Gli effetti indesiderati, associati al trattamento col fluconazolo, osservati in prove cliniche e in studi di post-marketing sono riportatidi seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,=1/1000,=1/10000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati ottenuti da diverse centinaia di donne in stato di gravidanza trattate con dosi standard (al di sotto dei 200 mg/die) di fluconazolo, somministrati come singola dose o a dosi ripetute durante il primo trimestre di gravidanza, non indicano effetti indesiderati sul feto. Cisono prove di anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale) in bambini le cui madri hanno subitoun trattamento per tre mesi o piu' con dosi elevate (400-800 mg/die) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra questi effetti e il fluconazolo non e' ancora chiara. Studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni, ma il rischio potenziale sugli uomini e' sconosciuto. Il trattamento con fluconazolo in dosi standard e a breve termine non deve essere intrapreso in gravidanza, eccetto in casi di pericolo di vita. Il fluconazolo passa attraverso il latte materno a concentrazioni piu' basse di quelle plasmatiche. L'allattamento puo' essere proseguito dopo una singola somministrazione di una dose standard di 200 mg o meno di fluconazolo. L'allattamento non e' consigliato dopo uso ripetuto o dopo elevate dosi di fluconazolo.

>>Adulti. Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida, Cryptococci e altri lieviti sensibili, in particolare: candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite), candidosi grave della mucosa (incluse candidosi orofaringea, candidosi esofagea e candidosi broncopolmonare non invasiva) ove il trattamento orale nonsia possibile, meningite da criptococco negli adulti, profilassi contro le infezioni profonde da Candida (in particolar modo Candida albicans) nei pazienti con neutropenia dovuta al trapianto del midollo osseo. Prima di iniziare il trattamento devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l'idoneita' della terapia deve essere successivamente confermata. In alcuni pazienti con meningite criptococcica grave la risposta micologica durante il trattamento col fluconazolo puo' essere piu' lento rispetto ad altri trattamenti. >>Bambini ed adolescenti. Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida ad altri lieviti sensibili, in particolare candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite), candidosi grave della mucosa (incluse la candidosi orofaringea, candidosi esofagea e la candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile. Prima di iniziare il trattamento devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l'idoneita' della terapia deveessere successivamente confermata.

Ipersensibilita' al fluconazolo o ad altri derivati azolici o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il fluconazolo non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci che inducono il prolungamento dell'intervallo QT e che sono metabolizzati dal CYP3A4 quali cisapride, astemizolo, terfenadina, pimozide e chinidina.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie sottostanti quali AIDS e cancro, sono state osservate, durante il trattamento con il prodotto, anormalita' nei risultati dei test sulla funzionalita' ematologia, epatica, renale e su altre funzioni biochimiche, ma la significativita' clinica e la relazione con il trattamento non sono certi. In rari casi e' stata riportata tossicita' epatica grave, inclusa la morte, piu' spesso nei pazienti con gravi patologie sottostanti. Tuttavia non e' stata trovata nessuna relazione evidente tra la dose giornaliera, la durata del trattamento, il sesso o l'eta' del paziente. I pazienti che sviluppano esami epatici anormali o aumenti significativi di livelli originariamente anormali durante il trattamento devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto se si sviluppano i segni clinici della malattia epatica, con possibile connessione al fluconazolo. La tossicita' epatica si e' dimostrata molto spesso reversibile dopo sospensione del trattamento. Se la terapia e' prolungata, i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto al rischio di sviluppare gravi danni epatici in pazientii cui valori degli enzimi epatici aumentano durante il trattamento con fluconazolo. La dose di fluconazolo deve essere ridotta quando la clearance della creatina e' inferiore ai 50 ml/min. Certi azoli, inclusoil fluconazolo, sono stati associati al prolungamento dell'intervalloQT. Durante il trattamento con fluconazolo sono stati riscontrati rari casi di torsioni di punta. Sebbene la relazione tra il fluconazolo eil prolungamento dell'intervallo QT non sia stato ancora formalmente stabilito, il fluconazolo deve essere somministrato con attenzione in pazienti che presentano condizioni potenzialmente proaritmiche come adesempio prolungamento del QT congenito o documentatamente acquisito, cardiomiopatia (in particolare in caso di insufficienza cardiaca), bradicardia sinusale, aritmie sintomatiche, disturbi elettrolitici, contemporanea somministrazione di medicinali che prolungano l'intervallo QT. I disturbi elettrolitici come ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia devono essere corretti prima dell'inizio del trattamento col fluconazolo. Durante la terapia col fluconazolo, in rari casi i pazienti hanno sviluppato reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora i pazienti affetti da infezioni micotiche minori trattate col fluconazolo sviluppino eruzioni cutanee attribuibili al trattamento col fluconazolo, il trattamento deve essere interrotto. Se i pazienti trattati per infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano un'eruzione cutanea, devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sospeso qualora si manifestino lesioni cutanee bollose o un eritema multiforme. Il fluconazolo e' un potente inibitore dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) e un moderato inibitore del CYP3A4. I pazienti che ricevono un trattamento contemporaneo con fluconazolo e altri farmaci che hanno un breve intervallo terapeutico (per esempio warfarin e fenitoina) e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9e/o il CYP3A4, devono essere attentamente monitorati. Il fluconazolo puo' allungare il tempo di protrombina dopo l'assunzione di warfarin. E' raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina. Sono stati riportati rari casi di reazioni anafilattiche. Deve essere prestata attenzione in caso di pazienti con insufficienza renale. In donne in eta' fertile devono essere prese in considerazione appropriate misure contraccettive nel caso in cui sia indicato un trattamento a lungo termine. I dati riguardanti l'efficacia e la sicurezza del fluconazolo nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni d'eta' sono ancora limitati. Pertanto, i benefici del trattamento con fluconazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi. Ci sono indicazioni che la risposta micologica di una parte di pazienti trattati con fluconazolo per meningite criptococcica sia stata piu' lenta rispetto altrattamento con amfotericina B in combinazione con flucitosina. Questo deve essere ricordato quando si sta scegliendo il trattamento per i pazienti con grave meningite criptococcica. I pazienti che ricevono simultaneamente dosi di fluconazolo al di sotto dei 400 mg/die e la terfenadina richiedono uno stretto controllo. Questo farmaco contiene 15,4mmol (354 mg) di sodio in 100 ml di soluzione. Se ne deve tener contoin pazienti sottoposti a una dieta povera di sodio nei casi in cui sia necessaria una restrizione dei liquidi.