Le reazioni avverse (ADR) riportate con maggiore frequenza (> 1/10) sono sanguinamento irregolare, nausea, aumento ponderale, tensione mammaria e cefalea. Queste reazioni insorgono prevalentemente all'inizio della terapia e sono di natura transitoria. >>Tumori benigni, maligni enon specificati. Comuni: cancro mammario, adenoma epatico, neoplasma epatico maligno, cancro cervicale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di liquidi. Non comuni e rare: iperlipidemia. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: alterazione della libido, depressione, irritabilita'. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni:cefalea. Comuni: emicrania. Non comuni e rare: corea. >>Patologie dell'occhio. Comune: disturbi corneali, disturbi della vista. >>Patologiedell'orecchio e labirinto. Non comuni e rare: otosclerosi. >>Patologie vascolari. Non comuni e rare: ipertensione, trombosi venosa, trombosi arteriosa, embolia. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Non comuni e rare: vomito, pancreatite. >>Patologie epatobiliare.Non comuni e rare: colelitiasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Non comune: cloasma. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: Lupus eritematoso sistemico. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e mammella. Molto comune: mestruazioni irregolari, iperestesia delle mammelle. Comuni:ipomenorrea, irritabilita'. >>Esami diagnostici. Molto comuni: aumento ponderale. Non comuni e rare: strisci vaginali anomalo. Fra le donneche assumono la frequenza di diagnosi di tumori mammari e' leggermente aumentata. Poiche' questi tumori sono rari nelle donne di meno di 40anni, il numero in eccedenza e' modesto se rapportato con il rischio complessivo dei tumori mammari.

Contraccezione orale.

Non usare un contraccettivo orale combinato [COC] in presenza dei seguenti disturbi. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un COC, interrompere immediatamente la sua assunzione:tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori di rischio, tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, in particolare infarto miocardico o disturbocerebrovascolare, fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa, precedenti sintomi prodromici di trombosi, disturbi cardiovascolari, ossia cardiopatie, valvulopatia, disturbi aritmici, ipertensione severa, diabete complicato da micro o macro angiopatia, disturbo oculare di origine vascolare, neoplasie mammarie accertate o sospette, neoplasie maligne accertate o sospette dell'endometrio o altri disordini neoplastici estrogeno-dipendenti, disturbi epatici gravi o recenti, se non si perviene alla normalizzazione dei test della funzione epatica, neoplasie epatiche benigne o maligne, correnti o previe, sanguinamento vaginale non diagnosticato, emicrania con sintomatologia neurologica focale, gravidanza accertata o sospetta, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compressa: sodio, calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), Saccarosio.

Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con un contraccettivo orale combinato, ottenere un'anamnesi personale e familiare completaed escludere che vi sia una gravidanza in atto. Misurare la pressionearteriosa e procedere ad un esame obiettivo, se cio' risulta clinicamente indicato, sulla base delle controindicazioni e delle avvertenze. Basare la frequenza e la natura di ulteriori controlli periodici su linee guida stabilite ed adattarle alla singola paziente. Il fumo di sigaretta accresce il rischio di seri effetti cardiovascolari legati all'uso dei COC. Questo rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate. L'uso di qualsiasi COC accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto alle donne che non assumono contraccettivi di questo tipo. L'eccesso di rischio di TEV raggiunge l'apice nel primo anno di assunzione dei COC. Questo rischio innalzato e' inferiore rispetto al rischio di TEV associata alla gravidanza. Per i contraccettivi orali combinati contenenti 30 mcg etinilestradiolo piu desogestrel o gestodene si calcola un rischio relativo totale fra 1,5 e 2,0 per laTEV rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo piu levonorgestrel. L'influenza del rischio relativo sul numero di casi supplementari e' massima nelle pazienti che utilizzano per la prima volta il contraccettivo orale combinato, nel primo anno di assunzione ovvero quando il rischio della TEV raggiunge il massimo per qualunque tipo di pillola contraccettiva combinata. Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con l'avanzare dell'eta, anamnesi familiare positiva, obesita', prolungata immobilita', chirurgia maggiore, procedura chirurgica sugli arti inferiori o trauma maggiore. Inquesti casi e' consigliabile interrompere il contraccettivo orale e di non riprenderlo fino a 2 settimane dopo completa deambulazione. L'uso dei COC e stato associato ad un maggiore rischio di infarto miocardico (IM) o di ictus. Il rischio di eventi tromboembolici arteriosi aumenta con, l'avanzare dell'eta', fumo di tabacco, dislipoproteinemia, obesita', ipertensione, valvulopatia, fibrillazione atriale, anamnesi familiare positiva. La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa puo includere dolore e/o gonfiore di un solo arto inferiore, improvviso dolore severo al petto, con o senza irradiazione al braccio sinistro, improvvisa mancanza di respiro, improvviso esordio della tosse, qualunque cefalea inconsueta, severa e prolungata, improvvisa perdita parziale o totale della vista, diplopia, articolazione indistinta delle parole o afasia, vertigini, collasso, con o senza convulsioni focali, debolezza o intorpidimento molto pronunciato che interessi improvvisamente un lato o entrambi i lati del corpo, disturbi motori, addome 'acuto'. Considerare il maggiore rischio di tromboembolia venosa nel periodopuerperale. Altre malattie correlate ai disturbi circolatori includono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica e anemia a cellule falciformi. Tra i fattori biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: resistenza alla proteina C attivata (APC), mutazione di Leiden del fattore V, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteinaC, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi e dislipoproteinemia. Tumori: cancro cervicale. Alcuni studi epidemiologici riportano un maggiore rischio di cancro della cervice uterina nelle donne che usano COC nel lungo termine, tuttavia non si e' ancora adeguatamente chiarito in che misura questo risultato possa essere influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e da altri fattori come il virus da papilloma umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici mostra che le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono a rischio relativo leggermente innalzato di tumore della mammella. Questo aumento di rischio si riduce gradualmente nei 10 anni successivi alla sospensione dei COC. Cancro epatico: sono state riportate neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che assumono i COC. In casi isolati queste neoplasie hanno portato ad emorragia intra-addominale con esito potenzialmente fatale. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di questo disturbo potrebbero essere a maggiore rischio di pancreatite se assumono un COC. In pazienti con funzione epatica compromessa potrebbe esservi un metabolismo inadeguato degli ormoni steroidei. Controllare da vicino le donne con iperlipidemia che decidono di assumere COC. Malgrado si siano riferiti lievi innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che prendono COC, gli aumenti importanti dal punto di vista clinico sono rari. Se insorge ipertensione persistente durante l'assunzione dei COC, sospenderli e curare lo stato ipertensivo. I COC potrebbero influire sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. Pertanto, seguire attentamente le donne diabetiche durante il periodo di assunzione dei COC. Le pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza diLapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio, e con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il morbo di Crohn e la colite ulcerosa sono stati associati all'impiego dei contraccettivi orali combinati. Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta mentre assumono i COC. Si sono riferiti casi ditrombosi retinica con l'uso dei COC. Interrompere la loro assunzione in presenza di inspiegabile perdita parziale o totale della vista, esordio di proptosi o diplopia, papilloedema oppure lesioni vascolari a carico della retina. Se insorge depressione di grado severo durante l'uso dei COC, sospendere il trattamento e usare un contraccettivo diverso. Non prendere preparati di erboristeria contenenti iperico durante l'assunzione del farmaco, per via del rischio di riduzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione dell'efficacia clinica. L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe ridursi se ci si dimentica di assumere le compresse oppure in caso di vomito, o con l'uso concomitante di altri prodotti medicinali. Con l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato e' possibile sanguinamento irregolare, particolarmente nei primi mesi d'uso. Pertanto e' opportuno procedere alla valutazione di eventuale sanguinamento irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli. Se si verifica sanguinamento irregolare dopo precedenti cicli regolari, considerare la possibilita' di cause nonormonali e prendere adeguate precauzioni diagnostiche per escludere neoplasie maligne o una gravidanza.