Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: rash, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore articolare e muscoloscheletrico; comune: osteoporosi, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: dolore, edema periferico; non comune:astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: nelle pazienti con tumore al seno in fase avanzata sono state segnalate raramente trombocitopenia e leucopenia. Un'occasionale diminuzione dei linfociti e' stata osservata in circa il 20% delle pazienti trattate con exemestane, soprattutto nelle pazienti con linfopenia pre-esistente; tuttavia i valori medi dei linfociti in queste pazienti non sono cambiati in modo significativo nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati nelle pazienti trattate nei primi studi sul tumore al seno. Patologie epatobiliari: sono stati osservati aumenti dei parametri dei test di funzionalita' epatica, compresi enzimi, bilirubina e fosfatasi alcalina.La tabella seguente presenta la frequenza di eventi avversi pre-specificati e di malattie nello studio del tumore al seno in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalita', riportati nelle pazienti sottoposte alla sperimentazione della terapia e fino a 30 giorni dopo lasospensione della sperimentazione della terapia. Eventi avversi e malattie: vampate di calore, affaticamento, cefalea, insonnia, aumento della sudorazione, disturbi ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosi,emorragia vaginale, altri tumori primari, vomito, disturbi visivi, tromboembolismo, fratture osteoporotiche, infarto del miocardio. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa per un qualsiasi singolo evento cardiovascolare, inclusi ipertensione, infarto miocardico e insufficienza cardiaca. Nello studio IES exemestane e' stato associatoa una maggiore incidenza di ipercolesterolemia rispetto a tamoxifene.In uno studio separato, randomizzato e in doppio cieco, condotto su donne in post-menopausa con tumore al seno in fase iniziale a basso rischio trattate con exemestane (n=73) o placebo (n=73) per 24 mesi, exemestane e' stato associato a una riduzione media del 7-9% del colesterolo HDL, rispetto a un aumento dell'1% per il placebo. Si e' anche verificata una riduzione del 5-6% dell'apolipoproteina A1 nel gruppo exemestane, rispetto allo 0-2% del gruppo placebo. L'effetto sugli altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina-B e lipoproteina-A) e' stato molto simile nei due gruppi di trattamento. Il significato clinico di questi risultati non e' chiaro. Nello studio IES e' stata osservata ulcera gastrica con una frequenza piu' elevata nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene. La maggior parte delle pazienti con ulcera gastrica trattate con exemestane ha ricevuto un trattamento concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o presentava un'anamnesi precedente.Reazioni avverse da esperienza post-marketing. Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Poiche' le reazioni vengono segnalate volontariamente da parte di una popolazione di dimensione incerta, nonsempre e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Trattamento coadiuvante delle donne in post-menopausa con tumore al seno in fase iniziale invasivo e positivo per i recettori degli estrogeni, dopo 2-3 anni di terapia iniziale coadiuvante con tamoxifene; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in post-menopausa naturale o indotta, la cui malattia e' progredita dopo la terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa e in quelle in gravidanza o in allattamento.

Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa E5, polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 cp (E464), macrogol (400), biossido di titanio (E171).

Il medicinale non deve essere somministrato alle donne con uno stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se clinicamente adeguato, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH,FSH ed estradiolo. Il farmaco deve essere usato con cautela nelle pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Il medicinale contiene una sostanza proibita che e' in grado di determinare un risultato positivo nei test antidoping. Exemestane e' un potente agente di riduzione degli estrogeni e dopo la sua somministrazione sono state osservate una riduzione della densita' minerale ossea e una maggiore incidenza di fratture. In caso di trattamento coadiuvante con il farmaco, all'inizio della terapia le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono sottoporsi a controlli formali della densita' minerale ossea effettuati mediante densitometria ossea con DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry). Sebbene non sia disponibile una quantita' sufficiente di dati in grado di dimostrare gli effetti della terapia nel trattamento della perdita di densita' minerale ossea causata da exemestane, nelle pazienti a rischio deve essere iniziato il trattamento per l'osteoporosi. Le pazienti trattate con il farmaco devono essere attentamente monitorate.