Le reazioni avverse segnalate sono definite come segue: molto comune (> 10%), comune (> 1%, < 10%), non comune (> 0,1%, < 1%), raro (> 0,01%, < 0,1%). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro, sindrome del tunnel carpale; non comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: dolore articolare e muscoloscheletrico (comprendente artralgia e, meno comunemente, dolore alle estremita', osteoartrite, dorsalgia, artrite, mialgia e rigidita' articolare); comune: osteoporosi, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: dolore, edema periferico; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato sono state raramente segnalate trombocitopenia e leucopenia. Una riduzione occasionale dei linfociti e' stata osservata nel 20% circa delle pazienti trattate con exemestane, in particolare nelle pazienti con linfopenia preesistente; tuttavia, in queste pazienti, i valori medi dei linfociti non si sono modificati in misura significativa nel tempo e non e' stato osservato un aumento corrispondente delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati nelle pazienti trattate negli studi sul carcinoma mammario in stadio iniziale. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei parametri di funzionalita' epatica, comprendenti enzimi, bilirubina e fosfatasi alcalina. Eventi avversi descritti e patologie osservate nello studio IES sul carcinoma mammario in stadio iniziale, indipendentemente da una relazione causale, nelle pazienti in trattamento con la terapia dello studio e fino a 30 giorni dopo il termine di tale trattamento: vampate di calore, affaticamento, cefalea, insonnia, aumento della sudorazione, disturbi ginecologici, capogiro, nausea, osteoporosi, emorragia vaginale, altro tumore primario, vomito,disturbi della vista, tromboembolia, fratture da osteoporosi, infartomiocardico. Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci nei bracci di trattamento con exemestane e tamoxifene e' stata, rispettivamente, del 4,5% versus 4,2%. Non sono state osservate differenze significative riguardo ai singoli eventi cardiovascolari comprendenti ipertensione (9,9% versus 8,4%), infarto miocardico (0,6% versus 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% versus 0,7%). Nello studio IES, exemestane e' stato associato a una maggiore incidenza di ipercolesterolemia in confronto al tamoxifene (3,7% vs. 2,1%). In un altro studio randomizzato, in doppio cieco, condotto con donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale a basso rischio trattate con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, l'exemestane e' stato associato a una riduzione media del 7-9% del colesterolo HDL plasmatico, versus un aumento dell'1% con placebo. E' stata inoltre osservata una riduzione del 5-6% dell'apolipoproteina A1 nel gruppo dell'exemestane versus 0-2% nel gruppo del placebo. L'effetto sugli altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina a) e' stato molto simile nei due gruppidi trattamento. Nello studio IES sono state osservate ulcere gastriche a una frequenza maggiore nel braccio dell'exemestane in confronto altamoxifene (0,7% versus <0,1%). La maggior parte delle pazienti trattate con exemestane affette da ulcera gastrica ha ricevuto un trattamento concomitante con antinfiammatori non steroidei e/o aveva un'anamnesi corrispondente. Reazioni avverse nell'esperienza post-marketing. Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Poiche' le reazionidescritte derivano da una popolazione di dimensioni incerte e sono riferite su base volontaria, non sempre e' possibile stimarne in misura affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale positivo ai recettori degli estrogeni, dopo 2 - 3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato nelle donne in post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo la terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti negative ai recettori degli estrogeni.

Controindicato nelle pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa e durante la gravidanza e l'allattamento.

Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), ipromellosa E5, polisorbato 80, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Rivestimento in zucchero: Opadry 03B58900 bianco.

Non somministrare alle donne in stato endocrino di premenopausa. Pertanto, se indicato dal punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere accertato tramite la determinazione dei livelli di LH, FSH ed estradiolo. Utilizzare con cautela nelle pazienti con disfunzione epatica o renale. Exemestane e' un potente agente che riduce i livelli di estrogeni e dopo la sua somministrazione sono stati osservati una riduzione della densita' minerale ossea e un aumento della percentuale di fratture. Durante il trattamento adiuvante con exemestane, nelle donne affette da osteoporosi o a rischio di osteoporosi la densita' minerale ossea deve essere determinata formalmente tramite densitometria ossea all'inizio del trattamento. Benche' non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti della terapia nel trattamento della perdita di densita' minerale ossea indotta da exemestane, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con exemestane devono essere monitorate con attenzione.