I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica e spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o neglistudi del programma MEDAL, o nell'esperienza post-marketing. >>Infezioni e infestazioni. Non comuni: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia (principalmente associatacon emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', incluso angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: edema/ritenzione di liquidi. Non comuni: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale. Molto rari: stato confusionale, allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, cefalea. Non comuni: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, congiuntivite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito, vertigine. >>Patologie cardiache. Comuni. palpitazioni. Non comuni: fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, angina pactoris, infarto del miocardio. Frequenza non nota: tachicardia. >>Patologie vascolari. Comuni: ipertensione. Noncomuni: vampate, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio. Molto rari: crisi ipertensiva. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse, dispnea, epistassi. Molto rari: broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali (per esempio dolore addominale, flatulenza, pirosi gastrica), diarrea, dispepsia, disturbi epigastrici, nausea. Non comuni: distensione addominale, reflusso acido, alterazione dell'alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito, gastrite. Molto rari: ulcera peptica inclusa perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani). Frequenza non nota: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Comuni: aumento di ALT, aumento di AST. Molto rari: epatite. Frequenza non nota: ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: ecchimosi. Non comuni: edema del volto, prurito, rash. Rari: eritema. Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo. Non comuni: crampi/spasmimuscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: proteinuria, aumento della creatinina sierica. Molto rari: deficit della funzione renale, inclusa insufficienza renale, abitualmente reversibile previa interruzione del trattamanto. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale. Non comuni:dolore toracico. >>Esami diagnostici. Non comuni: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperkaliemia, aumento dell'acido urico. Rari: diminuzione della natriemia. I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS enon possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotossica; epatotossicita' inclusa insufficienza epatica.

Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segnidi infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. La decisione diprescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza e allattamento. Disfunzione epatica grave (albumina sierica =10). Clearance stimata della creatinina renale POSOLOGIAIl farmaco viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere anticipato quando il medicinale viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi: la dose raccomandata e'di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. In assenzadi un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide: la dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Artrite gottosa acuta: la dose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Etoricoxib 120 mg deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Spondiliteanchilosante: la dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati. Il dosaggio per OA non deve superare i 60 mg/die. Il dosaggio per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die. Il dosaggio per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. Anziani Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani. Insufficienza epatica: indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve non si deve superare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata, indipendentemente dalla indicazione, non deve essere superato il dosaggio di 60 mg a giorni alterni; puo' essere inoltre presa in considerazionela somministrazione di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina CONSERVAZIONEFlaconi: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.AVVERTENZEIn pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore, alcune delle quali adesito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acidoacetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico, si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali. Negli studi clinici a lungo termine non e' statadimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici, rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale. Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Prestare attenzione nei pazienti conanamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con una ipertensione piu' grave e piu'frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alti dosaggi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o piu' volte il limite superiore della norma). Ilpaziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli condisfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. E' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischiodi reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia aifarmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Etoricoxib puo' mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione. Si deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarinod altri anticoagulanti orali. L'uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.Il farmaco in compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lappo malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.INTERAZIONIAnticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die e' stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina. Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica il dosaggio dell'etoricoxib. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore odi un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renaleacuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo. Acido Acetilsalicilico: in uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico ai dosaggi usatiper la profilassi cardiovascolare. La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio con etoricoxib puo' tuttaviadare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acidoacetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassicardiovascolare o con altri FANS non e' raccomandata. Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questi farmaci. Litio:i FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Metotrexate: etoricoxib aldosaggio di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexate o sulla clearance renale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicita' da metotrexate in caso di somministrazione concomitante di metotrexate e di etoricoxib. Contraccettivi orali: etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente 35 mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,5 -1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC 0-24h allo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC 0-24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione ad EE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali. Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeniconiugati per 28 giorni ha aumentato la AUC 0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato, equilin, e 17-beta-estradiolo. L'effetto dei dosaggi cronici raccomandati di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC 0-24h ) ai suddetti componenti estrogenici di Premarin sono stati inferiori alla meta' degli effetti osservati con la somministrazione di Premarin da solo ed il dosaggio e' stato aumentato da 0,625 a 1,25 mg. Prednisone/prednisolone: l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone.Digossina: etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC 0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina. C'e' stato un aumento della C max della digossina. Questo aumento in generale non e' stato rilevante per la maggior parte dei pazienti. I pazienti adalto rischio per la tossicita' da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina. L'etoricoxib e' un inibitore dell'attivita' della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacita'di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. La via metabolica principale di etoricoxib dipende da enzimi del CYP. Il CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo di etoricoxib in vivo. Ketoconazolo: il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, in monosommistrazione giornaliera di 400 mg per 11 giorni in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singoladi etoricoxib da 60 mg. Rifampicina: la somministrazione concomitantedi etoricoxib con rifampicina, un potente induttore degli enzimi del CYP, ha dato luogo ad una diminuzione del 65% delle concentrazioni plasmatiche di etoricoxib. Questa interazione puo' dare luogo ad una ricaduta dei sintomi in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina. Antiacidi: gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di etoricoxib in misura clinicamente significativa.EFFETTI INDESIDERATII seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica e spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o neglistudi del programma MEDAL, o nell'esperienza post-marketing. >>Infezioni e infestazioni. Non comuni: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia (principalmente associatacon emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', incluso angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: edema/ritenzione di liquidi. Non comuni: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale. Molto rari: stato confusionale, allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, cefalea. Non comuni: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, congiuntivite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito, vertigine. >>Patologie cardiache. Comuni. palpitazioni. Non comuni: fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, angina pactoris, infarto del miocardio. Frequenza non nota: tachicardia. >>Patologie vascolari. Comuni: ipertensione. Noncomuni: vampate, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio. Molto rari: crisi ipertensiva. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse, dispnea, epistassi. Molto rari: broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali (per esempio dolore addominale, flatulenza, pirosi gastrica), diarrea, dispepsia, disturbi epigastrici, nausea. Non comuni: distensione addominale, reflusso acido, alterazione dell'alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito, gastrite. Molto rari: ulcera peptica inclusa perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani). Frequenza non nota: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Comuni: aumento di ALT, aumento di AST. Molto rari: epatite. Frequenza non nota: ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: ecchimosi. Non comuni: edema del volto, prurito, rash. Rari: eritema. Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo. Non comuni: crampi/spasmimuscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: proteinuria, aumento della creatinina sierica. Molto rari: deficit della funzione renale, inclusa insufficienza renale, abitualmente reversibile previa interruzione del trattamanto. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale. Non comuni:dolore toracico. >>Esami diagnostici. Non comuni: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperkaliemia, aumento dell'acido urico. Rari: diminuzione della natriemia. I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS enon possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotossica; epatotossicita' inclusa insufficienza epatica.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: l'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e' sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib e' controindicato in gravidanza. In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta. Allattamento: non e' noto se l'etoricoxib venga escretonel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare.

Interno delle compresse: calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimentodelle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).

In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore, alcune delle quali adesito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acidoacetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico, si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali. Negli studi clinici a lungo termine non e' statadimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici, rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale. Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Prestare attenzione nei pazienti conanamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con una ipertensione piu' grave e piu'frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alti dosaggi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o piu' volte il limite superiore della norma). Ilpaziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli condisfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. E' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischiodi reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia aifarmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Etoricoxib puo' mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione. Si deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarinod altri anticoagulanti orali. L'uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.Il farmaco in compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lappo malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.