Gli effetti collaterali riscontrati piu' frequentemente sono: eritemapasseggero e irritazione nel sito di applicazione con o senza prurito; sanguinamento vaginale irregolare, emorragie intramestruali; tensione mammaria (dovuta all'effetto dell'estrogeno e/o all'effetto del progestinico). Comunemente possono verificarsi nausea, crampi addominali, meteorismo, mal di testa; variazione del flusso mestruale, dismenorrea, sindrome premestruale simile, iperplasia endometriale; raramente capogiri, edema e/o variazioni di peso, dolore alle gambe (non correlato a malattia tromboembolica e solitamente transitorio, della durata di 3-6 settimane); molto raramente: disturbi tromboembolici, esacerbazionedelle vene varicose, aumento della pressione sanguigna, insufficienzaepatica asintomatica, ittero colestatico; dermatite allergica da contatto; pigmentazione reversibile post-infiammatoria, prurito generalizzato ed esantema reazioni anafilattoidi (specie in donne con precedentidi allergia o disturbi allergici). Amenorrea puo' sopravvenire durante il trattamento. Il rischio di carcinoma mammario aumenta con il numero di anni d'uso di TOS. Per quanto riguarda i dati di studi epidemiologici - 51 studi epidemiologici realizzati negli anni tra il 1970 e gli inizi degli anni '90, riportati in una rianalisi, e studi piu' recenti - l'incidenza cumulativa stimata di carcinoma mammario per le donneche non usano la TOS e' 45 casi ogni 1.000 donne tra 50 e 70 anni. Sistima che, tra coloro che hanno fatto uso recente o fanno uso di TOS,il numero di casi addizionali nel periodo corrispondente, sarebbe tral e 3 (migliore stima = 2) casi per 1.000 donne che usano la TOS per 10 anni, e tra 5 e 20 (migliore stima = 12) casi per 1.000 donne che usano la TOS per 15 anni. Il numero di casi addizionali di carcinoma mammario e' largamente simile per coloro che iniziano una TOS indipendentemente dall'eta' al momento dell'inizio del trattamento (solo tra 45 e 65 anni). Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di estroprogestinici: neoplasie estrogeno-dipendenti, benigne e maligne, per es. carcinoma dell'endometrio; tromboembolismo venoso (es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori e pelvica, embolia polmonare) piu' frequente tra donne che assumono una TOS rispetto a coloro che non lo fanno; ictus; infarto del miocardio; colecistopatie; disturbi di cute e sottocute (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare); demenza.

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa, per esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale e disturbi del tono dell'umore conseguenti. Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. L'esperienza indonne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) disturbi trombofilici noti o tromboflebite; malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatiafinche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi deglieccipienti; porfiria. Non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. In caso di gravidanza durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi di noretisterone acetato sul feto. A dosi superiori a quelle normalmente usate nei contraccettivi orali e nelle formulazioni per TOS e' stata osservata una mascolinizzazione dei feti di sesso femminile. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indica che l'esposizione accidentale del feto a combinazioni di estrogeni e progestinici non determina effetti teratogeni o fetotossici.