Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi del farmaco in 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sani di eta' >= a 15 anni, hanno permesso di documentare la reattogenicita' del vaccino. Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi Il profilo di reattogenicita' del medicinale in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi e' risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani. Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vaccinazione e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza. La frequenza e' statariportata come segue. Molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a < 1/1.000), molto rari: (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi all'uso durante la gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano effettidannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale. La vaccinazione durante la gravidanza deve essere eseguita solo se il rapportorischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il feto. Allattamento: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso durante l'allattamento. In uno studio di tossicita' riproduttiva nell'animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento, non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli.La vaccinazione deve essere effettuata solo se il rapporto rischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il bambino. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.

Il farmaco e' indicato in adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di eta' per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi edemodialisi).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B. Soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di un'infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

In caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, deve essere sempre prontamente disponibile un trattamento medico adeguato. A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, e' possibile che i pazienti siano gia' stati infettati prima dell'immunizzazione. In tali casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti quali virus dell'epatite A, virus dell'epatite C e dell'epatite E, o altri patogeni che infettano il fegato. Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati puo' essere generata una risposta immunitariaprotettiva. Sono stati osservati un numero di fattori che riducono larisposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'eta' anziana, il genere maschile, l'obesita', il fumo, la via di somministrazione, e alcune malattie croniche latenti. Per quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del farmaco dovrebbe essere presa in considerazione l'esecuzione di test sierologici. Per le persone chenon rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni potrebbe essere necessario prendere in considerazione la somministrazione di dosi addizionali di vaccino. Poiche' la somministrazione intramuscolare nel gluteo puo' suscitare una risposta sub-ottimale al vaccino, questa via di somministrazione deve essere evitata. In nessun caso il medicinale deve essere somministrato per via intradermica oendovenosa. I pazienti con epatopatia cronica o con infezione da HIV o portatori di epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione contro epatite B. Il candidato alla vaccinazione deve essere avvisato in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere piu' grave: la vaccinazione antiepatite B deve quindi essere valutata caso per caso dal medico.