La sicurezza del farmaco e' stata valutata in 376 soggetti che hanno partecipato a 20 studi clinici per la valutazione di fentanil EV come anestetico. A questi soggetti e' stata somministrata almeno una dose di fentanil ed in seguito sono stati valutati i dati di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni sono state: nausea, vomito, rigidita' muscolare, ipotensione, ipertensione, bradicardia e sedazione. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati associati all'utilizzo di fentanil EV valutati sia negli studi clinici sia nella fase successiva allacommercializzazione. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (come shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria). >>Disturbi psichiatrici. Non comune: euforia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: discinesia, sedazione, vertigini. Non comune: cefalea. Non nota: convulsioni, perdita di coscienza, mioclono. >>Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. >>Patologie cardiache.Comune: bradicardia, tachicardia, aritmia. Non nota: arresto cardiaco. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, dolore venoso. Non comune: flebite, fluttuazioni della pressione sanguigna. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: laringospasmo, broncospasmo, apnea. Non comune: iperventilazione, singhiozzo. Non nota: depressione respiratoria. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite allergica. Non nota: prurito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: rigidita' muscolare. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi, ipotermia. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: confusione postoperatoria, complicanze anestetiche neurologiche. Non comune: complicanze delle vie respiratorie in anestesia, agitazione postoperatoria, complicanze procedurali. Come con altri analgesici, gli effetti collaterali di una certa importanza piu' comunemente segnalati dopo iniezione del farmaco sono: depressione respiratoria, apnea, rigidita' muscolare e bradicardia; in mancanza di misure correttive questi fenomeni potranno portare ad arresto respiratorio, depressione circolatoria, arresto cardiaco. Sono stati inoltre osservati: ipotensione, vertigini, visione confusa, nausea e vomito, laringospasmo, sudorazione. E' stato inoltre riportato che una ripresa della depressione respiratoria si puo' verificare nel periodo postoperatorio. Quando e' usato con il farmaco un neurolettico come il droperidolo si possono verificare le seguenti reazioni collaterali: brividi e/o tremori, irrequietezza ed episodi allucinatori postoperatori; sintomi extrapiramidali, sono stati osservati finoa 24 ore dopo l'intervento. Di norma gli eventuali sintomi extrapiramidali possono essere ridotti o controllati con farmaci antiparkinsoniani. Sonnolenza postoperatoria e' frequentemente riportata a seguito dell'uso del droperidolo. Sono stati segnalati anche aumenti della pressione con o senza preesistente ipertensione. Cio' potrebbe dipendere dauna alterazione, ancora inspiegata, dell'attivita' del simpatico, secondaria ad alte dosi dei due farmaci; il fenomeno e' pero' spesso attribuito ad una stimolazione simpatica di origine anestetica o chirurgica durante lo stadio leggero dell'anestesia.

Per le sue caratteristiche il farmaco si presta, piu' di ogni altro analgesico noto, all'impiego in anestesiologia. Puo' essere usato sia nella premedicazione per qualunque tipo di anestesia (anche locale) sianel decorso postoperatorio come durante l'intervento stesso. Si consiglia l'associazione del farmaco con il protossido d'azoto e con un neurolettico, in particolare con il droperidolo che ne migliora l'attivita' analgesica e ne riduce gli effetti collaterali (specie la depressione respiratoria ed il vomito), realizzando cosi' la neuroleptoanalgesia. Il Fentanest puo' essere associato, a dosi opportunamente ridotte, anche ai barbiturici ed ai comuni anestetici volatili (alotano, isoflurano, ecc.). Non sono stati descritti casi di interferenza fra l'azione del farmaco e dei miorilassanti.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri morfinomimetici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Da non impiegarsi in caso di gravidanzaaccertata o presunta. Da non impiegarsi nel bambino nel primo bienniodi vita

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come per altri depressori del SNC i pazienti trattati con il farmaco devono essere tenuti sotto adeguata sorveglianza. L'analgesia profondaindotta dal farmaco e' accompagnata da una profonda depressione respiratoria, che puo' persistere piu' a lungo dell'effetto analgesico o ripresentarsi nel periodo postoperatorio. Come con tutti i potenti oppioidi, la depressione respiratoria e' proporzionale alla dose. Pertanto,qualora vengano usati altri analgesici narcotici insieme al farmaco, il medico dovra' tener conto della dose totale di tutte queste sostanze prima di prescriverle a scopo analgesico nel periodo postoperatorio.Certe forme di anestesia da conduzione, come l'anestesia spinale, e alcuni anestetici peridurali possono alterare la funzione respiratoria attraverso un blocco dei nervi intercostali. Pertanto, nell'usare il farmaco come supplemento delle predette anestesie, sara' necessario chel'anestesista abbia familiarita' con le alterazioni funzionali in gioco in queste circostanze e sia ben preparato a fronteggiarle. Dovra' inoltre procedere al monitoraggio routinario dei segni vitali. Il farmaco dovra' essere impiegato con prudenza nei pazienti con pneumopatia ostruttiva cronica, o con ridotta riserva respiratoria o con ventilazione potenzialmente compromessa. In tali pazienti, infatti, i narcotici possono ridurre ulteriormente l'energia respiratoria e aumentare le resistenze delle vie aeree. Durante l'anestesia questa eventualita' potra' essere fronteggiata mediante respirazione assistita o controllata. La depressione respiratoria da analgesici narcotici, potra' essere neutralizzata con l'impiego di antagonisti dei narcotici. Il paziente andra' pero' tenuto sotto opportuna sorveglianza perche' la depressione respiratoria esercitata dalla quantita' di fentanil somministrata nel corso dell'anestesia potrebbe durare piu' a lungo dell'azione degli antagonisti dei narcotici. Si dovra' avere a disposizione per uso immediato l'attrezzatura per la rianimazione e un antagonista dei narcotici. L'iperventilazione durante l'anestesia puo' alterare la risposta del paziente alla CO 2 , influenzando cosi' la respirazione nel periodo postoperatorio. Il farmaco puo' provocare rigidita' muscolare, anche a carico dei muscoli respiratori. Il fenomeno dipende dalla velocita' dell'iniezione; se ne puo', in effetti, ridurre l'incidenza procedendo ad un'iniezione endovenosa lenta o attraverso la premedicazione con benzodiazepine e l'uso di rilassanti muscolari. A fenomeno ormai in atto, e' indispensabile ricorrere ad una respirazione assistita o controllatanonche' ad un curarizzante compatibile con le condizioni del paziente. Possono verificarsi movimenti mioclonici/clonici non-epilettici. I neurolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono esserecontrollati con agenti anti-parkinsoniani. Puo' presentarsi bradicardia, e possibilmente arresto cardiaco, se il paziente ha ricevuto una dose insufficiente di anticolinergici o quando il fentanil e' impiegatoin combinazione con rilassanti muscolari non-vagolitici. La bradicardia puo' essere trattata con atropina. Il farmaco, comunque, andra' usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia cardiaca. Gli oppioidi possono indurre ipotensione, specialmente in pazienti ipovolemici. Se siverifica ipotensione bisognera' prendere in considerazione l'eventualita' di una ipovolemia da correggere con appropriate misure per mantenere la pressione arteriosa stabile o con adeguata terapia con liquidi per via parenterale. Condizioni operatorie permettendolo, si dovra' inoltre modificare la postura del paziente cosi' da migliorare il ritorno venoso. Nel muovere i pazienti bisognera' stare attenti a non provocare una ipotensione ortostatica. Nel caso che il trattamento ipervolemizzante con fluidi endovenosi, insieme alle altre contromisure non riuscisse a modificare l'ipotensione, bisognera' prendere in considerazione l'opportunita' di somministrare farmaci che aumentano la pressione sanguigna, diversi pero' dall'adrenalina che potrebbe, paradossalmente, ridurre ulteriormente la pressione sanguigna per l'effetto di bloccoalfa-adrenergico esercitato dal droperidolo. Quando il farmaco e' somministrato con un neurolettico come il droperidolo si puo' determinareipotensione con maggiore incidenza; il medico deve conoscere le proprieta' di ciascun farmaco ed in particolare la loro diversa durata d'azione. Inoltre, quando si usa questa associazione devono essere disponibili liquidi per infusione e altre contromisure atte a combattere l'eventuale ipotensione. Il farmaco dovra' essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili alla depressione dei centri respiratori, e nei comatosi affetti da trauma cranico o tumore cerebrale. Le iniezioni rapide mediante bolo di oppioidi devono essere evitate in pazienti con compromessa funzionalita' intracerebrale; in questi pazienti la riduzione transitoria della pressione arteriosa media e' stata occasionalmente associata da una riduzione di breve durata della pressionedi perfusione cerebrale. Negli anziani, nei soggetti debilitati e negli altri pazienti a rischio, la dose iniziale del farmaco dovra' essere opportunamente ridotta; per le dosi successive ci si dovra' basare sull'effetto indotto dalla dose iniziale. L'aggiustamento del dosaggio degli oppioidi deve essere effettuato con cautela nei pazienti affettida una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipotiroidismo non controllato, patologie polmonari, riserva polmonare ridotta, alcolismo o funzione epatica o renale compromessa per l'importanza di questi organi nel metabolismo e nell'escrezione del farmaco. Questi pazienti, inoltre,richiedono un prolungato monitoraggio nel periodo post-operatorio. Ilfentanil puo' determinare la comparsa di una farmaco-dipendenza di tipo morfinico ed e' quindi suscettibile di abuso. I pazienti che seguono una terapia cronica con oppioidi o quelli con una storia di abuso dioppioidi possono richiedere dosaggi maggiori.