Il profilo degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescentitrattati con il fentanil transdermico e' risultato simile a quello osservato negli adulti. Nella popolazione pediatrica non sono stati rilevati rischi superiori a quelli gia' previsti per gli oppiacei utilizzati allo scopo di lenire il dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio pediatrico specifico, associato all'utilizzodi fentanil transdermico in bambini al di sopra dei 2 anni, purche' il medicinale venga usato secondo la prescrizione. Negli studi clinici pediatrici, gli effetti indesiderati molto comuni sono stati febbre, vomito e nausea. Per la descrizione degli effetti indesiderati vengono usate le seguenti classi di frequenza: Molto comuni: >= 1/10 Comuni: >= 1/100 - < 1/10 Non comuni: >= 1/1000 - < 1/100 Rari: >= 1/10.000 - GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza del fentanil durante la gravidanza non e' stata accertata. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Il fentanil deve essere usato durante la gravidanza solo quando realmente necessario. I trattamenti a lungo termine durante la gravidanza possono provocare l'insorgere nel neonato di sintomi da astinenza. Il fentanil non deve essere usato durante il travaglio e il parto (compreso quello con taglio cesareo), perche' passa attraverso la placenta e puo' provocare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Il fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. L'allattamento al seno deve pertanto essere interrotto per almeno 72 ore dopo la rimozione dei cerotti transdermici.

Gravi dolori cronici, che possono essere trattati in modo adeguato solo con analgesici oppiacei.

Ipersensibilita' al principio attivo, alla resina di colofonio (idrogenata), alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Dolori acuti o postoperatori, a causa dell'impossibilita' di effettuareun aggiustamento della dose a breve termine e della possibile insorgenza di depressioni respiratorie rischiose per la vita stessa del paziente. Grave deterioramento del sistema nervoso centrale. Uso concomitante di MAO-inibitori o interruzione di una terapia a base di MAO-inibitori avvenuta da meno di 14 giorni.

Pellicola protettiva: foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato. Matrice autoadesiva: resina di colofonio (idrogenata), copolimero di2-etilesilacrilato vinil acetato, olio di semi di soia raffinato. Pellicola di rivestimento impermeabile: Poli (etilene tereftalato).

Questo medicinale deve essere utilizzato solo come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente venga sottoposto a un'adeguata valutazione medica, sociale e psicologica. Dopo una reazione avversa grave il paziente deve essere monitorato per le 24 successive alla rimozione del cerotto transdermico in considerazione dell'emivita del fentanil. Il prodotto deve essere usato solo sulla cute della persona alla quale e' stato prescritto. In alcuni casi isolati, ilcerotto e' rimasto attaccato alla pelle di una seconda persona in seguito a contatto ravvicinato: in questi casi il cerotto deve essere rimosso immediatamente. Depressione respiratoria: come con tutti gli oppiacei potenti, alcuni pazienti possono subire una depressione respiratoria in seguito all'applicazione del cerotto transdermico, e devono pertanto essere tenuti sotto osservazione a questo riguardo. La depressione respiratoria puo' persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza delle crisi di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di fentanil. Le sostanze attive sul sistema nervoso centrale potrebbero peggiorare le crisi di depressione respiratoria. Nelcaso di pazienti che soffrono gia' di depressione respiratoria, deve essere usato con cautela e a dosi basse. Se un paziente deve essere sottoposto a misure che eliminano completamente la sensazione del dolore(per esempio analgesia regionale), e' consigliabile prepararsi all'eventualita' di una depressione respiratoria. Prima di portare a terminetali misure, e' necessario ridurre la dose di fentanil o passare a untrattamento a base di oppiacei ad azione rapida o breve. Malattie polmonari croniche: nel caso di pazienti che soffrono di malattie ostruttive croniche o di altri disturbi polmonari, il fentanil puo' provocarereazioni avverse piu' gravi; in questi pazienti gli oppiacei possono diminuire l'impulso respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree Dipendenza da droghe: la somministrazione ripetuta di oppiacei puo' provocare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica, ma questo avviene raramente nei casi di trattamento del dolore dovuto a tumori. Per quanto riguarda altri oppiacei, il rischio di dipendenza aumenta notevolmente nel caso di pazienti affetti da dipendenza da farmaci medicinali o illegali oppure da alcolismo. Se il trattamento viene considerato adatto a un paziente soggetto al rischio di dipendenza, e' necessario adottare un regime di sorveglianza medica particolarmente attenta.Aumento della pressione intracranica: il fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di anidride carbonica, come quelli che presentano sintomi di aumento della pressione intracranica e di compromessa coscienza di se' o in coma. Il fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali. Disturbi cardiaci:il fentanil puo' provocare bradicardia. Pertanto deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di bradiaritmie. Gli oppiacei possono provocare ipotensione, specialmente nel caso di pazienti con ipovolemia. Il trattamento di pazienti con ipotensione e/o ipovolemia deve pertanto essere effettuato con cautela. Insufficienza epatica: viene metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi, per cui i pazienti con malattia epatica potrebbero avere un ritardo nell'eliminazione.I pazienti con insufficienza epatica vanno sottoposti ad attenta osservazione e, se necessario, si deve ridurre la dose. Insufficienza renale: meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non esistono metaboliti attivi noti eliminati dai reni. I dati ottenuti dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa in pazienti affetti da insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil possa essere modificato dalla dialisi. Cio' potrebbe influenzare le concentrazioni sieriche. I pazienti con insufficienza renale devono essere monitorati attentamente per sintomi di tossicita' da fentanil e, se necessario, si deve ridurre la dose. Pazienti con febbre/ fonti di calore esterne: un modello farmacocinetico suggerisce che la concentrazione di fentanil nel sangue possa aumentare di un terzo se la temperatura cutanea raggiunge i 40 gradi C. Di conseguenza i pazienti con febbre devono essere monitorati molto attentamente per eventuali effetti indesiderati causati da oppiacei e, se necessario, la dose di fentanil deve essere ridotta. Inoltre e' necessario consigliare ai pazienti di evitare di esporreil sito di applicazione a fonti esterne di calore diretto quali borsedi acqua calda, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldati, lampade a raggi infrarossi, vasche per idromassaggi con acqua calda e bagni di sole prolungati, perche' esiste il rischio potenziale di un aumentodella cessione di fentanil proporzionale all'incremento della temperatura. Il cerotto transdermico deve essere sempre rimosso prima di fareuna sauna. Pertanto, e' possibile fare una sauna solo in concomitanzadella sostituzione del cerotto transdermico (a intervalli di 72 ore).Il nuovo cerotto deve essere applicato alla pelle fresca e molto asciutta. Pazienti anziani: dati da studi relativi al fentanil somministrato per via endovenosa suggeriscono che i pazienti anziani potrebbero avere una riduzione della clearance ridotta e un prolungamento dell'emivita, e tali pazienti potrebbero essere piu' sensibili al medicinale rispetto a pazienti piu' giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati devono essere monitorati attentamente per sintomi di tossicita'da fentanil; se necessario la dose deve essere ridotta. Bambini: non deve essere applicato a pazienti pediatrici cui non siano mai stati somministrati oppiacei. il rischio di ipoventilazione grave o potenzialmente letale esiste indipendentemente dal dosaggio somministrato. Non e' stato studiato nei bambini di eta' inferiore ai due anni. Deve essere somministrato solo ai bambini di eta' pari o superiore a 2 anni tolleranti agli oppiacei. Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei due anni. Per evitare l'ingestione accidentale da parte dei bambini,e' necessario scegliere con criterio il sito di applicazione dei cerotti transdermici, verificando attentamente l'adesione del cerotto. Altri: possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche. Particolare attenzione deve essere esercitata nel trattamento di pazienti affetti da miastenia gravis.