eucreas*180cpr riv 50mg+850mg metformina e novartis farma spa

Che cosa è eucreas 180cpr riv 50mg+850mg?

Eucreas compresse rivestite prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Eucreas risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Contiene i principi attivi: vildagliptin/metformina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vildagliptin e metformina cloridrato.
Codice AIC: 038252058 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono ingrado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la somministrazione delle dosi massime tollerate della sola metformina orale o chesono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.

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Posologia

Adulti: in base alla dose di metformina correntemente assunta dal paziente, la terapia con il prodotto puo' iniziare sia con la compressa da 50 mg/850 mg che con la compressa da 50 mg/1000 mg da assumere due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera. La dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg di vildagliptin piu' 2000 mg di metformina cloridrato. I pazienti a cui vildagliptin e metformina sonogia' somministrati in compresse separate possono passare al farmaco contenente le stesse dosi di ciascun componente. Non sono raccomandate dosi di vildagliptin superiori a 100 mg. Non c'e' esperienza clinica sull'uso di vildagliptin e metformina in triplice associazione con altre sostanze antidiabetiche. Assumere il farmaco con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina. Compromissione della funzionalita' renale: il medicinale non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN). Anziani (>= 65 anni): poiche' la metformina viene escreta per via renale ed i pazientianziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono il medicinale. Popolazione pediatrica (<18 anni): l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Effetti indesiderati

La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,=1/1.000, =1/10.000, >Vildagliptin. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giornoin associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo piu' metformina in studi in doppio cieco (N=208). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri, affaticamento. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. >>Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno comemonoterapia in studi in doppio cieco (N=1855). Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: maldi testa. Patologie vascolari. Non comune: edema periferico. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. >>Reazioni avverse note relative al componente metformina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: riduzione dell'assorbimento dellavitamina B12 e acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Comune: sapore metallico. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea,vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalie dei test di funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria. Gli effetti indersiderati gastrointestinali si verificano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 dosigiornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverseaggiuntive (frequenza non nota): orticaria, pancreatite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi con vildagliptin effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi con metformina effettuati su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sia vildagliptin che metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptin sia escretonel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantita' nel latte umano. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonatodovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umanocon vildagliptin.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 60 ml/min. Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazioneintravascolare di agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Compromissionedella funzionalita' epatica; intossicazione alcolica acuta, alcolismo; allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); macrogol 4000; talco.

Avvertenze

Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulinodipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.Acidosi lattica: e' una complicazione metabolica molto rara ma grave che si verifica a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, la clearance del lattato puo' essere limitata. L'incidenza di acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. Diagnosi di acidosi lattica: l'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. I rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: diminuito pH ematico, livelli di lattatoplasmatico superiori a 5 mmol/l ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, deveessere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato. Compromissione della funzionalita'renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, le concentrazioni della creatinina nel siero devono essere controllate con regolarita': almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzionalita' renale; almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli dellacreatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani. La compromissione della funzionalita' renale e' un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani. Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalita' renale puo' diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o con diuretici oppure quando si inizia un trattamento con FANS. Compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST> 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con il medicinale. Controllo degli enzimi epatici: con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nellanorma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermarei risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento. Dopo la sospensione del trattamento e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: l'esperienza sulla terapia con vildagliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e' limitata e quindi vildagliptin deve essere usato con prudenza in questi pazienti. Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA III-IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. La metformina e' controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca e pertanto il farmaco e' controindicato in questa popolazione di pazienti. Patologie della cute: in studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Chirurgia: poiche' il medicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: lasomministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati in esami radiologici puo' portare a insufficienza renale. Pertanto, a causa della presenza del principio attivo metformina, il trattamento deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopoche la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi con vildagliptin effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi con metformina effettuati su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sia vildagliptin che metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptin sia escretonel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantita' nel latte umano. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonatodovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umanocon vildagliptin.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effetuati studi formali di interazione per il medicinale. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive. Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella poplazione di riferimento. Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. >>Metformina. Associazioni non raccomandate: la presenza del principio attivo metformina nel farmaco e' causadi aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcol, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica. Si deve evitare il consumo di alcol o di medicinali contenenti alcol. I principi attivi cationici eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perche' competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale e ridurre in tal modo l'eliminazione della metformina, aumentando il rischio di acidosi lattica. Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metformina. Durante la co-somministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare, si devono pertanto prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere sospesa prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 oresuccessive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: i glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attivita' iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio del medicinale puo' essere regolato durante la terapiaconcomitante ed al momento della sua interruzione. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidita'.