eucreas*120cpr riv 50mg+1000mg metformina e novartis farma spa

Che cosa è eucreas 120cpr riv 50mg+1000mg?

Eucreas compresse rivestite prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Eucreas risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.
Contiene i principi attivi: vildagliptin/metformina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vildagliptin e metformina cloridrato.
Codice AIC: 038252161 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono ingrado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la somministrazione delle dosi massime tollerate della sola metformina orale o chesono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.

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Posologia

>>Adulti. In base alla dose di metformina correntemente assunta dal paziente, la terapia con Eucreas puo' iniziare sia con la compressa da 50 mg/850 mg che con la compressa da 50 mg/1000 mg da assumere due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera. La dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg di vildagliptin piu' 2000 mg di metformina cloridrato. I pazienti a cui vildagliptin e metformina sono gia' somministrati in compresse separate possono passare a Eucreas contenente le stesse dosi di ciascun componente. Non sono raccomandate dosi di vildagliptin superiori a 100 mg. Non c'e' esperienza clinica sull'uso di vildagliptin e metformina in triplice associazione con altre sostanze antidiabetiche. Assumere il prodotto con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina. >>Compromissione della funzionalita' renale. Non deve essere usato in pazienti con clearancedella creatinina < 60 ml/min. >>Compromissione della funzionalita' epatica. Non deve essere usato in pazienti concompromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN). >>Anziani (>= 65 anni). Poiche' la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenzaa presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono il medicinale. Non e' stato studiato in pazienti con eta' superiore a 75 anni. Pertanto, non e' raccomandato l'uso in questa popolazione. >>Popolazione pediatrica (< 18 anni). L'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Effetti indesiderati

E' stata dimostrata la bioequivalenza del farmaco con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente. I dati qui presentati si riferiscono alla somministrazione contemporanea di vildagliptin e metformina, dove vildagliptin e' stato aggiunto alla metformina. Non sono stati effettuati studi in cui la metformina e' stata aggiunta a vildagliptin. La maggior parte delle reazioni avverse e' stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non e' stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'eta', l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. Con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e la funzionalita' epatica e' ritornata nella norma dopo la sospensione del trattamento. Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata fino a 24 settimane, l'incidenza degli aumenti di livelli di ALT o AST >= 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) e' risultata rispettivamente 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero. Sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi e' stata riportata quando vildagliptin e' stato somministrato in associazione a un ACE inibitore.La maggior parte degli eventi e' stata di moderata severita' e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rara(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo piu' metformina in studi in doppio cieco (N=208). >>Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri; Non comune: affaticamento. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Negli studi clinici controllati effetuati con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno piu' metformina non sono state riportate interruzioni della terapia dovute a reazioni avverse, sianel gruppo vildagliptin 100 mg al giorno piu' metformina che nel gruppo placebo piu' metformina. Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia e' risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptinin associazione a metformina (1%) e non comune nei pazienti che hannoricevuto placebo + metformina (0,4%). Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi clinici, il peso non e' variato rispetto al basale quando alla metformina sono stati associati 100 mg di vildagliptin al giorno (+0,2 kg e -1,0 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente). Reazioni avverse riportatein pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1855). >>Patologie del sistemanervoso. Comune: capogiri; Non comune: mal di testa. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. >>Infezionie infestazioni. Molto raro: infezione del tratto respiratorio superiore; Molto raro: nasofaringite. >>Patologie vascolari. Non comune: edema periferico. L'incidenza complessiva delle uscite da studi controllati in monoterapia dovute a reazioni avverse non e' stata superiore nei pazienti trattati con vildagliptin a dosi di 100 mg al giorno (0,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (0,6%) o medicinali di confronto(0,5%). In studi controllati comparativi in monoterapia, l'ipoglicemia e' risultata non comune e riportata nello 0,4% (7 su 1.855) dei pazienti trattati con vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno rispetto allo 0,2% (2 su 1.082) dei pazienti nei gruppi trattati con un medicinale di confronto o con placebo, senza alcun evento serio o severo segnalato. Negli studi clinici, il peso non e' variato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno e' stato somministrato in monoterapia (-0,3 kg e -1,3 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente). Reazioni avverse note relative al componente metformina. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: riduzione dell'assorbimento della vitamina B 12 e acidosi lattica. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: sapore metallico. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. >>Patologie epatobiliari: Molto raro: anomalie dei test di funzionalita' epatica o epatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 60 ml/min. Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Compromissione della funzionalita' epatica. Intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 4000, talco.

Avvertenze

Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulinodipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.>>Acidosi lattica. E' una complicazione metabolica molto rara ma grave che si verifica a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sonoverificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita'epatica, la clearance del lattato puo' essere limitata. L'incidenza di acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienzaepatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. Diagnosi di acidosi lattica: e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. I rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato. >>Compromissione della funzionalita' renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, le concentrazioni della creatinina nel siero devono essere controllate con regolarita': almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzionalita' renale, almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli della creatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani. La compromissione della funzionalita' renale e' un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani. Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalita' renale puo' diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o condiuretici oppure quando si inizia un trattamento con FANS. >>Compromissione della funzionalita' epatica. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con il farmaco. >>Controllo degli enzimi epatici. Con vildagliptin sono stati riportati raricasi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento. Dopo la sospensione del trattamento e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. >>Insufficienza cardiaca. L'esperienza sulla terapia con vildagliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionaleI-II secondo la New York Heart Association (NYHA) e' limitata e quindi vildagliptin deve essere usato con prudenza in questi pazienti. Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA III-IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. La metformina e' controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca e pertanto e' controindicato in questa popolazione di pazienti. >>Patologie della cute. In studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni,alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' statauna limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. >>Chirurgia. Poiche' il prodotto contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di unintervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento. >>Somministrazione di agenti di contrasto iodati. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati in esami radiologici puo'portare a insufficienza renale. Pertanto, a causa della presenza del principio attivo metformina, il trattamento deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi con vildagliptin effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi con metformina effettuati su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deveessere usato durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sia vildagliptin che metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptin venga escreto nel latte umano, ma la metformina viene escreta in piccole quantita' nel latte umano. Eucreasnon deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che perla mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effetuati studi formali di interazione. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive. >>Vildagliptin. Ha un basso potenziale di interazione quando associato adaltri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. I risultati degli studi clinicieffettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella poplazione di riferimento. Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. >>Metformina. Associazioni non raccomandate: la presenza del principio attivo metformina e' causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcol, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica. Si deve evitare il consumo di alcol o di medicinali contenenti alcol. I principi attivi cationici eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perche' competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale e ridurre in tal modo l'eliminazione della metformina, aumentando il rischio di acidosi lattica. Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato che la cimetidina,somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metformina. Durante la co-somministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare, si devono pertanto prendere in considerazione unattento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere sospesa prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico enon deve essere ripresa prima delle 48 ore successive e solo dopo chela funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: i glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attivita' iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio puo' essereregolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolatodurante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidita'.