Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: eruzione cutanea, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alle articolazioni e muscoloscheletrici; comune: osteoporosi, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: dolore, edema periferico; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. E' stata osservata una diminuzione occasionale del numero dei linfociti. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei valori di funzionalita' epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. Eventi avversi nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (IES): vampate di calore, affaticamento, cefalea, insonnia, aumento della sudorazione, ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosi, emorragia vaginale, altro tumore primario, vomito, disturbi della vista, tromboembolismo, fratture osteoporotiche, infarto del miocardio. Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione del farmaco. Patologie epatobiliari: Epatite, epatite colestatica.

Trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l'estrogeno, dopoiniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa e nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa 5cP, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, sodio amido glicolato (tipo A). Rivestimento della compressa: ipromellosa 5cP, macrogol, talco, titanio diossido (E171).

Il farmaco non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Il medicinale deve essereusato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale. E' stata osservata una riduzione della densita' minerale ossea edun aumento della percentuale di fratture. Durante il trattamento le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate devono essere attentamente monitorate. Gli sportivi devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo chepuo' indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.