exelon*60cer 9,5mg/24h rivastigmina novartis farma spa

Che cosa è exelon 60cer 9,5mg/24h?

Exelon cerotti transdermici prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Exelon risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di anticolinesterasici.
Contiene i principi attivi: rivastigmina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. ogni cerotto transdermico da 10 cm2 contiene 18 mg di rivastigmina.
Codice AIC: 034078218 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se e' disponibile un "caregiver" (colui che assiste abitualmente il paziente) che somministri e controlli regolarmente il trattamento. Posologia. Cerotti trans dermici 4,6 mg/24ore. Quantita' di rivastigmina: 9 mg; cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore: 4.6 mg. Cerotti trans dermici 9,5 mg/24 ore. Quantita' dirivastigmina: 18 mg; cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore: 9,5 mg. Dose iniziale: si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore. Dopo unminimo di quattro settimane di trattamento e se, a giudizio del medico curante, la dose risulta ben tollerata, questa deve essere aumentataa 9,5 mg/24 ore, che e' la dose efficace raccomandata. Dose di mantenimento: 9,5 mg/24 ore e' la dose giornaliera di mantenimento, che puo'essere continuata fino a quando al paziente ne deriva un beneficio terapeutico. Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono. Il trattamento con i cerotti transdermicipuo' essere ripreso alla stessa dose se non e' stato sospeso per parecchi giorni. In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato dinuovo con 4,6 mg/24 ore. Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici: sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica, i pazienti trattati con il prodotto in capsule o soluzione orale possono passare ai cerotti transdermici nei seguenti modi. Un paziente che riceve una dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente che riceve una dose di 6 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente che riceve una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. Se la dose orale di 9 mg/die non e' stabile e ben tollerata, si raccomanda di passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente che riceve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24 ore puo' essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che e' la dose effettiva raccomandata. Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose per via orale. Modo di somministrazione: i cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti. Non si raccomanda l'applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all'addome a causa della ridotta biodisponibilita' della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico e' applicato a queste aree del corpo. Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite. Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto. Premere con decisione il cerotto transdermico finoa quando i margini aderiscono bene. Il cerotto puo' essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo. Il cerotto transdermico deve essere sostituito con uno nuovo ogni 24 ore. Sideve applicare un solo cerotto transdermico alla volta. Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi. I pazienti ed i "caregivers" devono essere istruiti in proposito. Insufficienza renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di eta'): l'uso di rivastigmina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Effetti indesiderati

L'incidenza complessiva degli eventi avversi (EA) in pazienti trattati con i cerotti transdermici e' stata inferiore a quella dei pazienti che avevano ricevuto da 3 a 12 mg/die di prodotto in capsule (il 50,5%di pazienti trattati con i cerotti transdermici ha riportato EA, vs il 63,3% di quelli trattati con il prodotto in capsule ed il 46,0% di quelli trattati con placebo). Le reazioni avverse gastrointestinali, compresi nausea e vomito, sono state le reazioni avverse piu' comuni neipazienti che avevano ricevuto un trattamento attivo e si sono verificate in percentuali sostanzialmente inferiori nel gruppo con 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici rispetto al gruppo capsule (7,2% vs 23,1% perla nausea e 6,2% vs 17,0% per il vomito; rispettivamente il 5,0% e 3,3% di pazienti trattati con placebo hanno riportato nausea e vomito). Sono riportate le reazioni avverse (eventi ragionevolmente correlati al medicinale) riportate in 291 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con i cerotti transdermici alla dose ottimale di 9,5 mg/24 ore (4,6 mg/24 ore titolata a 9,5 mg/24 ore) in uno specifico studio clinico di 24 settimane, in doppio cieco, controllato vs. placebo e vs. attivo. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza. Le classi di frequenzasono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000; GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri/postnatali nelratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.

Composizione ed Eccipienti

Film di copertura: film di polietilene tereftalato, laccato. Matrice con principio attivo: alfa-tocoferolo, poli(butilmetacrilato, metil-metacrilato), copolimero acrilico. Matrice adesiva: alfa-tocoferolo, olio di silicone, dimeticone. Lamina di rilascio: film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.

Avvertenze

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumentacon le dosi piu' alte, in particolare quando il dosaggio viene variato. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia con 4,6 mg/24 ore. Disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito sono dose-dipendenti e si possono verificare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l'assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa. Durante la terapia con il prodotto il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.Si deve prestare attenzione alla prescrizione del medicinale: a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (bloccoseno-atriale, blocco atrio-ventricolare); a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni gastriche a pazienti predisposti a ostruzioni urinarie e crisi convulsive in quanto i colinomimetici possono causare o aggravare queste patologie a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva. La rivastigmina puo' aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato il farmaco. Popolazioni particolari: i pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kgpossono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri/postnatali nelratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con il medicinale. Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effettifarmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazionecon altre sostanze colinomimetiche; essa puo' interferire con l'attivita' di medicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessunainterazione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina somministrata per via orale e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione per via orale di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina per via orale non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Lasomministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non e' stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell'utilizzo.