L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversie' stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con Exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore, artralgia e stanchezza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10,000 a>Esperienza post-marketing. Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Dato che le reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione la cui entita' e' incerta non e' sempre possibile valutare in modo affidabile la frequenza di tali eventi o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sull'esposizione a Exemestane durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Pertanto il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento. E' opportuno che il medico illustri la necessita' di una adeguata contraccezione a donnein eta' fertile, incluse le donne in perimenopausa o che di recente sono entrate in post-menopausa fintanto che il loro stato di postmenopausa non sia stato completamente stabilizzato.

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l'estrogeno, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Donne in pre-menopausa; nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento; nelle pazienti che mostrano ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicizzata, sodio amido glicolato (Tipo A),magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Usare con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale. Il medicinale e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni e, in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture. Durante iltrattamento adiuvante con il farmaco le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea, causata dal medicinale, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con il farmaco devono essere attentamente monitorate. Gli atleti devono essere informati che questo farmaco puo' causare una reazionepositiva ai test antidoping.