fenpatch*4cer 100mcg/ora fentanil ratiopharm italia srl

Che cosa è fenpatch 4cer 100mcg/ora?

Fenpatch cerotti transdermici prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Fenpatch risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di oppiaceo; derivato della fenilpiperidina.
Contiene i principi attivi: fentanil
Codice AIC: 037563208 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il medicinale e' indicato nei casi di dolore cronico grave che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei.

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Posologia

La posologia e' individuale e deve basarsi sull'eventuale impiego precedente di oppiacei da parte del paziente, ma anche sulle condizioni generali e sullo stato clinico attuali del paziente. Titolazione iniziale in pazienti che non hanno mai utilizzato oppiacei. Nei pazienti chenon hanno mai assunto oppiacei in precedenza il dosaggio iniziale nondeve superare i 25 microgrammi/ora. Passaggio dal trattamento con altri oppiacei forti. Quando si passa dal trattamento con oppiacei per via orale o parenterale al trattamento a base di fentanil il dosaggio iniziale deve essere calcolato come segue: determinare la quantita' di analgesici richiesta nelle 24 ore, convertire la quantita' totale ottenuta alle dosi equianalgesiche di morfina usando la Tabella 1. Determinare la dose corrispondente di fentanil usando la Tabella 2. Tabella 1.Conversione di efficacia equianalgesica (mg). Tutte le dosi in tabella sono considerate equivalenti per effetto analgesico a 10 mg di morfina somministrata per via parenterale. Morfina: dosi equianalgesiche (mg) parenterale (sc, im, ev): 10; orale: 30-40. Idromorfone dosi equianalgesiche (mg) parenterale (sc, im, ev): 1,5; orale: 7,5. Ossicodone, dosi equianalgesiche (mg) parenterale (sc, im, ev): 10-15; orale: 20-30. Metadone, dosi equianalgesiche (mg) parenterale (sc, im, ev): 10; orale: 20. Petidina, dosi equianalgesiche (mg) parenterale (sc, im, ev): 75. Codeina, dosi equianalgesiche (mg) orale: 200. Buprenorfina, dosi equianalgesiche (mg) parenterale (sc, im, ev): 0,4; orale: 0,8 (sublinguale). Chetobemidone, dosi equianalgesiche (mg) parenterale (sc, im, ev): 10; orale: 20-30. Tabella 2: Dose di fentanil selezionata in base alla dose giornaliera di morfina*: dose di morfina per via parenterale (mg/24 h); dose di morfina per via orale (mg/24h), dose di fentanil per via transdermica (mg/24 h), rilascio di fentanil per via transdermica (microgrammi/h) rispettivamente: 0-22; 0-90; 0,6; 25. 23-37; 91-150; 1,2; 50. 38-52; 151-210; 1,8; 75. 53-67; 211-270; 2,4; 100. Ogni ulteriore incremento di 5 mg/24 ore; ogni ulteriore incremento di 60 mg/24 ore; ogni ulteriore incremento di 0,6 mg/24 ore; ogni ulteriore incremento di 25 microgrammi/h. * Gli schemi di conversione si basano su sperimentazioni cliniche. Schemi basati su altre sperimentazioni sono stati ritenuti utili nella pratica clinica e possono essere impiegati. Esempio: Fentanil 100 microgrammi/h cerotto transdermico con rilascio di fentanil ad una velocita' di 100 microgrammi per ora ha un'efficacia analgesica comparabile a quella di 60 mg di morfina somministrataper via parenterale in dosi di 10 mg ad intervalli di 4 ore per un periodo di 24 ore. La combinazione di diversi sistemi transdermici puo' determinare una velocita' di rilascio del fentanil superiore a 100 microgrammi/ora (vedi tabella). La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico non deve essere effettuata prima che siano trascorse 24 ore. Cio' e' dovuto al fatto che le concentrazioni sieriche di fentanil aumentano gradualmente durante le prime 24 ore dall'applicazione delcerotto. Nelle prime 12 ore successive al passaggio al trattamento col farmaco il paziente continua a ricevere il precedente analgesico alla dose precedentemente somministrata; nelle 12 ore successive la posologia di tale analgesico verra' modificata in base alle necessita' del paziente. Determinazione della posologia e terapia di mantenimento. Ilcerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La posologia va determinata individualmente sino a raggiungimento dell'efficacia analgesica. Sealla fine del primo periodo di applicazione l'analgesia non e' sufficiente, la dose puo' essere aumentata dopo 3 giorni. Di norma, la posologia deve essere ulteriormente aggiustata con incrementi di 25 microgrammi/ora, sebbene si debba tenere conto degli ulteriori analgesici necessari e dell'entita' del dolore del paziente. E' possibile usare piu'di un cerotto per effettuare adattamenti posologici e per dosi superiori a 100 microgrammi/ora. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessita' di dosi integrative di un analgesico a breve durata d'azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie. Quando la dose supera i 300 microgrammi/ora, potrebbe essere necessario il ricorso a metodi aggiuntivi o alternativi di analgesia o alla somministrazione di sostanze oppiacee alternative. Sono stati segnalati sintomi da astinenzain fase di passaggio da un trattamento a lungo termine con morfina adun cerotto transdermico a base di fentanil, nonostante un'adeguata efficacia analgesica. In caso di sintomi da astinenza, si raccomanda di trattare il paziente con basse dosi di morfina a breve durata d'azione. Se fosse necessaria l'interruzione della terapia con il cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale, iniziando con un dosaggio basso da aumentare gradualmente. Questo perche' i livelli plasmatici di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perche' la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50%. Come regola generale, l'interruzione di una analgesia con oppiacei deve essere graduale per evitare l'insorgenza di sintomi da astinenza. Se il farmaco deve essere sostituito con un altro analgesico forte, la dose del nuovo analgesicodeve corrispondere a meta' della dose indicata nella tabella, somministrata quando il cerotto viene rimosso; la dose viene poi regolata in base al grado di dolore segnalato del paziente. Nel caso vengano effettuati incrementi posologici progressivi, e' possibile che l'area di superficie attiva necessaria raggiunga un punto in cui non sono possibili ulteriori incrementi. Il cerotto deve essere cambiato dopo 72 ore. Nel caso sia necessario sostituire il cerotto prima del tempo, la sostituzione non dovrebbe aver luogo prima che siano trascorse 48 ore, altrimenti potrebbe verificarsi un aumento delle concentrazioni medie di fentanil. Ogni nuovo cerotto va applicato su un'area cutanea differente. E' necessario che sia trascorso un periodo di 7 giorni prima di poter applicare un nuovo cerotto sulla medesima area cutanea. L'effetto analgesico puo' persistere per un certo periodo di tempo, dopo la rimozione del cerotto transdermico. Se restano tracce del cerotto transdermico sulla cute dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate con abbondanti quantita' di sapone ed acqua. Non utilizzare alcool o altri solventi per la pulizia. Questi potrebbero infatti penetrare nellacute a causa dell'effetto del cerotto. L'esperienza nei bambini e' limitata, pertanto se ne sconsiglia l'uso. I pazienti anziani vanno tenuti sotto attento controllo e il dosaggio ridotto se necessario. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.

Effetti indesiderati

Sono stati utilizzati i seguenti dati di frequenza per la valutazionedegli effetti collaterali: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Il fentanil deve essere usato durante la gravidanza solo se e' assolutamente necessario. Trattamenti a lungo termine durante la gravidanza potrebberoprovocare sintomi da astinenza nel neonato. Il fentanil non deve essere usato durante il travaglio ed il parto (anche in caso di taglio cesareo) perche' attraversa la barriera placentare e puo' causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Il fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. L'allattamento deve pertanto essere sospeso per almeno 72 ore dopo la rimozione di Fentanil ratiopharm cerotto transdermico.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nei casi di dolore cronico grave che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione del sistema nervoso centrale. Uso concomitante di MAO-inibitori, oppure nei 14 giorni successivi alla sospensione di un MAO-Inibitore. Somministrazione durante il parto a causa di possibile depressione respiratoria a carico del feto/neonato.

Avvertenze

Il medicinale deve essere impiegato soltanto come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia stato adeguatamente valutato dal punto di vista medico, sociale e psicologico. Il trattamento con Fentanil ratiopharm cerotto transdermico deve essere iniziato da un medico con esperienza della farmacocinetica di fentanil cerotti transdermici e consapevole del rischio di comparsa di grave ipoventilazione. I pazienti che hanno manifestato effetti indesiderati gravi dovrebbero essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico, in considerazione dell'emivita del fentanil.Il prodotto non deve essere utilizzato nella terapia del dolore acutoo postoperatorio, in quanto non e' possibile la determinazione del giusto dosaggio nel breve termine e per il rischio che si manifesti depressione respiratoria pericolosa per la vita. Alcuni studi hanno dimostrato che in quasi tutti i pazienti e' stato necessario integrare il trattamento con cerotto a base di fentanil con farmaci potenti a rilascio immediato per arrestare il dolore acuto. Come con tutti gli oppiaceipotenti, anche con Fentanil ratiopharm cerotto transdermico in alcunipazienti puo' insorgere depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'incremento del dosaggio di fentanil. Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria. Nei pazienti affetti da malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo, il fentanil potrebbe far insorgereeffetti indesiderati piu' gravi; in tali pazienti, gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree. Con la somministrazione ripetuta di oppiacei si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica, ma avviene raramente nel trattamento del dolore neoplastico. Deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione endocranica, deterioramento della coscienza o in coma. Gli oppiacei possono causare ipotonia, soprattutto in pazienti ipovolemici. Percio', il trattamento di pazienti ipotonici e /o ipovolemici richiede prudenza. Il fentanil puo' produrre bradicardia. Quindi, Fentanil ratiopharm cerotto transdermico non deve essere somministrato in pazienti che soffrono di bradiaritmie. Il fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, per cui i pazienti con malattie epatiche possono avere un ritardo della sua eliminazione. I pazienti con compromissionedella funzionalita' epatica vanno tenuti sotto attento controllo e ladose ridotta se necessario. Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi eliminati dal rene. Dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil puo' essere modificato dalla dialisi. Cio' puo' influire sulle concentrazioni sieriche. Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con ridotta funzionalita' renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per individuare segni di tossicita' da fentanil e ladose ridotta se necessario. I pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati da oppiacei dato che aumenti significativi della temperatura corporea possonopotenzialmente aumentare la velocita' di assorbimento del fentanil. Il sito di applicazione del cerotto non deve essere esposto a sorgenti di calore esterne, ad esempio la sauna. I dati risultanti da studi consomministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta, un'emivita del farmaco prolungata e una maggiore sensibilita' al principio attivo rispetto a pazienti piu' giovani. Tuttavia, in studi con Fentanil ratiopharm cerotto transdermico i parametri farmacocinetici di fentanil nei pazienti anziani non si sono differenziati significativamente da quelli dei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche abbiano avuto tendenza ad essere piu' elevate. I pazienti anziani o cachettici vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario. Quantita'elevate di fentanil permangono nei sistemi transdermici anche dopo illoro utilizzo.

Gravidanza e Allattamento

Studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Il fentanil deve essere usato durante la gravidanza solo se e' assolutamente necessario. Trattamenti a lungo termine durante la gravidanza potrebberoprovocare sintomi da astinenza nel neonato. Il fentanil non deve essere usato durante il travaglio ed il parto (anche in caso di taglio cesareo) perche' attraversa la barriera placentare e puo' causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Il fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. L'allattamento deve pertanto essere sospeso per almeno 72 ore dopo la rimozione di Fentanil ratiopharm cerotto transdermico.

Interazioni con altri prodotti

L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato a causa di un possibile aumento dell'effetto di depressione respiratoria del fentanil. L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi gli oppiacei, gli ansiolitici edi tranquillanti, gli ipnotici, gli anestetici generali, le fenotiazine, i miorilassanti, gli antistaminici sedativi e le bevande alcoliche possono produrre ulteriori effetti depressivi. Si possono verificare ipoventilazione, ipotonia e sedazione profonda o coma. Pertanto l'impiego concomitante di uno qualunque dei sopracitati medicinali richiede il monitoraggio del paziente. I MAO-inibitori potenziano l'effetto degli analgesici stupefacenti, specialmente nei pazienti con insufficienzacardiaca. Per questa ragione, il fentanil non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi alla interruzione di un trattamento con MAO-Inibitori. Il fentanil e' un farmaco caratterizzato da una clearanceelevata e viene metabolizzato rapidamente ed estensivamente soprattutto tramite CYP3A4. L'itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha dato effetti significativi sulla farmacocinetica del fentanil somministrato per via endovenosa. Tuttavia, in singoli soggetti sono stati osservati aumentidelle concentrazioni plasmatiche. Il ritonavir (uno dei piu' potenti inibitori del CYP3A4) per via orale, ha comportato una riduzione pari a 2/3 della clearance del fentanil somministrato e.v. e ne ha raddoppiato l'emivita. L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir) con fentanil somministrato per via transdermica puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil. Cio' puo' causare un aumento o un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli effetti indesiderati con conseguente grave depressione respiratoria. In questi casi il paziente deve essere assistito in modospecifico e monitorato. La somministrazione contemporanea di ritonavir o qualsiasi altro potente inibitore del CYP3A4 e fentanil per via transdermica non viene consigliata a meno che il paziente non sia attentamente monitorato. Pur avendo un effetto analgesico, pentazocina e buprenorfina antagonizzano parzialmente alcuni effetti del fentanil (ad es. l'analgesia) e possono provocare sintomi da astinenza nei soggetti dipendenti da oppiacei.

Forme Farmacologiche


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