Disturbi del sistema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a = 1/100 a = 1/10000 a = 1/10): nausea; comune: vomito; non comune: dolore addominale, distensione addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: disturbi della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza cutanea; rara: orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi; molto rara: eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza; non comune: mal di schiena, disturbi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; comune: dolore nella parte bassa dell'addome; non comune: galattorrea, fibroadenoma al seno, candidosi vaginale; raro: ingrossamento del seno, vulvovaginite, menorragia, sindrome premestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilita', affaticamento, edema, aumento del peso; non comune: calo della libido, iperidrosi; rara: aumento dell'appetito. Esami diagnostici. Comune: aumento della pressione sanguigna; non comune: alterazioni deivalori lipidici del sangue, inclusa ipertrigliceridemia. La somministrazione di contraccettivi orali combinati e' nota per essere associataa un aumentato rischio di tromboembolia venosa e arteriosa. Sulla somministrazione a lungo termine di COC e' stato riportato un rischio aumentato di patologia delle vie biliari; in rari casi dopo la somministrazione di contraccettivi ormonali sono stati osservati tumori epatici benigni, e ancora piu' raramente maligni; peggioramento delle malattieinfiammatorie croniche intestinali. Altri effetti indesiderati gravi:carcinoma della cervice o della mammella.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato durante la gravidanza. Prima di iniziare la somministrazione del medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante la terapia si verifica una gravidanza, il prodotto medicinale deve essere interrotto immediatamente. Non deve essere usato durante l'allattamento.

Contraccettivo ormonale.

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati oedvono essere interrotti immediatamente nel caso di: trombosi venosa o arteriosa pregressa o esistente; prodromi o primi segni di trombosi,tromboflebite o sintomi embolici; interventi chirurgici programmati eperiodi di immobilita'; diabete mellito con sofferenza vascolare; perdita del controllo del diabete mellito; ipertensione non controllata oaumento significativo della pressione arteriosa; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa; epatite, ittero, funzionalita' epatica alterata; prurito generalizzato, colestasi; sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare; presenza o anamnesi di tumore epatico; dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale; prima insorgenza o recidiva di porfiria; presenza o anamnesi di tumori maligni ormone-sensibili; pancreatite o anamnesi di pancreatite; prima comparsa di emicrania o insorgenza di attacchi piu' frequenti di cefalea di intensita' insolita; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali; disturbi sensoriali a insorgenza acuta; disturbi motori; aumento di frequenza delle crisi epilettiche; depressione grave; otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze; amenorrea dovuta a causa non accertata; iperplasia endometriale; sanguinamento genitale dovuto a causa non accertata; ipersensibilita' a clormadinone acetato, a etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa oarteriosa puo' costituire controindicazione.

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (Ph.Eur.), amido di mais, amido pregelatinizzato. Rivestimento: olio di cotone idrogenato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

L'impiego di COC con il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravieffetti indesiderati cardiovascolari. Le fumatrici oltre i 35 anni dieta' devono adottare altri metodi contraccettivi. La somministrazionedi COC e' associata a un rischio aumentato di malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come ipertensione, iperlipidemia, obesita' e diabete aumentano distintamente il rischio di morbilita' e di mortalita'. Valutareil beneficio in presenza di uno dei fattori di rischio. L'uso di COC comporta un aumento del rischio di TEV. Altri disturbi sono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino e anemia falciforme. Un adeguato trattamento delle patologie sopra indicate puo' ridurre il rischio di trombosi. Considerare l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio. Informare le donne di consultare il medico nel caso dieventuali sintomi di trombosi. Nel caso di trombosi sospetta o confermata sospendere il farmaco. L'aumento della frequenza o dell'intensita' degli attacchi di emicrania durante l'uso puo' essere motivo di sospensione immediata dell'uso di COC. L'uso prolungato di contraccettivi orali costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di tumore cervicale nelle pazienti affette da HPV. Vi e' un lieve incremento del rischio di tumore del seno nelle donne che utilizzano COC. Sono stati riscontrati tumori epatici benigni e maligni. In caso di intenso dolore addominale che non regredisce spontaneamente, epatomegalia o segni di emorragia intraddominale, considerare la possibilita' di tumore epaticoe sospendere il farmaco. Sono stati osservati modesti aumenti della pressione arteriosa. Se l'incremento della pressione arteriosa fosse clinicamente rilevante, sospendere il medicinale e instaurare una terapia antipertensiva. Nelle pazienti con un'anamnesi di herpes gestazionale puo' verificarsi una recidiva durante assunzione di COC. Nelle pazienti con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia in corso di trattamento con COC aumenta il rischio di pancreatite. I disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l'interruzione del trattamento con COC. La recidiva di ittero colestatico che si sia manifestato per la prima volta in gravidanza o con uso precedente diormoni sessuali richiede l'interruzione del trattamento con COC. I COC possono modificare la resistenza periferica all'insulina o la tolleranza al glucosio: monitorare le pazienti diabetiche. Le pazienti con tendenza a sviluppare cloasma devono evitare l'esposizione al sole e airaggi ultravioletti durante l'uso dei contraccettivi orali. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema. Contiene lattosio. La somministrazione di estrogeni o di combinazioni estrogeno/progestogene puo' avere effetti negativi su alcune condizioni/patologie. Un'attenta supervisionemedica e' necessaria nei seguenti casi: epilessia; sclerosi multipla;tetania; emicrania; asma; insufficienza cardiaca o renale; corea minore; diabete mellito; malattie del fegato; dislipoproteinemia; malattieauto immuni; obesita'; ipertensione; endometriosi; varici; flebite; disturbi della coagulazione; mastopatia; miomi uterini; herpes gestazionale; depressione; malattie infiammatorie intestinali croniche. Prima di prescrivere contraccettivi orali effettuare una completa anamnesi personale e familiare, ed effettuare una visita medica. Ripetere questocontrollo almeno una volta all'anno durante l'uso. E' anche necessario un controllo periodico dello stato generale di salute. Informare le pazienti che il farmaco non protegge dall'infezione HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale. La dimenticanza di una compressa, il vomito o i disturbi intestinali incluso diarrea, la somministrazione prolungata di alcuni farmaci o, molto raramente, i disturbi metabolici possono ridurre l'efficacia contraccettiva. Tutti i contraccettivi oralipossono causare perdite ematiche irregolari. dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli deve essere fatta una valutazione medica dell'irregolarita' del ciclo. Se durante la somministrazione le emorragie intermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, effettuare un controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica. L'emorragia intermestruale puo' essere indice di un'insufficiente efficacia contraccettiva. Dopo 21 giorni di assunzione si verifica di norma un sanguinamento da sospensione. Occasionalmente, il flusso puo' non verificarsi; questo fenomeno non deve tuttavia essere interpretato come una ridotta efficacia contraccettiva. Se il flusso non si verifica dopo un ciclo di somministrazione in cui non e' stata dimenticata alcuna compressa, non e' stato prolungato l'intervallo di 7 giorni, non sono stati assunti in concomitanza altri farmaci e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, il concepimento e'improbabile e il farmaco puo' essere continuato. Se il farmaco non e'stato assunto secondo le indicazioni prima della prima assenza di emorragia da sospensione o se l'emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, prima di continuare la somministrazione e' necessario escludere una gravidanza. I prodotti di erboristeria contenenti Erba di S. Giovanni non devono essere usati in concomitanza con il farmaco.