Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente nel corso della terapia con deferiprone nei trial clinici sono: nausea, vomito, dolore addominale e cromaturia; questi sintomi sono stati riportati da piu' del10% dei pazienti. La reazione avversa piu' grave riportata con l'utilizzo del deferiprone nei trial clinici e' stata l'agranulocitosi, definita come una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5x10^9 /l; tale reazione e' stata osservata in circa l% dei pazienti. In circa il 5% dei pazienti sono stati riportati episodi meno gravi di neutropenia. Frequenza degli effetti indesiderati: Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili informazioni adeguate sull'uso del deferiprone nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Alle donne in eta' fertile deve essere consigliato di evitare una gravidanza, a causa delle proprieta' clastogeniche e teratogene del medicinale. Queste donne devono essere informate della necessita' di fare uso di misure contraccettive e di sospendere immediatamente il deferiprone in caso di gravidanza o di una gravidanza programmata. Non e' noto se il deferiprone venga escreto nel latte umano. Non sono stati condotti studi riproduttivi prenatali e postnatali su animali. Le madri che allattano non devono assumere il deferiprone. Se il trattamento e' inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso. Non sono stati notati effetti sulla fertilita' o sul primo sviluppo embrionale negli animali.

Trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemiamaggiore quando la terapia con deferossamina e' controindicata o non adeguata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di episodi ricorrenti di neutropenia; precedenti di agranulocitosi; gravidanza; allattamento; a causa del meccanismo sconosciutodella neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi.

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice colloidale. Rivestimento: ipromellosa; macrogol; titanio biossido.

Neutropenia/Agranulocitosi: e' stato dimostrato che deferiprone causaneutropenia, inclusa l'agranulocitosi. La conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata ogni settimana. Negli studi clinici, ilmonitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si e' dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi. La neutropenia e l'agranulocitosi si sono risolte con l'interruzione del trattamento. Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamentocon deferiprone, interrompere la terapia e monitorare la conta dei neutrofili piu' frequentemente. Ai pazienti deve essere consigliato di riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo indicativo di infezione, quale febbre, mal di gola e sintomi simili all'influenza. Di seguito si illustra il trattamento suggerito per i casi di neutropenia. Si raccomanda di creare un protocollo di gestione simile prima di iniziare a trattare un paziente con deferiprone. Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici. Il rischio diagranulocitosi e di neutropenia e' superiore se la conta basale assoluta di neutrofili (ANC) e' inferiore a 1,5x10^9/l. Nel caso di neutropenia Dare istruzioni al paziente affinche' interrompa immediatamente il deferiprone e qualsiasi altro prodotto medicinale che possa causare neutropenia. Si deve consigliare al paziente di limitare il contatto con altri individui per ridurre il rischio di infezione. Ottenere una conta ematica completa (CBC), una conta dei globuli bianchi (WBC), corretta per la presenza di globuli rossi nucleati, una conta dei neutrofili ed una delle piastrine, immediatamente non appena l'evento viene diagnosticato, quindi ripetere quotidianamente. Dopo il ripristino dellaconta dei granulociti neutrofili, si consiglia di effettuare ogni settimana una conta ematica completa, una conta dei globuli bianchi, dei neutrofili e delle piastrine, per tre settimane consecutive, per accertarsi che il paziente si riprenda pienamente. Se insorgesse qualsiasi sintomo di infezione in concomitanza con la neutropenia, eseguire le colture e procedure diagnostiche del caso ed iniziare il regime terapeutico appropriato. Nel caso di neutropenia grave o agranulocitosi Seguire le istruzioni fornite sopra e somministrare una terapia adeguata, quale ad esempio il fattore stimolante le colonie di granulociti, iniziando lo stesso giorno in cui viene identificato l'evento; somministrare quotidianamente finche' non si risolve la condizione. Provvedere all'isolamento protettivo e, se indicato clinicamente, ricoverare il paziente in ospedale. Le informazioni disponibili sulla risomministrazionesono limitate. Pertanto, in caso di neutropenia, si consiglia di non risomministrare il prodotto. La risomministrazione e' controindicata nel caso di agranulocitosi. Cancerogenicita'/mutagenicita' Visti i risultati della genotossicita', non si puo' escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone. Concentrazione plasmatica di Zn^2+. Si consigliadi monitorare la concentrazione plasmatica di Zn^2+, e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare. Pazienti HIV-positivi o altripazienti immunocompromessi Non sono disponibili dati sull'uso di deferiprone in pazienti HIV-positivi o in altri pazienti immunocompromessi. Dato che deferiprone puo' essere associato a neutropenia ed agranulocitosi, non si deve iniziare la terapia in pazienti immunocompromessi a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Insufficienza renale o epatica e fibrosi epatica Non vi sono dati disponibilisull'uso di deferiprone in pazienti con insufficienza renale o epatica. Dato che deferiprone viene eliminato principalmente per via renale,esiste il rischio potenziale di un aumento di complicanze nei pazienti con funzione renale compromessa. Allo stesso modo, poiche' il deferiprone e' metabolizzato nel fegato, si deve esercitare cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Monitorare la funzione renale ed epaticain questa popolazione di pazienti durante la terapia con deferiprone.Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con deferiprone nel caso di un aumento persistente dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica. Nei pazienti talassemici, esiste un'associazionetra la fibrosi epatica ed il sovraccarico di ferro e/o l'epatite C. Prestare attenzione particolare per accertare che la chelazione del ferro nei pazienti con epatite C sia ottimale. Si consiglia di monitorareattentamente l'istologia epatica in questi pazienti. Colorazione dell'urina: informare i pazienti che l'urina puo' subire una colorazione rossastro/marrone dovuta all'escrezione del complesso ferro-deferiprone. Sovradosaggio cronico e disturbi neurologici: sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosi paria 2,5 - 3 volte la dose raccomandata. Si ricorda ai medici prescrittori l'impiego di dosi superiori a 100 mg/kg/die non e' raccomandato.