Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: rash, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e delle ossa. Molto comune: dolore muscoloscheletrico e articolare; comune: osteoporosi, fratture. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: spossatezza; comune: dolore, edema periferico; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carcinoma mammarioin fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti e' stata osservata in alcune pazienti che ricevevano exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente; tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati nelle pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei valori di funzionalita' epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina ela fosfatasi alcalina. La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio sulcarcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalita', segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studioe fino a 30 giorni dalla fine della terapia. Eventi avversi e patologie: vampate di calore, spossatezza, cefalea, insonnia, aumento della sudorazione, disturbi ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosi, emorragia vaginale, altro tumore primario, vomito, disturbi visivi, tromboembolia, fratture osteoporotiche, infarto miocardico. Nel corso di unostudio separato randomizzato, in doppio cieco condotto su donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio e trattate con exemestane o placebo per 24 mesi, exemestane e' stato associato a una riduzione media dei livelli plasmatici di colesterolo HDL del 7-9%, rispetto a un aumento dell'1% nel gruppo placebo. Nel gruppo trattato con exemestane e' stata inoltre osservata una riduzione dell'apolipoproteina A1 pari al 5-6% rispetto allo 0-2% nel gruppo placebo. L'effetto sugli altri parametri lipidici esaminati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina a) e' stato molto simile in entrambi i gruppi di trattamento. Non e' chiaro il significato clinico di questi risultati. Nello studio IES, e' stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene. La maggior parte delle pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva unaprecedente storia clinica. Periodo post-marketing: patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Poiche' le reazioni avverse vengono segnalate spontaneamente da parte di una popolazione non ben definita, non e' sempre possibile fare una stima affidabile della frequenza con la quale si manifestano o stabilire un nesso di causalita' con l'esposizione del medicinale.

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo il trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' statadimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Donne in pre-menopausa; donne in gravidanza o che allattano al seno; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicizzata, sodio amido glicolato (di tipo A), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. Il farmaco e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale ossea e un aumento della percentuale di fratture.Durante il trattamento, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a un controllo della densita' mineraleossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti diun trattamento della riduzione della densita' minerale ossea causata dal farmaco, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con il prodotto devono essere attentamente monitorate.