Le seguenti frequenze sono state usate per la descrizione della comparsa di reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e>Altri effetti indesiderati. Frequenza non nota (non puo' essere stimatadai dati disponibili): l'uso a lungo termine del fentanil puo' portare allo sviluppo di tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. Dopo il passaggio dagli analgesici oppiacei precedentemente prescritti al medicinale, o dopo interruzione improvvisa della terapia, i pazienti possono mostrare sintomi da astinenza (ad esempio: nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi). Il profilo degli eventi avversi in bambini e adolescenti trattati con il medicinale e' simile a quello osservato negliadulti. Non e' stato identificato nessun rischio nella popolazione pediatrica, al di la' di quello atteso con l'uso di oppiacei del dolore associato a gravi malattie. Non sembra essere presente alcun rischio specifico correlato al corretto uso del prodotto nei bambini da 2 anni in su. Gli eventi avversi molto comuni riscontrati nella popolazione pediatrica durante gli studi clinici sono febbre, vomito e nausea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza del fentanil in gravidanza non e' stata stabilita. Studisugli animali hanno dimostrato una certa tossicita' riproduttiva. None' noto il rischio potenziale nell'uomo. Si raccomanda di non usare fentanil in gravidanza a meno che non sia strettamente indispensabile. L'uso prolungato di fentanil durante la gravidanza puo' causare sindrome da astinenza nel neonato. L'uso di fentanil durante il travaglio edil parto (incluso parto cesareo) non e' consigliato in quanto fentanil attraversa la barriera placentare e puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione e depressione respiratoria nel lattante; pertanto e' necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento e per almeno 72 ore dopo la rimozione del prodotto.

Adulti: trattamento del dolore cronico dovuto al cancro; trattamento del dolore cronico intrattabile. Bambini: trattamento a lungo termine del grave dolore cronico in bambini a partire dai due anni di eta' e gia' sottoposti a terapia oppiacea.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; dolore acuto o postoperatorio, perche' l'aggiustamento della dosenon e' possibile durante l'uso a breve termine; gravi alterazioni delsistema nervoso centrale.

Strato adesivo del farmaco: poly(2-ethylhexylacrylate, vinylacetate) (50:50) poly[2-ethylhexyl)acrylate-co-methylacrylate-co-acrylicacid-co(2,3-epoxypropyl)methacrylate] (61.5:33:5. 5:0.02), dodecan-1-ol. Membrana che controlla il rilascio: film di poliestere, trattato con silicone. Strato di supporto: film colorato di poliestere/etilen-vinil-acetato. Inchiostro da stampa.

Dopo la comparsa di una reazione avversa seria, il paziente deve essere monitorato per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico a causa dell'emivita del fentanil. Nel dolore cronico non canceroso, puo' essere preferibile iniziare il trattamento con oppiacei potenti a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere il fentanil dopo la determinazione dell'efficacia e della dose ottimale dell'oppiaceo potente. Il cerotto transdermico non deve essere tagliato, perche' non sono disponibili informazioni sulla qualita', efficacia e sicurezza di cerotti divisi. Se sono necessarie dosi superiori a quelle equivalenti a 500 mg di morfina, si raccomanda un riesame della terapia oppiacea. Le reazioni avverse piu' comuni dopo somministrazione alle dosi usuali sono sonnolenza, confusione, nausea, vomito e stitichezza. Le prime sonotransitorie e la loro causa deve essere indagata se i sintomi persistono. La stitichezza, al contrario, non scompare se il trattamento continua. Tutti questi sintomi sono attesi, specialmente la stitichezza e pertanto possono essere previsti al fine di ottimizzare il trattamento. Spesso possono essere richiesti trattamenti correttivi. Riacutizzazione improvvisa del dolore: gli studi hanno mostrato che quasi tutti i pazienti, nonostante il trattamento con fentanil cerotto, richiedono un trattamento supplementare con potenti medicinali a rilascio rapido per arrestare dolori improvvisi. Come per tutti gli altri oppiacei potenti, anche con il farmaco in alcuni pazienti si puo' verificare una depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria puo' persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza di tale depressione aumenta con l'incremento del dosaggio di fentanil. Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria. Il fentanil deve essere usato con cautela ed a dose minore in pazienti con depressione respiratoria preesistente. Nei pazienti con malattie ostruttive croniche o con altre malattie polmonari, il fentanil puo' causare reazioni avverse piu' gravi; in tali pazienti gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare le resistenze delle vie aeree. Nel caso di somministrazione ripetuta di oppiacei puo' svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e psicologica, ma e' rara nel trattamento del dolore da cancro. Deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili all'effetto intracranico della ritenzione dell'anidride carbonica, come quelli con evidenza di ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza o coma. Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti cui e' stato diagnosticato tumore cerebrale. Gli oppiacei possono causare ipotensione, specialmente in pazienti con ipovolemia pertanto deve essere usata cautela neltrattamento di pazienti con ipotensione e/o pazienti con ipovolemia. Fentanil puo' causare bradicardia, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie. Il fentanil viene metabolizzato in metaboliti inattivi nel fegato, pertanto i pazienti con malattie epatiche possono presentare un'eliminazione ritardata. I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e se necessario, la dose deve essere ridotta. Meno del 10% di fentanil viene escreto sotto forma immodificata nelle urine e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi ad eliminazione renale. I dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale lasciano supporre che il volume di distribuzione di fentanil puo' essere modificato dalla dialisi e cio' puo' influire sulle concentrazioni nel siero. Se si dovesse somministrare fentanil transdermico a pazienti con insufficienza renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per quanto riguarda i segni della tossicita' da fentanil ed il dosaggio deve essere ridotto, se necessario. Aumenti significativi della temperatura corporea possono potenzialmente aumentare la velocita' di assorbimento del fentanil, pertanto i pazienti che presentano febbre devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di reazioni avverse agli oppiacei. Il punto di applicazione del cerotto non deve essere esposto al calore da fonti esterne. I risultati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anzianipossono presentare una minore capacita' di eliminazione, un'emivita del farmaco prolungata e una maggiore ipersensibilita' al farmaco rispetto a pazienti piu' giovani. Negli studi con fentanil transdermico, lafarmacocinetica di fentanil nei pazienti anziani non si e' differenziata significativamente rispetto a quella nei pazienti giovani, sebbenele concentrazioni nel siero abbiano avuto tendenza ad un aumento pertanto, i pazienti anziani o cachettici vanno tenuti sotto attento controllo e il dosaggio deve essere ridotto, se necessario. Non deve esseresomministrato a pazienti che non sono gia' in trattamento con oppioidi. Vi e' il rischio di ipoventilazione grave, tale da porre il paziente a rischio di vita; tale rischio e' indipendente dalla dose del farmaco utilizzato. L'uso non e' stato studiato in bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Deve essere somministrato solo a bambini al di sopra dei 2 anni di eta' gia' tolleranti agli oppiacei. Per prevenire l' ingestione accidentale del cerotto da parte di bambini, fare attenzione alla scelta del sito di applicazione del prodotto e controllare attentamente l'adesione del cerotto stesso alla cute. Possono comparire reazioni non epilettiche (mio)cloniche. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con miastenia grave.