Frequenza reazioni avverse: comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensiblita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', eccitazione, astenia, convulsioni, disturbi sensori, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica,alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, edema; raro: orticaria;molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillarerenale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione (solo per la soluzione iniettabile), irritazione al sito di applicazione (solo per le supposte),edema; raro. Necrosi al sito di iniezione (solo per la soluzione iniettabile). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione (solo per la soluzione iniettabile). Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Per le fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso diaffezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmidella muscolatura liscia.

Ipersensibilita' nota al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimicoe per il diclofenac soluzione iniettabile al sodio metabisolfito. Ulcera, ulcera gastrica o duodenale, gravi turbe gastroenteriche, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale e/o grave insufficienza epatica. Ultimo trimestre di gravidanza. Il prodotto non deve essere usato anche in gravidanza, durante l'allattamento in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Come altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi (FANS), attacchi asmatici, orticaria o riniti acute. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali o che siano stati recentemente affetti da proctite. Controindicato nei bambini fino a 14 anni, in gravidanza ed allattamento.

Compresse a rilascio prolungato: cellulosa microgranulare, lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, titanio biossido. Supposte: gliceridi semisintetici solidi. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: glicole propilenico, alcool benzilico, sodio metabisolfito, acqua p.p.i.

Evitare l'uso in concomitanza con altri FANS sistemici a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sullabase di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico dibase e' richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o con basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, senza una precedente esposizione al diclofenac. Puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Contiene lattosio. L'uso delle fiale in prossimita' del parto determina un ritardo del parto stesso; inoltre puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Impiegare sotto stretto controllo medico. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali o nelle case di cura. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il sodio metabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Non somministrare a bimbi prematuri e al di sotto dei 2 anni o neonati. Il prodotto non e' indicato neppure in soggetti al di sottodei 14 anni. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche ed anafilattiche in lattanti e bambini fino a tre anni (solo per la formulazione iniettabile). Il farmaco puo' causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Sono state riportare emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Se in pazienti interapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, interrompere il medicinale. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e usare particolare cautela nel prescrivere Diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali (GI)o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazioni con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera gastrica, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. Considerare l'uso concomitante diagenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. E' raccomandatacautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In caso di prescrizione a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre malformazioni, interrompere il trattamento. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Porre particolare cautela nei pazienticon porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale poiche' in associazione alla terapia con FANS, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca e renale, storia di ipertensione, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possono influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. Monitorare la funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritornoalle condizioni pre-trattamento. Sono state riportate molto raramentegravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di diclofenac puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono raccomandati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Monitorare attentamente i pazienti con difetti di emostasi. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico in pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio e soggetti predisposti sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, crisi di broncospasmo, edema di Quincke o orticaria ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Si raccomanda pertantospeciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Si raccomanda particolare cautela quando Diclofenac e' utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati.