esradin 14 capsule 5mg compresse a rilascio daiichi sankyo italia spa
Che cosa è esradin 14cps 5mg rp?
Esradin capsule rigide rp prodotto da
daiichi sankyo italia spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Esradin risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
Contiene i principi attivi:
isradipina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: isradipina 5 mg.
Codice AIC: 027725023
Codice EAN: 0
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Posologia
La posologia raccomandata e' di una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno. Le capsule devono essere deglutite intere. In caso di risposta non soddisfacente dopo 4 settimane di trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno, si consiglia di associare un altro farmaco antiipertensivo (preferibilmente un diuretico tiazidico, un ACE inibitore o un betabloccante). ESRADIN puo' anche essere aggiunto ad un trattamento antiipertensivo preesistente. In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, la dose dovrebbe essere ridotta del 50%. Uso in pazienti anziani o con alterazioni della funzione epatica o renale. In soggetti anziani o in caso di alterazioni della funzione epatica o renale puo' essere opportuno avviare il trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 2,5 mg una volta al giorno. I pazienti al di sopra dei 65anni e i pazienti con alterazioni a livello epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di isradipina. Uso nei bambini. Non sono stati eseguiti studi clinici con calcioantagonisti nei bambini. Nonostante siano disponibili alcuni dati retrospettivi nella popolazione pediatrica, il medicinale non e' raccomdandato in questi pazienti.
Effetti indesiderati
Molte reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono di media entita', generalmente dipendenti dalla dose e legate alle proprieta' vasodilatatrici del farmaco: capogiri, cefalea, rossore, tachicardia, palpitazioni ed edema periferico localizzato di origine non cardiaca (la dilatazione locale delle arterie sembra essere coinvolta piu' della ritenzione idrica). Questi tendono a scomparire o a regredire con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse osservate in studi clinici (occorse piu' frequentemente con isradipina che con placebo) e segnalate come report spontanei sono citate di seguito in accordo al sistema degli organi/apparati. Le reazioni avverse sono citate in ordine di incidenza prima le piu' frequenti utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODati su un limitato numero di donne incinte (63) esposte al medicinale nel terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcun caso di effetto indesiderato da isradipina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sull'animale, a dosi terapeutiche, non hannoevidenziato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.L'uso orale nel terzo trimestre di gravidanza non e' stato associato con alcuna variazione della frequenza cardiaca fetale o sul flusso sanguigno utero placentare e l'effetto tocolitico sembra essere trascurabile. Tuttavia, non c'e' evidenza sufficiente con il farmaco in donne incinte da giustificare il suo uso durante la gravidanza anche nel casoin cui il beneficio per la madre e' considerato superiore a qualsiasipotenziale rischio per il nascituro. Allattamento. In uno studio nei ratti e' stato evidenziato che piccole quantita' di isradipina passanonel latte materno. Nonostante studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto indesiderato con isradipina somministrato durante l'allattamento, la sicurezza del farmaco nei neonati allattati al seno none' stata accertata. Cio' nonostante si sconsiglia l'allattamento al seno da parte di donne in trattamento.
Indicazioni
Ipertensione arteriosa.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri calcioantagonisti diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Angina pectoris instabile. Infarto del miocardio acuto o nel corso del mese precedente. Stenosi aortica. Insufficienza cardiaca non compensata. Shock cardiogeno. Gravidanza e allattamento.
Composizione ed Eccipienti
Silice colloidale anidra, magnesio stearato, cetil palmitato, cellulosa microcristallina, ipromellosa. Componenti della capsula Pigmento ossido di ferro giallo (5 mg), titanio diossido, gelatina.
Avvertenze
Utilizzare con estrema cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio (specialmente in terapia di combinazione con i betabloccanti). E' possibile un'esacerbazione dell'angina all'inizio del trattamentoe nel corso dell'incremento del dosaggio. Isradipina, come altri dilatatori arteriolari, puo' in casi rari far precipitare uno stato ipotensivo che, in soggetti sensibili, potrebbe indurre una ischemia miocardica. Usare con cautela nei soggetti ipotesi. Particolare cautela e' necessaria nel trattamento di pazienti con sindrome del nodo del seno accertata o presunta, non portatori di pacemaker. L'impiego di farmaci diidropiridinici in pazienti con stenosi aortica serrata richiede estrema cautela. Reazioni cutanee persistenti indotte dai calcioantagonistisono progredite, in alcuni casi, fino ad una dermatite esfoliativa o ad un eritema multiforme. Pertanto, in queste situazioni, interromperela terapia. Nei soggetti con disfunzione renale o epatica e negli anziani si raccomanda un'attenta individualizzazione della dose. Monitorare la funzionalita' epatica nel corso delle prime tre settimane di trattamento. Usare con cautela in pazienti con ipermotilita' gastrointestinale e ostruzione gastrointestinale. Puo' comparire angina pectoris prevalentemente in pazienti con patologia coronarica preesistente. In pazienti con angina pectoris preesistente, la frequenza, durata e gravita' di attacchi di angina puo' aumentare in seguito ad incrementi rapidi dei dosaggi o all'inizio del trattamento. In caso di eventi da ipersensibilita' interrompere il trattamento. La somministrazione concomitante di rifampicina o di altri farmaci induttori enzimatici dovrebbe essere evitata. La somministrazione concomitante con anticoagulanti richiede particolare cautela.
Gravidanza e Allattamento
Dati su un limitato numero di donne incinte (63) esposte al medicinale nel terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcun caso di effetto indesiderato da isradipina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sull'animale, a dosi terapeutiche, non hannoevidenziato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.L'uso orale nel terzo trimestre di gravidanza non e' stato associato con alcuna variazione della frequenza cardiaca fetale o sul flusso sanguigno utero placentare e l'effetto tocolitico sembra essere trascurabile. Tuttavia, non c'e' evidenza sufficiente con il farmaco in donne incinte da giustificare il suo uso durante la gravidanza anche nel casoin cui il beneficio per la madre e' considerato superiore a qualsiasipotenziale rischio per il nascituro. Allattamento. In uno studio nei ratti e' stato evidenziato che piccole quantita' di isradipina passanonel latte materno. Nonostante studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto indesiderato con isradipina somministrato durante l'allattamento, la sicurezza del farmaco nei neonati allattati al seno none' stata accertata. Cio' nonostante si sconsiglia l'allattamento al seno da parte di donne in trattamento.
Interazioni con altri prodotti
Effetti di altri medicinali/sistemi enzimatici sul farmaco. La somministrazione concomitante di rifampicina riduce notevolmente le concentrazioni plasmatiche del medicinale. Pertanto la somministrazione concomitante con rifampicina o con altri farmaci induttori enzimatici (ad es. antiepilettici come carbamazepina e fenobarbital) dovrebbe essere evitata. Sulla base di dati disponibili e di rischi noti conseguenti alla concomitante somministrazione di fenitoina con calcioantagonisti, lasomministrazione concomitante di fenitoina dovrebbe essere evitata. Sono stati riportatati aumenti dei livelli plasmatici, potenziamento dell'attivita' farmacologica ed effetti indesiderati (edema periferico) durante somministrazione contemporanea di diidropiridinici ed inibitori del citocromo P450 3A. La rilevanza di tali interazioni e' minima, ma dovrebbe essere adottata cautela in caso di somministrazione contemporanea del farmaco in questione e di forti inibitori del citocromo CYP3A come gli antibiotici macrolidi (es.: claritromicina, trioleandomicina), inibitori della proteasi HIV (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir) o inibitore della transcriptasi inversa (es.: delaviridina) ed antimicotici azolinici (es.: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo). Come con tutti gli antiipertensivi, il trattamento concomitante con baclofene per via orale puo' ulteriormente accentuare un possibile calo pressorio. Puo' essere quindi necessario monitorare la pressione arteriosa ed aggiustare il dosaggio dell'antiiipertensivo conseguentemente. La somministrazione concomitante di cimetidina incrementa la biodisponibilita' di isradipina di circa il 50%. La concentrazione massima nel plasma dell'isradipina aumenta di circa il 20% in caso di somministrazione contemporanea di diclofenac, ma cio' non e' da considerarsi clinicamente significativo, poiche' l'esposizione allo stato stazionario rimane invariata. La farmacocinetica del prodotto non e' alterata dalla somministrazione concomitante di digossina, propranololo, warfarin, idroclorotiazide o ciclosporina. Effetti del prodotto in questione su altri medicinali/sistemi enzimatici. il farmaco non sembra inibire in modo clinicamente significativo gli enzimi del citocromo P450, in particolare CYP3A4. Non influenza la farmacocinetica di digossina, warfarin,idroclorotiazide, diclofenac, teofillina, triazolam o ciclosporina, ma induce un piccolo aumento nella biodisponibilita' (AUC) del propranololo. La somministrazione contemporanea di isradipina con amiodarone dovrebbe essere evitata in soggetti con sindrome del nodo del seno e blocco atrioventricolare parziale. Cio' in quanto puo' insorgere un ulteriore rallentamento del ritmo sinusale o peggioramento del blocco atrioventricolare. Sono stati riportati casi di grave ipertensione con usoconcomitante di un betabloccante e di un calcioantagonista durante anestesia con fentanil. Interazioni con il cibo. L'assunzione concomitante di succo di pompelmo puo' aumentare la biodisponibilita' di isradipina.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.