Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: allucinazioni, stato confusionale; rari: mania. Patologie del sistema nervoso. Comuni: agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, vertigini; non comuni: disturbi extrapiramidali, atassia; rari: convulsioni. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni/tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione (ortostatica). Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rari: alterazioni della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: iperidrosi, sudorazione; non comuni:reazioni di ipersensibilita' cutanea (incluso edema angioneurotico, rash, prurito); rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia,mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: alterazione (ritardo) dell'eiaculazione; rari: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comuni: astenia, malessere. In aggiunta agli eventi avversi riportatidurante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono statiriportati spontaneamente dopo la commercializzazione di fluvoxamina. Non e' possibile fornire una frequenza precisa e pertanto vengono classificati come "non noti". Patologie del sistema emolinfopoietico: emorragia. Patologie endocrine: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia, aumento di peso, diminuzione di peso. Patologie del sistema nervoso: sono stati riportati sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione (compresa ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, pollachiuria, nicturia, enuresi). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: anorgasmia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome da sospensione del farmaco, compresa sindrome da sospensione del farmaco neonatale. Irrequietezza psicomotoria/acatisia: casi di ideazione suicidaria ecomportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia con Fluvoxamina o poco dopo l'interruzione del trattamento. In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un'incidenza superiore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca). Vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione e palpitazione, cefalea e tremore sono le reazioni riportatepiu' comunemente. In generale tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia piu' necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose. Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto.

Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

Controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o ilgiorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. la moclobemide). Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.

La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che siverifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienticon altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antipressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. Popolazione pediatrica: la fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo: sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa tuttavia la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.Popolazione geriatrica: i dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire piu' lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela. Compromissione epatica e renale: iniziare con una dose bassa e monitorare i pazienti. Il trattamento con fluvoxamina e' stato raramente associato ad un aumento deglienzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In talicasi il trattamento deve essere interrotto. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina: sono comuni, soprattutto se l'interruzione e' brusca. Vertigini, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu' comunemente. Questi sintomi si verificano per lo piu' durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessita' del paziente. Disturbi psichiatrici: la fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale. L'utilizzo della fluvoxamina e' stato associato con l'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto,puo' risultare sgradevole o angosciante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o in piedi fermi. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' risultare dannoso. Disturbi del sistema nervoso: e' raccomandabileusare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi. Evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto. Raramente e' stata segnalata l'insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina. Poiche' queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi (caratterizzati da una serie di sintomi quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale tra cui confusione, irritabilita', agitazione estrema con progressione finoa delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Metabolismo e disturbi della nutrizione: e' stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione della fluvoxamina. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Il controllo glicemico puo' essere alterato, in particolare nelle prime fasi del trattamento. Puo' risultare necessario un aggiustamento del dosaggio deifarmaci antidiabetici. La nausea, talvolta associata al vomito e' il sintomo piu' frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro leprime due settimane di trattamento. Sono stati segnalati con gli SSRIi seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in pazienti anziani e in pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, cosi' come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti. Disturbi cardiaci: la fluvoxamina non deve essere somministrata inassociazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiche' le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta. Acausa della mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un'attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio. Terapiaelettroconvulsiva (ECT): l'esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECT e' limitata e dunque si raccomanda cautela.