La sicurezza del farmaco e' stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono convulsioni, insonnia, ansia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro e' coerente con l'attivita' farmacologica della fampridina. Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato del farmaco, emerge che l'effetto indesiderato con incidenza piu' elevata e' l'infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene cosi' definita: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati riguardanti l'uso della fampridina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. In via precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Poiche' non e' noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale, si raccomanda di non utilizzareil farmaco durante l'allattamento. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita'.

Indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adultiaffetti da sclerosi multipla con disabilita' della deambulazione (EDSS 4-7).

Ipersensibilita' alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina); pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di convulsioni; pazienti affetti da alterazione della funzione renale leggera, moderata o grave (clearance della creatinina POSOLOGIAIl trattamento deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla. La dose raccomandata e' di una compressa da 10 mg, due volte algiorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera). Il medicinale non deve essere somministrato con una frequenza maggiore ne' in dosi piu' elevate di quelle raccomandate. Le compresse devono essere assunte a digiuno. La prescrizione iniziale deve essere limitata a 2 settimane di terapia, perche' in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Un test del cammino, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed25-foot Walk), e' raccomandato per valutare il miglioramento dopo duesettimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere lasomministrazione. Il trattamento deve essere interrotto se i pazientinon riferiscono di trarne beneficio. Rivalutazione del trattamento: nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilita' di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici del farmaco. La rivalutazione deve includere l'interruzione del farmaco e l'effettuazione del test del cammino. Nel caso in cui il paziente non riscontri piu' alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con il medicinale deve essere sospesa. Mancataassunzione della dose: il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare lamancata assunzione della dose precedente. Anziani: occorrera' verificare le condizioni della funzionalita' renale. Nei pazienti anziani e' raccomandato il monitoraggio della funzionalita' renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazione. Pazienti con insufficienza renale: il medicinale e' controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale leggera, moderata o grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONEConservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidita'.AVVERTENZEIl trattamento con fampridina aumenta il rischio di convulsioni. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori ingrado di abbassare la soglia convulsiva. Qualora si verifichi un episodio di convulsioni durante il trattamento, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. Insufficienza renale: il farmaco viene escreto invariato principalmente dai reni. I pazienti affetti da alterazione della funzione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che e' associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico. Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare negli anziani, chepossono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potra' essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault. Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina INTERAZIONISono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) e' controindicato. La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondentea circa il 60%. L'OCT2 e' il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina. L'uso concomitante della fampridina con gli inibitori dell'OCT2 (per es., cimetidina) e' percio' controindicato, mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propanololo e metformina, deve essere effettuato con cautela. Interferone: la fampridina e' stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sono emerseinterazioni farmacocinetiche tra i farmaci. Baclofen: la fampridina e' stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.EFFETTI INDESIDERATILa sicurezza del farmaco e' stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono convulsioni, insonnia, ansia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro e' coerente con l'attivita' farmacologica della fampridina. Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato del farmaco, emerge che l'effetto indesiderato con incidenza piu' elevata e' l'infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene cosi' definita: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati riguardanti l'uso della fampridina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. In via precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Poiche' non e' noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale, si raccomanda di non utilizzareil farmaco durante l'allattamento. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita'.

Compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidaleanidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400.

Il trattamento con fampridina aumenta il rischio di convulsioni. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori ingrado di abbassare la soglia convulsiva. Qualora si verifichi un episodio di convulsioni durante il trattamento, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. Insufficienza renale: il farmaco viene escreto invariato principalmente dai reni. I pazienti affetti da alterazione della funzione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che e' associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico. Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare negli anziani, chepossono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potra' essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault. Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina INTERAZIONISono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) e' controindicato. La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondentea circa il 60%. L'OCT2 e' il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina. L'uso concomitante della fampridina con gli inibitori dell'OCT2 (per es., cimetidina) e' percio' controindicato, mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propanololo e metformina, deve essere effettuato con cautela. Interferone: la fampridina e' stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sono emerseinterazioni farmacocinetiche tra i farmaci. Baclofen: la fampridina e' stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.EFFETTI INDESIDERATILa sicurezza del farmaco e' stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono convulsioni, insonnia, ansia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro e' coerente con l'attivita' farmacologica della fampridina. Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato del farmaco, emerge che l'effetto indesiderato con incidenza piu' elevata e' l'infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene cosi' definita: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati riguardanti l'uso della fampridina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. In via precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Poiche' non e' noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale, si raccomanda di non utilizzareil farmaco durante l'allattamento. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita'.