato nel latte e l'assorbimento sistemico di acido azelaico utilizzato per via topica non ha aumentato l'esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia e' necessaria cautela in caso di somministrazione del medicinale ad una donna in allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione del medicinale non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazioneindesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.