femara*100cpr riv 2,5mg letrozolo novartis farma spa

Che cosa è femara 100cpr riv 2,5mg?

Femara compresse rivestite prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Femara risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti ormonali e sostanze correlate.
Contiene i principi attivi: letrozolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: letrozolo.
Codice AIC: 033242025 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donnein postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

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Posologia

Pazienti adulte ed anziane: 2,5 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane. Nel trattamentoadiuvante, si raccomanda di trattare con il farmaco in monoterapia per 5 anni o fino a comparsa di recidiva del tumore a seconda di cosa siverifica per prima. Nello studio registrativo per il trattamento adiuvante, circa il 50% delle pazienti nel gruppo di trattamento con il farmaco e' stato trattato per almeno 5 anni. Nel trattamento adiuvante puo' essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni). Nello studio registrativo sul trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il 44% delle pazienti nel gruppo di trattamento con il medicinale e' stato trattato per 5 anni. Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con il prodotto deve essere continuato finche' la progressione tumorale diventa evidente. Bambini: non pertinente. Pazienti con compromissione epatica e/o renale: non e' richiesto alcun adattamento del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min. I dati disponibilinon sono sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>= 10%), comune (da >=1% a < 10%), non comune (da >= 0,1% a < 1%), raro (da >= 0,01% a < 0,1%), molto raro (<0,01%), non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercolesterolemia; Comune: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia (incluso nervosismo), irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; Non comune: sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, eventi ischemici cardiaci (inclusa angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina, angina che richiede un intervento chirurgico, infarto del miocardio e ischemia miocardica). Patologie vascolari. Molto comune: vampate; comune: ipertensione; non comune: tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde); raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito; non comune: secchezza della bocca, stomatite. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune:aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e eritema vescicolare) secchezza della pelle; non comune: prurito, orticaria; non nota: reazione anafilattica, angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture delle ossa; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamentovaginale; non comune: secrezione vaginale, secchezza vaginale, doloreal seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento (inclusa astenia, malessere); comune: edema periferico; non comune: edema generale, secchezza della mucosa, sete, piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso. >>Reazioni avverse cardiache. Nel trattamento adiuvante, indipendentemente dal rapporto di causalita', sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante il trattamento o entro i 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento (durata mediana del trattamento di 5 anni) rispettivamente per il farmaco e tamoxifene: infarto del miocardio; angina che ha richiesto un intervento chirurgico; insufficienza cardiaca; ipertensione; evento tromboembolico;accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio. Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, indipendentementedal rapporto di causalita', sono state segnalate le seguenti reazioniavverse durante il trattamento o entro i 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento rispettivamente per il farmaco (durata mediana del trattamento di 5 anni) e placebo (durata mediana del trattamento di 3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico; anginadi nuova insorgenza o aggravamento di angina; infarto del miocardio; evento tromboembolico; ictus/attacco ischemico transitorio. >>Reazioniavverse scheletriche. Nel trattamento adiuvante, le fratture ossee e l'osteoporosi si sono manifestate significativamente piu' spesso nei pazienti trattati con il medicinale rispetto a quelli trattati con tamoxifene. La durata mediana del trattamento e' stata di 5 anni. Indipendentemente dal trattamento, le fratture ossee e l'osteoporosi si sono manifestate piu' comunemente nelle pazienti con eta' >= 65 anni al momento dell'arruolamento, cosi' come nelle pazienti con un'anamnesi di fratture ossee e/o osteoporosi. Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, un numero significativamente maggiore di pazienti trattate con il medicinale hanno manifestato fratture ossee e osteoporosi rispetto a pazienti nel gruppo di trattamento con placebo durante il trattamento o nei 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento.

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donnein postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato ormonale premenopausale, gravidanza, allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Avvertenze

In pazienti con stato post-menopausale non chiaro, per stabilire chiaramente lo stato menopausale si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento. Compromissione renale:il farmaco non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienticon una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione del medicinale. Compromissione epatica: il farmaco e' stato studiato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave. In volontari di sessomaschile, non affetti da tumore, con compromissione epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child -Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio. Effetti sull'osso: il medicinale e' un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il follow-up mediano rispettivamente di 73 e 62 mesi e' ora sufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine del medicinale. Le pazienti con anamnesidi osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosidevono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durantee dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante puo' essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente. Le compresse contengono lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Occore discutere con le donne che potenzialmente possono diventare gravide (es. donne in stato perimenopausale o postmenopausale recente) per la necessita' di effettuare un test di gravidanza prima dell'iniziodella terapia con il farmaco e di un adeguato sistema contraccettivo finche' lo stato postmenopausale non sia stato completamente stabilito. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicano che la somministrazione concomitante del medicinale con questi farmaci non da' luogo ad interazioni clinicamente significative. Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c'e' alcuna evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti. Non vi e' alcuna esperienza clinica relativa all'uso del medicinale in associazione con altri farmaci antitumorali. In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19 del citocromo P450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare contemporaneamente farmaci la cui biodisponibilita' dipenda principalmente da questi isoenzimi o il cui indice terapeutico sia ristretto.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.