ezetrol*50cpr 10mg ezetimibe organon italia srl

Che cosa è ezetrol 50cpr 10mg?

Ezetrol compresse prodotto da organon italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Ezetrol risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze modificatrici dei lipidi.
Contiene i principi attivi: ezetimibe
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ezetimibe.
Codice AIC: 036016196 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia primaria: il medicinale, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamentecon le statine da sole. La monoterapia con il farmaco e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Ipercolesterolemiafamiliare omozigote (IF omozigote): il medicinale somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienticon ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia): ilfarmaco e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico del prodotto sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare.

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Posologia

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con il medicinale. Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Puo' essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Quando si aggiunge il farmaco ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare ildosaggio piu' elevato gia' prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina. Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari La somministrazione del farmaco deve avvenire o >=2 ore prima o >=4ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Uso negli anziani: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in pazienti pediatrici: l'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti: >=10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): non e'richiesto aggiustamento del dosaggio. Tuttavia l'esperienza clinica in pazienti pediatrici ed adolescenti (da 10 a 17 anni) e' limitata. Quando viene somministrato con simvastatina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio di simvastatina negli adolescenti. Bambini 9). Uso nella compromissione renale: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione renale.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000a 3 X LSN, consecutivi) sono stati del 4,5% (1,9, 8,8) e del 2,7% (1,2, 5,4) per fenofibrato in monoterapia e per il farmaco in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente, aggiustati per l'esposizione al trattamento. I corrispondenti tassi di incidenza per colecistectomia sono stati 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) per fenofibrato in monoterapia e per il farmaco in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente. Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni di eta') In uno studio effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>= 3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 3% dei pazienti (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% dei pazienti (2 pazienti) del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (>=10 X LSN) sono staterispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono stati riportati casi di miopatia. Questo studio non era adatto per confrontare reazioni avverse farmacologiche rare. Indagini diagnostiche In studi clinici controllati in monoterapia, l'incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico (ALT e/o AST >= 3 X LSN, valori consecutivi) e' risultata simile fra EZETROL (0,5%) e placebo (0,3%). Negli studi in somministrazione concomitante, l'incidenza e' risultata dell'1,3% per i pazienti trattati con il farmaco in associazione con una statina e dello 0,4% per i pazienti trattati con una statina da sola. Tali aumenti sono stati generalmente asintomatici,non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o con trattamento continuato. Negli studi clinici, valori di CPK >10 X LSN sono stati segnalati per 4 pazienti su 1.674 (0,2%) trattati con il farmaco da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 paziente su917 (0,1%) in somministrazione concomitante con il medicinale ed una statina rispetto a 4 pazienti su 929 (0,4%) trattati con una statina da sola. Non vi e' stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associato con il prodotto al confronto con il relativo braccio di controllo(placebo o statina da sola). Esperienza post-marketing: nell'esperienza post- marketing sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioniavverse. Poiche' queste esperienze avverse sono state individuate da segnalazioni spontanee, le loro reali frequenze non sono conosciute e non possono essere stimate. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro; parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: pancreatite; stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia; miopatia/rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema. Patologie epatobiliari: epatite; colelitiasi; colecistite. Disturbi psichiatrici: depressione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa somministrazione concomitante con una statina e' controindicata ingravidanza e durante l'allattamento, fare riferimento alla scheda tecnica della statina specifica. Gravidanza: il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale. Allattamento: il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe e' secreto nel latte umano.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Quando il farmaco e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale. La terapia con il medicinale somministrato insieme ad una statina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Il prodotto somministrato insieme ad una statina e' controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

Composizione ed Eccipienti

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), sodio laurilsolfato.

Avvertenze

Quando il farmaco e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale. Enzimi epatici: in studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con il medicinale ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi. In caso di somministrazione concomitante con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalita' epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina. Muscolo scheletrico: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con il medicinale. La maggior parte dei pazienti chehanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con il prodotto ed una statina. La rabdomiolisi e' stata tuttavia segnalata moltoraramente con la monoterapia con il prodotto e molto raramente con l'aggiunta del farmaco ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettatasulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il limite superiore della norma, l'assunzione del prodotto, di qualsiasi statina, e di un qualunque altro farmaco di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano laterapia con il medicinale devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti. Insufficienza epatica: a causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, il farmaco non e' raccomandato. Pazienti pediatrici (da 10a 17 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia del prodotto co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II e stadi superiori) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno. In questo studio limitato controllato, non e' stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effettidi ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale. La sicurezza e l'efficacia del farmaco co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di eta'. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a10 anni o in ragazze in pre-menarca. In pazienti di eta' inferiore a 17 anni non e' stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapia con il farmaco nel ridurre morbilita' e mortalita' in eta' adulta. Fibrati: non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del medicinalesomministrato con i fibrati. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con il farmaco e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto. Ciclosporina: si deveagire con cautela all'inizio della terapia con il farmaco in contestiterapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni diciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con il medicinale e ciclosporina. Anticoagulanti: se il farmaco viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato. Eccipienti: i pazienti con rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

La somministrazione concomitante con una statina e' controindicata ingravidanza e durante l'allattamento, fare riferimento alla scheda tecnica della statina specifica. Gravidanza: il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale. Allattamento: il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe e' secreto nel latte umano.

Interazioni con altri prodotti

Ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N- acetiltransferasi. In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe,non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Antiacidi:la somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non e' considerata significativa dal punto di vista clinico. Colestiramina: la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell'areasotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta del farmaco alla colestiramina puo' essere diminuita da questa interazione. Fibrati: inpazienti trattati con fenofibrato ed il farmaco, i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con il medicinale e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto. La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente).La somministrazione concomitante con altri fibrati non e' stata studiata. I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non intutte le specie. Un rischio di litogenicita' associato all'uso terapeutico del farmaco non puo' essere escluso. Statine: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe e' stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, o rosuvastatina.Ciclosporina: in uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg del farmaco ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3 - 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversialtri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibe totale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al 7. giorno hadato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%)rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non e'stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. E' necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con il farmaco nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con il prodotto e ciclosporina. Anticoagulanti: la somministrazione concomitante di ezetimibe (10mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilita' di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Vi sono state tuttavia segnalazioni post-marketing di incrementi della International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto il farmaco al warfarin o al fluindione. Se viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flaconi: tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'.