exemestane zent*30x1cpr riv 25 exemestane zentiva italia srl
Che cosa è exemestane zent 30x1cpr riv 25?
Exemestane zent compresse rivestite prodotto da
zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
.
Exemestane zent risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antagonisti ormonali e sostanze correlate, inibitori enzimatici.
Contiene i principi attivi:
exemestane
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene: exemestane 25 mg.
Codice AIC: 040940049
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopotrattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
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Posologia
Pazienti adulte e anziane: 1 compressa rivestita con film (25 mg) pervia orale una volta al giorno, dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata,il trattamento deve proseguire fino a quando e' evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale. L'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato.
Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune da >= 1/100 a < 1/10: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune >= 1/10: insonnia;comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolori addominali, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolori muscoloscheletrici edelle articolazioni; comune: osteoporosi, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:stanchezza; comune: dolorabilta', edema periferico; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata molto raramente sono stati segnalati casi ditrombocitopenia e leucopenia. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei valori dei parametri di funzionalita' epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. Altri eventi avversi segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia: vampate di calore, stanchezza, cefalea, insonnia, aumento della sudorazione, ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosi, emorragie vaginali, altro tumore primario, vomito, disturbi visivi, tromboembolismo, fratture osteoporotiche, infartodel miocardio. Su donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio e trattate con exemestane o placebo per 24 mesi, exemestane e' stato associato ad una riduzione media dei livelli plasmatici di colesterolo HDL vs un aumento nel gruppo placebo. Nel gruppo trattato con exemestane e' stata inoltre osservata una riduzione dell'apolipoproteina A1. L'effetto sugli altri parametri lipidici esaminati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina A) e' stato molto simile in entrambi i gruppi di trattamento. E' stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene.Effetti indesiderati post-marketing. Patologie epatobiliari: epatite,epatite colestatica.
Indicazioni
Trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopotrattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
Controindicazioni ed effetti secondari
Pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Donne in premenopausa, donne in gravidanza o che allattano.
Composizione ed Eccipienti
Nucleo: mannitolo (E421), ipromellosa, crospovidone, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, amido di mais glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: carmellosa sodica, maltodestrina, glucosio monoidrato, titanio diossido (E171), acido stearico (E570), ferro ossido giallo (E172).
Avvertenze
Exemestane non deve essere somministrato alle donne in stato ormonaledi premenopausa. Lo stato di postmenopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo. Exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. Pazienti affette da raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Exemestane e' un potente agente cheriduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture. Durante il trattamento adiuvantecon exemestane le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con exemestane devono essere attentamente monitorate. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.
Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte ad exemestane. Studi negli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto exemestane e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se exemestane venga escreto nel latte umano. Exemestane non deve essere somministrato a donne che allattano. Valutare la necessita' di una contraccezione efficace con le pazienti che possono diventare gravide comprese le donne in perimenopausa, o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finche' lo stato di postmenopausa non sia definitivo.
Interazioni con altri prodotti
Il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce nessuno dei principali isoenzimi CYP.In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. La somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, antiepilettici e preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum noti per indurre il CYP 3A4, puo' ridurre l'efficacia di exemestane. Exemestane deve essere usato concautela in concomitanza con farmaci che vengono metabolizzati attraverso il CYP 3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di exemestane conaltri farmaci antitumorali. Exemestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede specifiche precauzioni per la conservazione.