faslodex*im 1sir 5ml+1ago fulvestrant astrazeneca spa

Che cosa è faslodex im 1sir 5ml+1ago?

Faslodex soluzione iniettabile prodotto da astrazeneca spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Faslodex risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti ormonali e sostanze correlate.
Contiene i principi attivi: fulvestrant
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fulvestrant.
Codice AIC: 036387013 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogenipositivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Donne adulte (incluso donne anziane): 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. Insufficienza renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti. Insufficienza epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant puo' essere aumentata, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nei pazienti con insufficienza epatica grave. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini dalla nascita ai 18 anni di eta' non sono state stabilite. Il medicinale deve essere somministrato come dueiniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo.

Effetti indesiderati

I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguenteconvenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a < 1/100). >>Reazioni avverse al farmaco. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario. Disturbi delsistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Comune: tromboembolismo venoso, vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP); comune: valori elevati di bilirubina; non comune: insufficienza epatica, epatite, valori elevati di gamma-GT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: moniliasi vaginale, leucorrea, emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, reazioni al sito di iniezione; non comune: emorragia al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; gravidanza e allattamento; insufficienza epatica grave.

Composizione ed Eccipienti

Etanolo (96%), alcool benzilico, benzil benzoato, olio di ricino.

Avvertenze

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). A causa della via di somministrazione intramuscolare, il farmaco deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante. Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con il prodotto. Questo deve essere tenuto in considerazione quando il medicinale viene prescritto a pazienti a rischio. Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione difulvestrant, c'e' un potenziale rischio di osteoporosi. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

Gravidanza e Allattamento

Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento. Il medicinale e'controindicato in gravidanza. Nel ratto e nel coniglio fulvestrant hadimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate pervia intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi. In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non e' noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento e' controindicato. Gli effetti del farmaco sulla fertilita' negli umani non sono stati studiati.

Interazioni con altri prodotti

Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica della clearance di fulvestrant clinicamente rilevante. Pertanto non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.

Forme Farmacologiche

Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di faslodex

Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.