Le reazioni avverse sono elencate per frequenza: comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica),agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensiblita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', eccitazione, astenia, convulsioni, disturbi sensori, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissionedella memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale a volte fatale, ematemesi,diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero,disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, edema; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito diiniezione (solo per la soluzione iniettabile), irritazione al sito diapplicazione (solo per le supposte), edema; raro: necrosi al sito di iniezione (solo per la soluzione iniettabile). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione (solo per la soluzione iniettabile). Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici. L'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Ipersensibilita' nota al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; ulcera, ulcera gastrica o duodenale, gravi turbe gastroenteriche, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamentiattivi con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale e/o grave insufficienza epatica; ultimo trimestre di gravidanza; il prodotto non deveessere usato anche in gravidanza, durante l'allattamento in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione; come altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi (FANS), attacchi asmatici, orticaria o riniti acute; controindicato nei bambini fino a 14 anni, in gravidanza ed allattamento.

Compresse a rilascio prolungato 100 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, cellulosa acetoftalato, trietilcitrato, titanio biossido.

Evitare l'uso in concomitanza con altri FANS sistemici. E' richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o con basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa doseefficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche,senza una precedente esposizione al diclofenac. Puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Contiene lattosio. L'uso delle fiale in prossimita' del parto determina un ritardo del parto stesso; inoltre puo' provocare alterazionidella emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Impiegare sotto stretto controllo. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali o nellecase di cura. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il sodio metabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Non somministrare a bimbi prematuri e al di sotto dei 2 anni o neonati. Il prodotto non e' indicato neppure in soggetti aldi sotto dei 14 anni. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche ed anafilattiche in lattanti e bambini fino a tre anni (solo per laformulazione iniettabile). Il farmaco puo' causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Sono state riportare emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, interrompere il trattamento. E' obbligatoria una stretta sorveglianza e particolare cautela nel prescrivere Diclofenac apazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazioni con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera gastrica, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenutocon la piu' bassa dose efficace. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienticon colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In caso di prescrizione a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimiepatici. Durante trattamenti prolungati, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre malformazioni, interrompere il trattamento. Puo' verificarsi epatite. Porre particolare cautela nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. E' richiesta particolare cautela in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca e renale, storia di ipertensione, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitantecon diuretici o con medicinali che possono influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. Monitorare la funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmenteseguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di diclofenac puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Durante trattamenti prolungati, sono raccomandati controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Monitorare attentamente i pazienti con difetti di emostasi. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico in pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio e soggetti predisposti sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, crisi di broncospasmo, edema di Quincke o orticaria ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze. Si raccomanda particolare cautela quando diclofenac e' utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati.