Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) nonnota. >>Dati dopo commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Reazioni di ipersensibilita' a livello locale come eritema, rash, prurito, orticaria, bruciore locale della cute e dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione e possono assomigliare ai segni/sintomi della condizione che viene trattata. Qualora si manifestino segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita deibambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesita', diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno. Quando vengono trattate con il medicinale ampie superfici corporee e' possibile in alcuni pazienti un assorbimento sistemico di steroide tale da determinare una soppressione surrenalica transitoria. Questo effetto puo' verificarsi piu' facilmente nei bambini (perun alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si fa ricorso al bendaggio occlusivo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: dermatite allergica da contatto, orticaria, atrofia cutanea, alterazioni della pigmentazione, esacerbazione dei sintomi latenti, bruciore locale della cute, ipertricosi, rash, prurito,eritema. Modificazioni atrofiche locali possono verificarsi in situazioni dove l'ambiente umido aumenta l'assorbimento di clobetasone butirrato, ma solo a seguito di uso prolungato. Studi effettuati sull'animale e sull'uomo hanno evidenziato come, in caso di uso inappropriato diclobetasone butirrato, l'eventuale assottigliamento dell'epidermide sia inferiore a quello prodotto dagli altri steroidi topici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: esacerbazioni di sintomi pre-esistenti. Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.

Indicato come trattamento corticosteroideo nelle seguenti affezioni: eczema atopico, eczema seborroico, dermatiti da pannolino; dermatosi localizzate nelle zone cutanee piu' delicate (viso, collo, pliche cutanee); forme lievi di eczema, ustioni di I grado ed eritemi solari. Inoltre particolarmente indicato: nelle terapie di mantenimento; per il trattamento di superfici cutanee di dimensioni notevoli che, se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, conviene trattare poco alla volta in considerazione di un possibile maggiore assorbimento del corticosteroide onde evitare possibili variazioni della omeostasi termica, cheimpongono l'interruzione del trattamento.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.); infezioni cutanee primarie causate da funghi o batteri. Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasone: infezioni cutanee non trattate; rosacea; acne volgare; prurito senza infiammazione; il prodotto non e' per uso oftalmico; controindicato in gravidanza.

Glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, glicerilmonostearato autoemulsionante, dimeticone, glicerolo, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.

Il Clobetasone deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilia' locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. In alcunisoggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficenza glucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cuteoccluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo(nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cute sottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata. Rispetto agli adulti, i bambini e i neonati possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini: e' molto piu' probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti. Il clobetasone deve essere utilizzato con cautelaper assicurare l'applicazione della quantita' minima che dia un beneficio terapeutico. Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e puo' provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini ilpannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Anziani: gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli piu' giovani. La riduzione della funzionalita' epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo' comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiestoper ottenere il beneficio clinico desiderato. Popolazione con insufficienza renale/epatica: in caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione e' estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficiecutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate peril bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Applicazione sul viso: e' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche. Applicazione sulle palpebre: se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cataratta e glaucoma. Sovrainfezioni: nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe: in certi casii corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatitivicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Ingestione accidentale: il farmaco e' esclusivamente per uso esterno. In caso di ingestione accidentale, e' necessario rivolgersi all'assistenza medica o ad un centro antiveleno. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l'applicazione a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.