Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie gastrointestinale. Molto comune: nausea, dolore addominale, vomito; comune: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Moltlcomune: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici.

Trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemiamaggiore quando la terapia con deferossamina e' controindicata o non adeguata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di episodi ricorrenti di neutropenia; precedenti di agranulocitosi; gravidanza; allattamento; a causa del meccanismo sconosciutodella neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi.

Nucleo delle compresse: metilcellulosa, USP, A15LV; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910 USP/EP; idrossipropil cellulosa; macrogol; titanio biossido.

E' stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi. La conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata ogni settimana. Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si e' dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi. La neutropenia e l'agranulocitosisi sono risolte con l'interruzione del trattamento. Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con deferiprone, interrompere la terapia e monitorare la conta dei neutrofili piu' frequentemente. Ai pazienti deve essere consigliato di riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo indicativo di infezione, quale febbre, mal di gola e sintomi simili all'influenza. Di seguito si illustra il trattamento suggerito per i casi di neutropenia. Si raccomanda di creare un protocollo di gestione simile prima di iniziare a trattare un paziente con deferiprone. Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici. Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia e' superiore se la conta basale assoluta di neutrofili (ANC) e' inferiore a 1,5 × 10^9/l. Nel caso di neutropenia: interrompere immediatamente il deferiprone e qualsiasi altro prodotto medicinale chepossa causare neutropenia. Si deve limitare il contatto con altri individui per ridurre il rischio di infezione. Ottenere una conta ematicacompleta (CBC), una conta dei globuli bianchi (WBC), corretta per la presenza di globuli rossi nucleati, una conta dei neutrofili ed una delle piastrine, immediatamente non appena l'evento viene diagnosticato,quindi ripetere quotidianamente. Dopo il ripristino della conta dei granulociti neutrofili, si consiglia di effettuare ogni settimana una conta ematica completa, una conta dei globuli bianchi, dei neutrofili edelle piastrine, per tre settimane consecutive, per accertarsi che ilpaziente si riprenda pienamente. Se insorgesse qualsiasi sintomo di infezione in concomitanza con la neutropenia, eseguire le colture e procedure diagnostiche del caso ed iniziare il regime terapeutico appropriato. Nel caso di neutropenia grave o agranulocitosi: somministrare una terapia adeguata, quale ad esempio il fattore stimolante le colonie di granulociti, iniziando lo stesso giorno in cui viene identificato l'evento; somministrare quotidianamente finche' non si risolve la condizione. Provvedere all'isolamento protettivo e, se indicato clinicamente, ricoverare il paziente in ospedale. Le informazioni disponibili sulla ri-somministrazione sono limitate. Pertanto, in caso di neutropenia, si consiglia di non ri-somministrare il prodotto. La ri-somministrazione e' controindicata nel caso di agranulocitosi. Cancerogenicita'/mutagenicita': visti i risultati della genotossicita', non si puo' escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone. Si consiglia di monitorare la concentrazione plasmatica di Zn^2+ , e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare. Pazienti HIV-positivi o altri pazienti immuno-compromessi: non sono disponibili dati sull'uso di deferiprone in pazienti HIV-positivi o in altri pazienti immuno-compromessi. Dato che deferiprone puo' essere associato a neutropenia ed agranulocitosi,non si deve iniziare la terapia in pazienti immuno-compromessi a menoche i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Insufficienzarenale o epatica e fibrosi epatica: non vi sono dati disponibili sull'uso di deferiprone. Dato che deferiprone viene eliminato principalmente per via renale, esiste il rischio potenziale di un aumento di complicanze nei pazienti con funzione renale compromessa. Allo stesso modo,poiche' il deferiprone e' metabolizzato nel fegato, si deve esercitare cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Monitorare la funzionerenale ed epatica in questa popolazione di pazienti durante la terapia con deferiprone. Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con deferiprone nel caso di un aumento persistente dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica. Nei pazienti talassemici, esiste un'associazione tra la fibrosi epatica ed il sovraccarico di ferro e/o l'epatite C. Prestare attenzione particolare per accertare che la chelazione del ferro nei pazienti con epatite C sia ottimale. Si consiglia di monitorare attentamente l'istologia epatica in questi pazienti. L'urina puo' subire una colorazione rossastro/marrone dovuta all'escrezione del complesso ferro-deferiprone. Sovradosaggio cronico e disturbi neurologici: sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosi pari a 2,5-3 volte la dose raccomandata. L'impiego di dosi superiori a 100 mg/kg/die non e' raccomandato.