Poiche' il farmaco contiene trimetoprim e sulfametossazolo si puo' prevedere il tipo e la frequenza di reazioni avverse associate a tali componenti. Di tutte le reazioni avverse riportate, molte sono di entita' lieve e comprendono nausea con o senza vomito e rash cutaneo. Molte reazioni allergiche cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) si sono verificate raramente. L'ultima condizione comporta un'elevata mortalita'. E' stata anche riportata fotosensibilizzazione. Sono state riportate alterazioni a livello ematologico la maggior parte di entita' lieve e reversibili una volta interrotto il trattamento. Queste alterazioni sono soprattutto leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, e, meno frequentemente, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, anemia emolitica e metaemoglobinemia. Benche' la maggior parte di queste alterazioni non causi sintomi clinici essi possono diventare gravi in alcuni casi sporadici specialmente negli anziani, nei soggetti con disfunzione epatica o renale o con carenza di folati. Casi fatali sono stati riportati in pazienti a rischio e pertanto tali pazienti devono essere controllati attentamente. Il prodotto puo' indurre emolisi in pazienti suscettibili con carenza di G-6-PD. Sono state riportate alterazioni epatiche che comprendono aumenti dei livelli di transaminasi sieriche e bilirubina. Ittero colestatico e necrosi epatica sono stati riportati raramente e possono essere fatali. E'stata riportata meningite asettica in associazione con la somministrazione di cotrimossazolo. La condizione era rapidamente reversibile unavolta sospeso il farmaco ma ricompariva in un certo numero di casi alla riesposizione sia al cotrimossazolo o al trimetoprim da soli. Ad alti dosaggi impiegati per la terapia della polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), sono stati riportati rash, febbre, neutropenia, trombocitopenia, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia, iponatriemia, che richiedevano la sospensione della terapia. Qualora si verifichino segni di depressione midollare, al paziente deve essere somministrata un' integrazione di folinato di calcio (5-10 mg/die). Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' in pazienti con infezioni da HIV che venivano riesposti al cotrimossazolo, talvolta dopo un intervallo di dosaggio di alcuni giorni. A seguito di somministrazione di cotrimossazolo e' stata riportata raramente compromissione della funzionalita' renale che comprendeva casi di nefrite interstiziale. Raramente sono state riportate reazioni allergiche che comprendevano malattia da siero, anafilassi,miocardite allergica, angioedema, e febbre da farmaco. Sono anche stati documentati casi di periarterite nodosa e lupus eritematoso sistemico. Sono stati riportati tosse, dispnea, infiltrati polmonari. Questi possono essere facilmente indicatori precoci di ipersensibilita' a livello respiratorio che in rari casi si e' rivelata fatale. Diarrea, glossite e stomatite non sono frequenti. E'stata riportata anoressia. Raramente sono state riportate colite pseudomembranosa e pancreatite. L'insorgenza di candidosi e' molto rara. Sono stati riportati convulsioni, neuropatie periferiche, atassia, vertigini, tinnito. Ci sono stati anche alcuni casi di esperienze soggettive di cefalea, depressione, senso di instabilita' e allucinazioni. Iperkaliemia e iponatriemia sono state riportate occasionalmente in pazienti anziani o in pazienti che assumevano alte dosi. Sono state riportate artralgia e mialgia.

Deve essere impiegato solo quando a giudizio del medico, i benefici del trattamento superano ogni possibile rischio. Si deve prendere in considerazione l'uso di un singolo agente antibatterico efficace. La sensibilita' dei batteri agli antibiotici in vitro varia geograficamente e col tempo. Quando si sceglie la terapia antibiotica si deve sempre considerare la situazione locale. Quanto sopra deve essere sempre attentamente considerato quando si deve scegliere una terapia antibiotica. Infezioni da germi sensibili ed in particolare: infezioni delle vie respiratorie: bronchite acuta, polmonite, riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiectasie, otite media, sinusite, polmonite da Peumocystis carinii. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezionicroniche delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezionida Salmonella typhi e paratyphi, infezioni da Shigella ed altre enteriti da germi sensibili. I medici devono essere consapevoli che la prima scelta terapeutica nella gestione di tutti i pazienti con patologia diarroica e' il mantenimento di un'adeguata idratazione.

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri sulfamidici, al cotrimossazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico. Bambini al di sotto dei 2 mesi di eta'. Insufficienza di glucoso-6-fosfato-deidrogenasi. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici.

Nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Sono stati descritti con l'uso del prodotto casitalora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), necrosi epatica fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica, altre discrasie ematiche e ipersensibilita' a livello del tratto respiratorio. Il prodotto deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo. Particolare cautela e' sempre consigliabile nel trattamento di pazienti anziani dal momento che come gruppo di eta' essi sono maggiormente esposti alle reazioni avverse e possono piu' facilmente andare incontro ad effetti gravi in modo particolare quando esiste una complicazione di base come ad esempio compromissione della funzionalita' renale e/o epatica e/o uso concomitante di altri medicinali. Particolare cautela deveessere posta nella terapia di pazienti anziani o di quelli con sospetta carenza di folati; deve essere presa in considerazione un' integrazione di folati. Speciali precauzioni devono essere adottate per i pazienti con nota compromissione della funzionalita' renale. Deve essere mantenuta per tutto il tempo un'adeguata escrezione urinaria. Raramentecompare in vivo cristalluria, benche' siano stati notati cristalli disulfonamide nelle urine raffreddate di pazienti trattati. Nei pazienti affetti da malnutrizione il rischio puo' essere aumentato. Si consigliano, ad intervalli regolari di un mese, controlli ematici quando il farmaco viene somministrato per un periodo prolungato poiche' esiste la possibilita' di cambiamenti asintomatici nei parametri di laboratorio ematologici a causa della mancanza di folati disponibili. Questi cambiamenti possono essere reversibili mediante somministrazione di acidofolinico (5-10 mg/die) senza interferire con l'attivita' antibatterica. Deve essere presa in considerazione un'aggiunta di folati con l'usoprolungato di alte dosi del prodotto. Si puo' verificare emolisi nei pazienti affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave allergia o asma bronchiale. Non deve essere usato nel trattamento di faringiti sostenute da Streptococco a-emolitico di gruppo A; l'eradicazionedi questi microrganismi dal tratto orofaringeo e' meno efficace rispetto alla penicillina. Si e' evidenziata una compromissione del metabolismo della fenilalanina con l'uso di trimetoprim ma cio' non e' di alcuna importanza nei pazienti con fenilchetonuria con una restrizione dietetica appropriata. Deve essere evitata la somministrazione del farmaco a pazienti noti o sospetti di essere a rischio di porfiria acuta. Sia il trimetoprim che le sulfonamidi (anche se non specificatamente ilsulfametossazolo) sono stati associati con esacerbazioni cliniche di porfiria.