exomax*inf 1fl 50ml 2mg/ml fluconazolo baxter holding bv

Che cosa è exomax inf 1fl 50ml 2mg/ml?

Exomax soluzione per infusione prodotto da baxter holding bv
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Exomax risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Contiene i principi attivi: fluconazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml di soluzione per infusione contiene 2 mg/ml di fluconazolo. quindi, 50 ml di soluzione per infusione contengono 100 mg di fluconazolo, 100 ml di soluzione per infusione contengono 200 mg di fluconazolo, 200 ml di soluzione per infusione contengono
Codice AIC: 038441010 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Adulti. Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida, Cryptococci e altri lieviti sensibili, in particolare: candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite), candidosi grave della mucosa (incluse candidosi orofaringea, candidosi esofagea e candidosi broncopolmonare non invasiva) ove il trattamento orale nonsia possibile, meningite da criptococco negli adulti, profilassi contro le infezioni profonde da Candida (in particolar modo Candida albicans) nei pazienti con neutropenia dovuta al trapianto del midollo osseo. Prima di iniziare il trattamento devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l'idoneita' della terapia deve essere successivamente confermata. In alcuni pazienti con meningite criptococcica grave la risposta micologica durante il trattamento col fluconazolo puo' essere piu' lento rispetto ad altri trattamenti. >>Bambini ed adolescenti. Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida ad altri lieviti sensibili, in particolare candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite), candidosi grave della mucosa (incluse la candidosi orofaringea, candidosi esofagea e la candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile. Prima di iniziare il trattamento devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l'idoneita' della terapia deveessere successivamente confermata.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il trattamento col fluconazolo deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni micotiche invasive. La dose dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione. Il trattamento delleinfezioni che richiedono somministrazioni ripetute, deve essere continuato fino a quando i parametri clinici o i risultati di laboratorio, non indichino che l'infezione attiva e' risolta. Un insufficiente periodo del trattamento puo' portare al ritorno dell' infezione attiva. Ilfluconazolo e' anche disponibile per una terapia orale. Il paziente deve passare da una somministrazione endovenosa a una somministrazione orale non appena possibile. Non e' necessario cambiare la dose giornaliera di fluconazolo quando si cambia la via di somministrazione da endovenosa a orale. >>Adulti e anziani senza alcuna evidenza di compromissione renale. Il trattamento col fluconazolo deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni micotiche invasive. Le dosi indicate sono le seguenti e dipendono dal tipo di infezione. Per candidosi sistemiche, candidemia, candidosi disseminate e altre forme di infezioni invasice da candida la dose giornaliera iniziale e' di 400-800 mg, la dose giornaliera successiva e' di 200-400 mg mentre la dose durante il trattamento dipende dalla risposta clinica. La dose scelta deve tener conto dell'andamento della resistenza locale al fluconazolo. Dove la sensibilita' del patogeno non sia stata ancora stabilita, bisogna considerare inizialmente la dose piu' alta. Nella maggior parte dei casi puo' essere preferibile una dose di carico di 800 mg il primo giorno seguita da 400 mg/die in seguito. Nel trattamento delle candidosi gravi delle mucose, per la candidosi orofaringea la dose giornaliera iniziale e successiva e' di 100 mg ed e' raccomandata una dose di trattamento per 7-14 giorni, mentre per le altre infezioni mucosali da Candida la dose giornaliera iniziale e successiva e' di 100mg, ma e' raccomandata una dose di trattamento di 14-30 giorni. In questi casi usare solo se la somministrazione orale non e' possibile. Inalcuni casi puo' essere richiesta una dose giornaliera superiore a 100 mg e il trattamento puo' essere prolungato. La durata del trattamento di mantenimento nei pazienti affeti da AIDS deve essere valutata a confronto del'aumento rischio di resistenza al fluconazolo. Contro le infezioni profonde da candida in pazienti con neutropenia dovuta al trapianto del midollo osseo la dose giornaliera iniziale e successiva di 400 mg. In questi casi la somministrazione del fluconazolo deve iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia, edeve continuare per sette giorni dopo che la conta dei neutrofili e' aumentata oltre le 1000 cellule per mm^3. >>Uso pediatrico. Non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con eta' inferiore ai 16 anni a meno che non ci sia alcuna alternativa terapeutica, perche' l'efficacia e la sicurezza non sono state sufficientemente dimostrate. Come nelle infezioni simili negli adulti, la durata del trattamento e' basata sulla risposta clinica e micologica. Ricordiamo che a causa di una piu' lenta eliminazione nei neonati, gli intervalli tra le somministrazioni sono aumentati. Ci sono pochi dati farmacocinetici in supportoa questa posologia nei neonati, mentre per gli altri casi la dose deltrattamento per via endovenosa dipende dalle settimane di vita. Per pazienti di 2 settimane o meno, la dose e' di 6-12 mg/kg ogni 72 ore; non superare la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore. Per un intervallodi eta' di 3-4 settimane, invece, la dose raccomandata e' di 6-12 mg/kg ogni 48 ore, non superare i 12 mg/kg ogni 48 ore. Per i bambini dalle 4 settimane in su la massima dose giornaliera non deve superare i 400 mg/die e dipende dall'infezione: per candidosi sistemica la dose e'di 6-12 mg/kg/die, mentre per candidosi delle mucose la dose e' di 3 mg/kg/die (il primo giorno puo' essere somministrata una dose di carico di 6 mg/kg per raggiungere piu' rapidamente lo stato stazionario). >>Pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il fluconazolo e' eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale in forma immodificata. Non e' necessario nessun aggiustamento nella terapia con somministrazione unica. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (inclusi i bambini) che ricevono una terapia con dosi ripetute, puo' essere somministrata la dose di carico iniziale raccomandata. Dopo la dose di carico, la dose giornaliera (in accordo con le indicazioni) nel modo seguente: per clearance della creatina >Pazienti con insufficienza epatica. Il fluconazolo deve essere somministrato con particolare attenzione e sotto attento monitoraggio nei pazienti con insufficienzaepatica. >>Interazioni che richiedono un aggiustamento della dose. Possono essere richieste modifiche degli schemi posologici forniti nelletabelle dalla 1 alla 3 quando sia proposto un uso concomitante di rifampicina o idroclorotiazide. >>Somministrazione. Per uso endovenoso sottoforma di infusione. Il prodotto puo' essere infuso ad una velocita'massima di 10 ml/min. Nei bambini la velocita' di infusione endovenosa, non deve superare i 5 ml/min. Per neonati prematuri il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Nei pazienti che richiedono una restrizione di sodio o di liquidi, deve essere valutata la velocita' di somministrazione poiche' il farmaco e' una soluzione salina.In tal caso l'infusione deve durare piu' a lungo. Il prodotto e' formulato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9%; ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na+ e 15 mmol di Cl-. Nei pazienti che richiedono una restrizione di sodio o di liquidi deve essere valutata la velocita' di somministrazione del fluido. Il fluconazolo puo' essere somministrato sia oralmente che attraverso l'infusione endovenosa. La scelta della via di somministrazione dipende dalla condizione clinica del paziente.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, associati al trattamento col fluconazolo, osservati in prove cliniche e in studi di post-marketing sono riportatidi seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,=1/1000,=1/10000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati ottenuti da diverse centinaia di donne in stato di gravidanza trattate con dosi standard (al di sotto dei 200 mg/die) di fluconazolo, somministrati come singola dose o a dosi ripetute durante il primo trimestre di gravidanza, non indicano effetti indesiderati sul feto. Cisono prove di anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale) in bambini le cui madri hanno subitoun trattamento per tre mesi o piu' con dosi elevate (400-800 mg/die) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra questi effetti e il fluconazolo non e' ancora chiara. Studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni, ma il rischio potenziale sugli uomini e' sconosciuto. Il trattamento con fluconazolo in dosi standard e a breve termine non deve essere intrapreso in gravidanza, eccetto in casi di pericolo di vita. Il fluconazolo passa attraverso il latte materno a concentrazioni piu' basse di quelle plasmatiche. L'allattamento puo' essere proseguito dopo una singola somministrazione di una dose standard di 200 mg o meno di fluconazolo. L'allattamento non e' consigliato dopo uso ripetuto o dopo elevate dosi di fluconazolo.

Indicazioni

>>Adulti. Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida, Cryptococci e altri lieviti sensibili, in particolare: candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite), candidosi grave della mucosa (incluse candidosi orofaringea, candidosi esofagea e candidosi broncopolmonare non invasiva) ove il trattamento orale nonsia possibile, meningite da criptococco negli adulti, profilassi contro le infezioni profonde da Candida (in particolar modo Candida albicans) nei pazienti con neutropenia dovuta al trapianto del midollo osseo. Prima di iniziare il trattamento devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l'idoneita' della terapia deve essere successivamente confermata. In alcuni pazienti con meningite criptococcica grave la risposta micologica durante il trattamento col fluconazolo puo' essere piu' lento rispetto ad altri trattamenti. >>Bambini ed adolescenti. Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida ad altri lieviti sensibili, in particolare candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite), candidosi grave della mucosa (incluse la candidosi orofaringea, candidosi esofagea e la candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile. Prima di iniziare il trattamento devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l'idoneita' della terapia deveessere successivamente confermata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al fluconazolo o ad altri derivati azolici o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il fluconazolo non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci che inducono il prolungamento dell'intervallo QT e che sono metabolizzati dal CYP3A4 quali cisapride, astemizolo, terfenadina, pimozide e chinidina.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie sottostanti quali AIDS e cancro, sono state osservate, durante il trattamento con il prodotto, anormalita' nei risultati dei test sulla funzionalita' ematologia, epatica, renale e su altre funzioni biochimiche, ma la significativita' clinica e la relazione con il trattamento non sono certi. In rari casi e' stata riportata tossicita' epatica grave, inclusa la morte, piu' spesso nei pazienti con gravi patologie sottostanti. Tuttavia non e' stata trovata nessuna relazione evidente tra la dose giornaliera, la durata del trattamento, il sesso o l'eta' del paziente. I pazienti che sviluppano esami epatici anormali o aumenti significativi di livelli originariamente anormali durante il trattamento devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto se si sviluppano i segni clinici della malattia epatica, con possibile connessione al fluconazolo. La tossicita' epatica si e' dimostrata molto spesso reversibile dopo sospensione del trattamento. Se la terapia e' prolungata, i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto al rischio di sviluppare gravi danni epatici in pazientii cui valori degli enzimi epatici aumentano durante il trattamento con fluconazolo. La dose di fluconazolo deve essere ridotta quando la clearance della creatina e' inferiore ai 50 ml/min. Certi azoli, inclusoil fluconazolo, sono stati associati al prolungamento dell'intervalloQT. Durante il trattamento con fluconazolo sono stati riscontrati rari casi di torsioni di punta. Sebbene la relazione tra il fluconazolo eil prolungamento dell'intervallo QT non sia stato ancora formalmente stabilito, il fluconazolo deve essere somministrato con attenzione in pazienti che presentano condizioni potenzialmente proaritmiche come adesempio prolungamento del QT congenito o documentatamente acquisito, cardiomiopatia (in particolare in caso di insufficienza cardiaca), bradicardia sinusale, aritmie sintomatiche, disturbi elettrolitici, contemporanea somministrazione di medicinali che prolungano l'intervallo QT. I disturbi elettrolitici come ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia devono essere corretti prima dell'inizio del trattamento col fluconazolo. Durante la terapia col fluconazolo, in rari casi i pazienti hanno sviluppato reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora i pazienti affetti da infezioni micotiche minori trattate col fluconazolo sviluppino eruzioni cutanee attribuibili al trattamento col fluconazolo, il trattamento deve essere interrotto. Se i pazienti trattati per infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano un'eruzione cutanea, devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sospeso qualora si manifestino lesioni cutanee bollose o un eritema multiforme. Il fluconazolo e' un potente inibitore dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) e un moderato inibitore del CYP3A4. I pazienti che ricevono un trattamento contemporaneo con fluconazolo e altri farmaci che hanno un breve intervallo terapeutico (per esempio warfarin e fenitoina) e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9e/o il CYP3A4, devono essere attentamente monitorati. Il fluconazolo puo' allungare il tempo di protrombina dopo l'assunzione di warfarin. E' raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina. Sono stati riportati rari casi di reazioni anafilattiche. Deve essere prestata attenzione in caso di pazienti con insufficienza renale. In donne in eta' fertile devono essere prese in considerazione appropriate misure contraccettive nel caso in cui sia indicato un trattamento a lungo termine. I dati riguardanti l'efficacia e la sicurezza del fluconazolo nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni d'eta' sono ancora limitati. Pertanto, i benefici del trattamento con fluconazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi. Ci sono indicazioni che la risposta micologica di una parte di pazienti trattati con fluconazolo per meningite criptococcica sia stata piu' lenta rispetto altrattamento con amfotericina B in combinazione con flucitosina. Questo deve essere ricordato quando si sta scegliendo il trattamento per i pazienti con grave meningite criptococcica. I pazienti che ricevono simultaneamente dosi di fluconazolo al di sotto dei 400 mg/die e la terfenadina richiedono uno stretto controllo. Questo farmaco contiene 15,4mmol (354 mg) di sodio in 100 ml di soluzione. Se ne deve tener contoin pazienti sottoposti a una dieta povera di sodio nei casi in cui sia necessaria una restrizione dei liquidi.

Gravidanza e Allattamento

I dati ottenuti da diverse centinaia di donne in stato di gravidanza trattate con dosi standard (al di sotto dei 200 mg/die) di fluconazolo, somministrati come singola dose o a dosi ripetute durante il primo trimestre di gravidanza, non indicano effetti indesiderati sul feto. Cisono prove di anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale) in bambini le cui madri hanno subitoun trattamento per tre mesi o piu' con dosi elevate (400-800 mg/die) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra questi effetti e il fluconazolo non e' ancora chiara. Studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni, ma il rischio potenziale sugli uomini e' sconosciuto. Il trattamento con fluconazolo in dosi standard e a breve termine non deve essere intrapreso in gravidanza, eccetto in casi di pericolo di vita. Il fluconazolo passa attraverso il latte materno a concentrazioni piu' basse di quelle plasmatiche. L'allattamento puo' essere proseguito dopo una singola somministrazione di una dose standard di 200 mg o meno di fluconazolo. L'allattamento non e' consigliato dopo uso ripetuto o dopo elevate dosi di fluconazolo.

Interazioni con altri prodotti

C'e' un rischio di elevata concentrazione nel siero di altri medicinali metabolizzati attraverso CYP2C9 e CYP3A4 con l'associazione con fluconazolo. Il sovradosaggio di astemizolo ha prolungato l'intervallo QTe causato una severa aritmia ventricolare, torsioni di punta e arresto cardiaco. Non associare con astemizolo per i gravi, potenzialmente fatali, effetti cardiaci. In associazione con cisapride sono stati riportati effetti cardiovascolari, comprese torsioni di punta, significativo incremento dei livelli plasmatici di cisapride e prolungamento dell'intervallo QTc. Non somministrare con cisapride. In pazienti trattaticon 400 mg o piu' di fluconazolo e farmaci antimicotici si sono verificati gravi aritmie cardiache successive al prolungato intervallo QTc.L'associazione con 200 mg/die di fluconazolo non ha prolungato l'intervallo QTc, mentre con dosi di 400 o 800 mg/die di fluconazolo, la concentrazione della terfenadina nel plasma e' aumentata significativamente; non associare con dosi >=400 mg/die e monitorare con dosi EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati, associati al trattamento col fluconazolo, osservati in prove cliniche e in studi di post-marketing sono riportatidi seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,=1/1000,=1/10000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati ottenuti da diverse centinaia di donne in stato di gravidanza trattate con dosi standard (al di sotto dei 200 mg/die) di fluconazolo, somministrati come singola dose o a dosi ripetute durante il primo trimestre di gravidanza, non indicano effetti indesiderati sul feto. Cisono prove di anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale) in bambini le cui madri hanno subitoun trattamento per tre mesi o piu' con dosi elevate (400-800 mg/die) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra questi effetti e il fluconazolo non e' ancora chiara. Studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni, ma il rischio potenziale sugli uomini e' sconosciuto. Il trattamento con fluconazolo in dosi standard e a breve termine non deve essere intrapreso in gravidanza, eccetto in casi di pericolo di vita. Il fluconazolo passa attraverso il latte materno a concentrazioni piu' basse di quelle plasmatiche. L'allattamento puo' essere proseguito dopo una singola somministrazione di una dose standard di 200 mg o meno di fluconazolo. L'allattamento non e' consigliato dopo uso ripetuto o dopo elevate dosi di fluconazolo.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di exomax

Conservazione del prodotto

Non conservare sopra i 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare le bottiglie nel cartone esterno per proteggerle dalla luce.