felodipina zen*10cpr10mg rp fl felodipina zentiva italia srl

Che cosa è felodipina zen 10cpr10mg rp fl?

Felodipina zen compresse rp prodotto da zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Felodipina zen risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
Contiene i principi attivi: felodipina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: felodipina 5 mg o 10 mg.
Codice AIC: 037168489 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione essenziale.

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Posologia

La dose deve essere corretta in base alle singole esigenze del paziente. La dose iniziale raccomandata e' di 5 mg di felodipina una volta al giorno. Se necessario, e' possibile aumentare la dose a 10 mg di felodipina una volta al giorno o aggiungere un altro farmaco antiipertensivo. Gli incrementi di dose devono essere intervallati da almeno 2 settimane. La dose di mantenimento abituale e' di 5-10 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera e' di 10 mg di felodipina. Per gli anziani, la dose iniziale raccomandata deve essere corretta. Prestare particolare cautela per i successivi aumenti di dose. Per una dose di 2,5 mg e' necessario utilizzare un medicinale di dosaggio appropriato. La farmacocinetica della felodipina non viene influenzata significativamente nei pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' renale. Prestare cautela nel caso di pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado severo. Nei pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica, la dose iniziale raccomandata deve essere diminuita alla dose minima efficace di felodipina. La dose deve essere aumentata solo dopo aver valutato attentamente il bilancio tra i benefici e i rischi. La felodipina e' controindicata nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado severo. Per una dose di 2,5 mg e' necessario utilizzare un medicinale di dosaggio appropriato. La felodipina non deve essere somministrata ai bambini in quanto la sicurezza d'impiego e l'efficacia di questo farmaco non sono state dimostrate per questa popolazione di pazienti. Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte al mattino con l'aiuto di una quantita' sufficiente di liquidi (es. un bicchiere d'acqua, ma NON con succo di pompelmo). Devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o schiacciate. Le compresse possonoessere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero, ma non con un pasto ad alto contenuto di grassi.

Effetti indesiderati

La felodipina puo' causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri estanchezza. La maggior parte di queste reazioni sono dose-dipendenti e compaiono all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono di solito transitorie ediminuiscono con il passare del tempo. Come con altri diidropiridinici, puo' verificarsi edema alle caviglie dose-dipendente nei pazienti trattati con felodipina. Cio' deriva dalla vasodilatazione precapillaree non e' correlato a ritenzione idrica generalizzata. L'esperienza derivante dagli studi clinici ha mostrato che il 2% dei pazienti interrompe il trattamento a causa di gonfiore alle caviglie. Come con altri calcio-antagonisti, e' stata riscontrata una lieve iperplasia gengivalein pazienti con pronunciata gengivite/parodontite. L'iperplasia puo' essere evitata o curata con un'attenta igiene dentale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000, =1/10); non comune: capogiro, parestesia, tremori, sudorazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune (>=1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa felodipina e' controindicata durante la gravidanza, in quanto le sperimentazioni sugli animali hanno dimostrato danni al feto. Prima di iniziare il trattamento con la felodipina e' necessario escludere la presenza di una gravidanza in corso. La felodipina viene escreta nel latte materno. Se la madre che allatta assume dosi terapeutiche di felodipina, il neonato allattato totalmente al seno assorbira' con il lattematerno solo una dose molto bassa del farmaco. Non sono disponibili informazioni sul rischio potenziale per il neonato, pertanto, a titolo precauzionale, e' necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nei pazienti.

Indicazioni

Ipertensione essenziale.

Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicata nei pazienti: che presentano ipersensibilita' alla felodipina (o ad altri farmaci diidropiridinici) o a uno qualsiasi degli eccipienti; che presentano shock cardiogeno (analogamente agli altri calcio-antagonisti, il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno); affetti da ostruzione valvolare cardiaca che condiziona l'emodinamica; affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; affetti da ostruzione che condiziona la dinamica della gittata cardiaca; che hanno subito un infarto miocardico acuto (entro 4-8 settimane da un infarto miocardico); affetti da insufficienza cardiaca scompensata; affetti da compromissione della funzionalita' epatica di grado severo; in gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; sodio laurilsolfato; ipromellosa; magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; macrogol 4000; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E 172); titanio diossido (E171).

Avvertenze

La felodipina deve essere somministrata con cautela ai pazienti affetti da: disturbi della conduzione, insufficienza cardiaca compensata, tachicardia e stenosi della valvola aortica o mitralica; compromissioneda lieve a moderata della funzionalita' epatica; poiche' l'effetto antiipertensivo potrebbe risultare potenziato; e' necessario prendere inconsiderazione la correzione del dosaggio; compromissione della funzionalita' renale di grado severo (gfr < 30 ml/min); blocco AV di secondo o terzo grado. La brusca sospensione del trattamento con felodipina potrebbe, in alcuni casi, provocare una crisi ipertensiva. La felodipina puo' causare ipotensione significativa (effetto vasodilatatore) conconseguente tachicardia, fino a ischemia miocardica in pazienti sensibili, pertanto i pazienti predisposti potrebbero incorrere in un infarto miocardico. I farmaci diidropiridinici possono causare ipotensione acuta. In alcuni casi esiste il rischio di ipoperfusione accompagnata da tachicardia riflessa (effetto angor paradosso). La felodipina vieneeliminata dal fegato. Di conseguenza in pazienti con funzionalita' epatica chiaramente ridotta sono attese possibili concentrazioni terapeutiche e risposta alla felodipina piu' elevate. La felodipina viene metabolizzata dagli enzimi CYP3A4, pertanto e' necessario evitare l'associazione con farmaci inibitori o induttori potenti del CYP3A4. Per lo stesso motivo, e' necessario evitare l'assunzione concomitante di succodi pompelmo. Come con l'impiego di altri calcioantagonisti, nei pazienti affetti da grave gengivite o periodontite sono stati segnalati casi di lieve iperplasia gengivale. Quest'ultima puo' essere evitata o almeno alleviata, prestando particolare attenzione all'igiene dentale. Le compresse contengono lattosio. Questo farmaco non deve essere assunto da pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Gravidanza e Allattamento

La felodipina e' controindicata durante la gravidanza, in quanto le sperimentazioni sugli animali hanno dimostrato danni al feto. Prima di iniziare il trattamento con la felodipina e' necessario escludere la presenza di una gravidanza in corso. La felodipina viene escreta nel latte materno. Se la madre che allatta assume dosi terapeutiche di felodipina, il neonato allattato totalmente al seno assorbira' con il lattematerno solo una dose molto bassa del farmaco. Non sono disponibili informazioni sul rischio potenziale per il neonato, pertanto, a titolo precauzionale, e' necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nei pazienti.

Interazioni con altri prodotti

La felodipina e' un substrato del CYP3A4. Le sostanze attive che inducono o inibiscono il CYP3A4 influiranno notevolmente sui livelli plasmatici di felodipina. L'effetto antiipertensivo della felodipina puo' essere potenziato dagli altri antiipertensivi e dagli antidepressivi triciclici. L'assunzione concomitante di felodipina e di sostanze attiveche inibiscono l'isoenzima epatico 3A4 del citocromo P 450 [quali cimetidina, antimicotici azolici (itraconazolo, ketoconazolo), antibiotici macrolidi (eritromicina), telitromicina o inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir] causa l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Durante la somministrazione concomitante di felodipina e itraconazolo, la Cmax e' aumentata di 8 volte e l'AUC di 6. Durante la somministrazione concomitante di felodipina ed eritromicina, la Cmax e l'AUC sono aumentate di circa 2,5 volte. Il succo di pompelmo inibisce l'enzima 3A4 del citocromo P450. L'assunzione concomitante di felodipina e succo di pompelmo ha quasi raddoppiato la Cmax e l'AUC del farmaco. Anche questa associazione deve essere evitata. Il trattamento concomitante con sostanze attive quali carbamazepina, fenitoina, barbiturici (es. fenobarbital) e rifampicina, efavirez e nevirapina, riduce le concentrazioni plasmatiche di felodipina tramite induzione enzimatica a livello epatico (sistema del citocromo P 450). Durante la somministrazione concomitante di felodipina e carbamazepina, fenitoina e fenobarbital, l'AUC e' diminuita del 93% e la Cmax dell'82%. Si prevede un effetto simile con Hypericum Perforatum (erba di San Giovanni). Potrebbe essere necessario un aumento della dose di felodipina. E' necessario evitare l'associazione con induttori del CYP3A4. A causa di un effetto saluretico iniziale, la felodipina puo' aggravare una ipokaliemia preesistente se aggiunta a una terapia diuretica. L'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto antiipertensivo della felodipina. La felodipina puo' indurre un aumento della C max della ciclosporina. La ciclosporina puo' inoltre inibire il metabolismo della felodipina creando un rischio potenziale di tossicita' della felodipina. Le concentrazioni ematiche di digossina aumentano durante la somministrazione concomitante di felodipina. Pertanto, e' necessario prendere in considerazionela diminuzione del dosaggio della digossina quando si somministrano idue principi attivi contemporaneamente. Tacrolimus: la felodipina puo' aumentare la concentrazionedi tacrolimus. Quando viene assunto insieme, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere monitorata e puo'essere necessario un aggiustamento della dose di tacrolimus. Altri farmaci ad elevato legame proteico: l'elevato grado di legame della felodipina con le proteine plasmatiche non sembra influenzare la frazione libera di altri farmaci ad elevato legame proteico come il warfarin.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Nessuna istruzione particolare.