Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue edel sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidei, qualil'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita' (broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio:disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni,bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ketorolac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliare: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, compreseSindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina,alterazioni dei test di funzionalita' epatica.

Gocce orali, soluzione: trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Soluzione iniettabile:ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso: ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; a causa della possibilita' di sensibilita' crociata ketorolac e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altrifarmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico; sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo; asma; ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); severa insufficienza cardiaca; sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto; ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl); cirrosi epatica o epatiti gravi; diatesi emorragica; disordini della coagulazione; pazienti che hanno subito interventi chirurgici adalto rischio emorragico o emostasi incompleta; pazienti in terapia anticoagulante; trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina; pazienti in terapia diuretica intensiva; ketorolac inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento; nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni; l'impiego di Ketorolac e' controindicato durante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

Soluzione iniettabile 30 mg/ml: alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali, soluzione 20mg/ml: acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata q.b.

Ketorolac non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico. Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. L'uso concomitante di Ketorolac con altri FANS, inclusi gliinibitori selettivi delle ciclossigenasi - 2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della doseminima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile cheoccorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso di ketorolac, e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Uso negli anziani: occorre particolare cautela. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: i pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente Ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketorolacpuo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketorolac il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti respiratori: ilfarmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergicio shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. Sebbene Ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficientiper escludere tale rischio con Ketorolac. I pazienti con ipertensionenon controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con Ketorolac solo dopo attenta valutazione. Effetti renali: ketorolac, inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendocausare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pazienti con funzione renale compromessa: poiche' ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In particolare, e' controindicato l'uso di Ketorolac in pazienticon valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e'controindicato in terapia diuretica intensiva. Ritenzione idrica e edema: a causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, Ketorolac dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Pazienti con funzione epatica compromessa: durante il trattamento sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compressa, e di sospendereil trattamento. Effetti ematologici: ketorolac inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Ketorolac non deve essere somministrato a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico. Considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o di chirurgia estetica. Effetticutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono stateriportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. Ketorolac deve essere interrotto.Il farmaco gocce orali, soluzione contiene paraidrossibenzoati; la soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala.