Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>= 10%), comune (da >=1% a < 10%), non comune (da >= 0,1% a < 1%), raro (da >= 0,01% a < 0,1%), molto raro (<0,01%), non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercolesterolemia; Comune: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia (incluso nervosismo), irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; Non comune: sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, eventi ischemici cardiaci (inclusa angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina, angina che richiede un intervento chirurgico, infarto del miocardio e ischemia miocardica). Patologie vascolari. Molto comune: vampate; comune: ipertensione; non comune: tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde); raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito; non comune: secchezza della bocca, stomatite. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune:aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e eritema vescicolare) secchezza della pelle; non comune: prurito, orticaria; non nota: reazione anafilattica, angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture delle ossa; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamentovaginale; non comune: secrezione vaginale, secchezza vaginale, doloreal seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento (inclusa astenia, malessere); comune: edema periferico; non comune: edema generale, secchezza della mucosa, sete, piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso. >>Reazioni avverse cardiache. Nel trattamento adiuvante, indipendentemente dal rapporto di causalita', sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante il trattamento o entro i 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento (durata mediana del trattamento di 5 anni) rispettivamente per il farmaco e tamoxifene: infarto del miocardio; angina che ha richiesto un intervento chirurgico; insufficienza cardiaca; ipertensione; evento tromboembolico;accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio. Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, indipendentementedal rapporto di causalita', sono state segnalate le seguenti reazioniavverse durante il trattamento o entro i 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento rispettivamente per il farmaco (durata mediana del trattamento di 5 anni) e placebo (durata mediana del trattamento di 3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico; anginadi nuova insorgenza o aggravamento di angina; infarto del miocardio; evento tromboembolico; ictus/attacco ischemico transitorio. >>Reazioniavverse scheletriche. Nel trattamento adiuvante, le fratture ossee e l'osteoporosi si sono manifestate significativamente piu' spesso nei pazienti trattati con il medicinale rispetto a quelli trattati con tamoxifene. La durata mediana del trattamento e' stata di 5 anni. Indipendentemente dal trattamento, le fratture ossee e l'osteoporosi si sono manifestate piu' comunemente nelle pazienti con eta' >= 65 anni al momento dell'arruolamento, cosi' come nelle pazienti con un'anamnesi di fratture ossee e/o osteoporosi. Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, un numero significativamente maggiore di pazienti trattate con il medicinale hanno manifestato fratture ossee e osteoporosi rispetto a pazienti nel gruppo di trattamento con placebo durante il trattamento o nei 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento.

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donnein postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato ormonale premenopausale, gravidanza, allattamento.

Contenuto delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

In pazienti con stato post-menopausale non chiaro, per stabilire chiaramente lo stato menopausale si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento. Compromissione renale:il farmaco non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienticon una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione del medicinale. Compromissione epatica: il farmaco e' stato studiato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave. In volontari di sessomaschile, non affetti da tumore, con compromissione epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child -Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio. Effetti sull'osso: il medicinale e' un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il follow-up mediano rispettivamente di 73 e 62 mesi e' ora sufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine del medicinale. Le pazienti con anamnesidi osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosidevono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durantee dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante puo' essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente. Le compresse contengono lattosio.