Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente nel corso della terapia con deferiprone nei trial clinici sono: nausea, vomito, dolore addominale e cromaturia; questi sintomi sono stati riportati da piu' del10% dei pazienti. La reazione avversa piu' grave riportata con l'utilizzo del deferiprone nei trial clinici e' stata l'agranulocitosi, definita come una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5x10^9/l; tale reazione e' stata osservata in circa l% dei pazienti. In circa il 5% dei pazienti sono stati riportati episodi meno gravi di neutropenia.Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100, =1/10): nausea, dolore addominale, vomito. Comune: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto comune: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici. La reazione avversa piu' grave riferita negli studi clinici su deferiprone e' l'agranulocitosi. L'incidenza osservata della forma meno severa di neutropenia. Sono stati riferiti episodi generalmente leggeri e transitoridi diarrea nei pazienti trattati con deferiprone. Gli effetti gastrointestinali sono piu' frequenti all'inizio della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono entro qualche settimana senza sospendere il trattamento. In alcuni pazienti puo' essere consigliabile ridurre la dose di deferiprone e quindi riaumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose originale. Eventi di artropatia, che variano da dolore lieve in una o piu' articolazioni fino ad artrite severa con effusione e disabilita' significativa, sono anche stati riferiti in pazienti trattati con deferiprone. Le artropatie lievi sono generalmente transitorie. In alcuni pazienti sottoposti a deferiprone e' stato riportato un aumento del livello degli enzimi epatici nel siero. Nella maggiorparte di questi casi, l'aumento era asintomatico e transitorio, e i livelli sono ritornati ai valori iniziali senza dover sospendere il trattamento o ridurre la dose di deferiprone. Alcuni pazienti hanno manifestato una progressione della fibrosi associata ad un aumento del sovraccarico di ferro o epatite C. In una minoranza di pazienti, l'assunzione di deferiprone e' stata associata a bassi livelli plasmatici di zinco. I livelli si sono normalizzati con l'assunzione orale di zinco. Sono stati osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2,5 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. I disturbi neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone.

Trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemiamaggiore quando la terapia con deferossamina e' controindicata o non adeguata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di episodi ricorrenti di neutropenia. Precedenti di agranulocitosi. Gravidanza. Allattamento. A causa del meccanismo sconosciutodella neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi.

Acqua purificata, idrossietilcellulosa, glicerolo, acido cloridrico, concentrato), aroma artificiale di ciliegia, olio di menta piperita, giallo sunset (E110), sucralosio (E955).

E' stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi. La conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata ogni settimana. Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si e' dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi. La neutropenia e l'agranulocitosisi sono risolte con l'interruzione del trattamento. Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con deferiprone, interrompere la terapia e monitorare la conta dei neutrofili piu' frequentemente. Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazientineutropenici. Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia e' superiore se la conta basale assoluta di neutrofili (ANC) e' inferiore a 1,5x10^9 /l. Nel caso di neutropenia Dare istruzioni al paziente affinche' interrompa immediatamente il deferiprone e qualsiasi altro prodotto medicinale che possa causare neutropenia. Limitare il contatto con altri individui per ridurre il rischio di infezione. Ottenere una conta ematica completa (CBC), una conta dei globuli bianchi (WBC), corretta per la presenza di globuli rossi nucleati, una conta dei neutrofili ed una delle piastrine, immediatamente non appena l'evento viene diagnosticato, quindi ripetere quotidianamente. Dopo il ripristino della contadei granulociti neutrofili, si consiglia di effettuare ogni settimanauna conta ematica completa, una conta dei globuli bianchi, dei neutrofili e delle piastrine, per tre settimane consecutive, per accertarsi che il paziente si riprenda pienamente. Se insorgesse qualsiasi sintomo di infezione in concomitanza con la neutropenia, eseguire le colturee procedure diagnostiche del caso ed iniziare il regime terapeutico appropriato. Le informazioni disponibili sulla risomministrazione sono limitate. Pertanto, in caso di neutropenia, si consiglia di non risomministrare il prodotto. La risomministrazione e' controindicata nel caso di agranulocitosi. Visti i risultati della genotossicita', non si puo' escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone. Si consiglia dimonitorare la concentrazione plasmatica di Zn^2+, e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare. Non sono disponibili dati sull'uso di deferiprone in pazienti HIV-positivi o in altri pazienti immunocompromessi. Dato che deferiprone puo' essere associato a neutropenia ed agranulocitosi, non si deve iniziare la terapia in pazienti immunocompromessi a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Non vi sono dati disponibili sull'uso di deferiprone in pazienti con insufficienza renale o epatica. Dato che deferiprone viene eliminatoprincipalmente per via renale, esiste il rischio potenziale di un aumento di complicanze nei pazienti con funzione renale compromessa. Allostesso modo, poiche' il deferiprone e' metabolizzato nel fegato, si deve esercitare cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Monitorare la funzione renale ed epatica in questa popolazione di pazienti durante la terapia con deferiprone. Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con deferiprone nel caso di un aumento persistente dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica. Nei pazienti talassemici, esiste un'associazione tra la fibrosi epatica ed il sovraccarico di ferro e/o l'epatite C. Prestare attenzione particolare per accertare che la chelazione del ferro nei pazienti con epatite C sia ottimale. Si consiglia di monitorare attentamente l'istologia epatica in questi pazienti. L'urina puo' subire una colorazione rossastro/marrone dovuta all'escrezione del complesso ferro-deferiprone. Sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosi pari a 2,5 - 3 volte la dose raccomandata. Si ricorda che l'impiego di dosi superiori a 100 mg/kg/die non e' raccomandato. La soluzione orale contiene il colorante Giallo Sunset (E110), che puo' causare reazioni allergiche.