Quelli maggiormente frequenti (> 1/10) negli studi clinici sono stati: sintomi interessanti il seno, cefalea, reazioni al sito di applicazione e nausea. Si sono riferiti, negli studi clinici con su 3.330 donne, i seguenti eventi avversi che in alcuni casi sono stati reputati possibilmente correlati al trattamento: eventi avversi rari, da > 1/10.00a = 1/100 a = 1/1.000 a < 1/100: reazione allergica, vampate di calore, dolore toracico, dolore degli arti inferiori, dolore, astenia, edema, sincope; eventi avversi rari, da > 1/10.00 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato durante la gravidanza. Gli studi epidemiologici indicano un non maggiore rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali prima della gravidanza. La maggior parte degli studi recenti, inoltre, non ha indicato un effetto teratogeno quando i contraccettivi ormonali sono utilizzati inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza. Non vi sono daticlinici su EVRA nelle gravidanze esposte che consentano di pervenire a conclusioni circa la sua sicurezza durante la gravidanza. Sulla basedei dati disponibili, non e' possibile escludere un rischio potenziale di virilizzazione a seguito dell'esagerata azione ormonale. In caso di gravidanza durante l'assunzione di EVRA, interrompere immediatamente l'uso di EVRA. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati, in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di EVRA e' sconsigliato fino al termine del completo svezzamento.

Contraccezione femminile. Il prodotto e' destinato alle donne in eta'fertile. La sua efficacia e sicurezza sono state stabilite in donne di eta' compresa tra 18 e 45 anni.

Non usare in presenza di uno dei seguenti disturbi. Se uno di questi disturbi dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso del farmaco, sospenderne immediatamente l'uso. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Processi trombotici venosi in atto o trascorsi, con o senza embolismo polmonare. Processi trombotici arteriosi in atto o trascorsi (es. accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, trombosi retinica) o prodromi di una trombosi (es. angina pectoris o attacco ischemico transitorio). Emicrania con aura focale. Presenza di fattore/i serio/i o di fattori multipli predisponenti alla trombosi arteriosa: severa ipertensione (valori persistenti:< = 160+/100+ mmHg); diabete mellito con coinvolgimento vascolare; dislipoproteinemia ereditaria. Possibile predisposizione ereditaria alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC!. carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico). Carcinoma della mammella sospetto o accertato. Carcinoma endometriale o altre neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette. Funzione epatica alterata correlata a patologia epatocellulare acuta o cronica. Adenomi o carcinomi epatici. Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.

Dai dati disponibili, non e' possibile escludere un rischio piu' elevato di tromboembolia venosa (TEV) con EVRA se confrontato ad altri contraccettivi ormonali combinati. L'ulteriore rischio di TEV risulta massimo durante il primo anno in cui la donna usa per la prima volta un contraccettivo orale combinato. In casi estremamente rari, tra le utilizzatrici di COC si e' riferita trombosi a carico di altri vasi, es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non vi e' consenso circa l'associazione della comparsa di questi eventi all'uso dei COC. La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa puo' includere: Dolore e/o edema unilaterale di un arto inferiore, Improvviso dolore severo al petto, con possibile irradiazione al braccio sinistro, Improvviso respiro affannoso; improvvisa comparsa di tosse senza una chiara causa, Qualsiasi cefalea di natura inconsueta, severa eprolungata, Perdita improvvisa della vista, parziale o totale, Diplopia, Pronuncia indistinta o afasia, Vertigini; collasso con o senza crisi focale, Debolezza o intorpidimento molto marcato che interessi improvvisamente un solo lato o una sola parte del corpo, Disturbi motori, Dolore addominale ‘acuto'. Il rischio di tromboembolia venosa fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con: Innalzamento dell'eta'; Anamnesi familiare positiva (ossia tromboembolia venosa sofferta da un fratello/sorella o da un genitore in eta' relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donna di rivolgersi ad uno specialista per un consiglio, prima di decideresull'uso di qualunque contraccettivo ormonale; Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore agli arti inferiori, oppure grave trauma. Inqueste situazioni si consiglia di interrompere l'uso (almeno 4 settimane prima, nel caso di intervento chirurgico elettivo) e di non riprendere la somministrazione fino a due settimane dopo la completa rimobilizzazione; Obesita' (indice di massa corporea oltre 30 kg/mquadrati); Possibilita' maggiore di rischio anche in presenza di tromboflebite superficiale e di vene varicose. Non vi e' consenso circa il possibile ruolo di queste condizioni nell'eziologia della trombosi venosa. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con: Innalzamento dell'eta'; Fumo (ilrischio aumenta ulteriormente con il numero di sigarette fumate e conl'eta', specialmente nelle donne di piu' di 35 anni); Dislipoproteinemia; Obesita' (indice di massa corporea oltre 30 kg/m2); Ipertensione;Cardiopatia valvolare; Fibrillazione atriale; Anamnesi familiare positiva (ossia trombosi arteriosa sofferta da un fratello/sorella o da ungenitore in eta' relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donna di rivolgersi ad uno specialista per un consiglio, prima di decidere sull'uso di qualunque contraccettivo ormonale. I fattori biochimici che potrebbero essere indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono la resistenza alla Proteina C Attivata (APC), l'iperomocisteinemia, la carenza di antitrombina-III, la carenza di proteina C, la carenza di proteina S, gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico). Altre condizioni mediche chesono state associate a reazioni avverse di tipo circolatorio includevano diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (es. malattia diCrohn o colite ulcerosa). Un aumento in frequenza o in severita' della cefalea (forse un prodromo di eventi cardiovascolari) puo' essere unmotivo per l'immediata sospensione dei contraccettivi combinati. In rare circostanze si sono riferiti tra le utilizzatrici di COC tumori epatici benigni e, in circostanze ancora piu' rare, tumori epatici maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere a rischiomaggiore di pancreatite mentre usano contraccettivi ormonali combinati. Le prove di un'associazione con l'uso dei COC non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito connessa ad otosclerosi. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica potranno necessitare l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati, fino al ripristino ai valori normali dei marker della funzione epatica. Le recidive di prurito connesso a colestasi, insorto durante una precedente gravidanza o previo uso di steroidi sessuali, richiedono la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. Sebbene i contraccettivi ormonali combinatipossano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove della necessita' di alterare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche, durante l'uso della contraccezione ormonale combinata. Tuttavia, le donne diabetiche andranno osservate con attenzione, particolarmente ai primi stadi dell'uso di EVRA. Durante l'uso dei COC si e' riferito l'aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' insorgere cloasma con l'uso della contraccezione ormonale, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le utilizzatrici con tendenza al cloasma devonoevitare l'esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano EVRA. Spesso il cloasma non e' completamente reversibile. Informare le donne che i contraccettivi orali non proteggeranno dalle infezioni da HIV (AIDS) ne' da altre malattie a trasmissione sessuale. Come con tutti i contraccettivi ormonali combinati, potra' verificarsi la perdita irregolare di sangue (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi di utilizzo. Per questo motivo, un'opinione medica circa la perdita irregolare di sangue avra' utilita' solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa. Se la metrorragia persiste, oppure se essa si verifica dopo precedenti cicli regolari, quando EVRA e' stato usato al regime consigliato, occorre considerare una causa diversa da EVRA. Considerare cause non di natura ormonale e, se necessario, prendere adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologia organica o di gravidanza. Queste misure potranno includere il raschiamento. In talune donne potrebbe non esservi emorragia da sospensione nell'intervallo senza uso del cerotto. Alcune utilizzatrici potranno avere amenorrea od oligomenorrea dopo aver sospeso la contraccezioneormonale, particolarmente se dette condizioni risultavano preesistenti.