esomeprazolo teva*100cps 40mg esomeprazolo teva italia srl

Che cosa è esomeprazolo teva 100cps 40mg?

Esomeprazolo teva capsule gastroresistenti prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Esomeprazolo teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa acida.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo magnesio diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: esomeprazolo.
Codice AIC: 040068254 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e: la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e; la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio; trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche; trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.

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Posologia

Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a meta' e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le capsule possono essere apertee i granuli possono essere miscelati in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. E' importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. >>Adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive 20 mg unavolta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando: 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, e' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati conFANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non e' raccomandato. >>Adulti. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e la prevenzione dellerecidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori: 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abitualee' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: esomeprazolo non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Compromissione renale: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati concautela. Compromissione epatica: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Peri pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di esomeprazolo. Anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Non ingerire la capsula disseccante fornita nel contenitore.

Effetti indesiderati

Nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse al farmaco. Nessuna e' stata considerata correlata alla dose. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza:molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, =1/1000,=1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati su un numero piu' elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico. Studi animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazioneallo sviluppo embrionale/fetale. Studi animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere ilmedicinale alle donne in stato di gravidanza. Non e' noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata all'esomeprazolo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione; l'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Granuli nel nucleo della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, sodio laurilsolfato, polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), magnesio carbonato, pesante; polisorbato 80 (E433), copolimero acido metacrilico etilacrilato(1:1) dispersione al 30%. Involucro della capsula: gelatina (E441), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi omelena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita', in quanto il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti trattati a lungotermine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli. I pazienti in trattamento "al bisogno" devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Al momento della prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno, prendere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri prodotti farmaceutici dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo. In caso di prescrizione di esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori , prendere in considerazione eventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto occorre prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri prodotti medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter. La cosomministrazionedi esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazionedi atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in combinazionecon un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la possibile interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. Un'interazione e' stata osservata tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Come precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel dovrebbe essere scoraggiato. Interferenza con test di laboratorio: l'aumento del livello di CgA puo' interferire con le indaginiper tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto, almeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni di CgA. L'esomeprazolo, come tutti i farmaci acido- bloccanti, puo' ridurre l'assorbimentodella vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Nella terapia a lungo termine questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gliinibitori di pompa protonica PPI come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esseretrascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapiaper in periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali chepossono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e perperiodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento dirischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori dipompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Esomeprazolo contiene saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

I dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati su un numero piu' elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico. Studi animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazioneallo sviluppo embrionale/fetale. Studi animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere ilmedicinale alle donne in stato di gravidanza. Non e' noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

L'acidita' intragastrica diminuita durante il trattamento con esomeprazolo puo' incrementare o ridurre l'assorbimento di principi attivi, se il meccanismo di assorbimento viene influenzato dall'acidita' gastrica. Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o di antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuiree l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' della digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti). Tossicita' da digossina e' stata segnalata raramente. Usare cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Incrementare quindi il monitoraggio terapeutico della digossina. E' statasegnalata un'interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi che si celano dietro questeinterazioni segnalate non sono sempre noti. Il pH gastrico aumentato durante il trattamento con omeprazolo puo' alterare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi d'interazione passano attraverso l'inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati segnalati livelli sierici diminuiti in caso di somministrazione insieme a omeprazolo e la cosomministrazione non e' raccomandata. La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha indotto unadiminuzione sostanziale dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo(20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha indotto una diminuzione del 30% circa dell'esposizione di atazanavir a confronto con l'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in monosomministrazione giornaliera senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha diminuito l'AUC media di nelfinavir, Cmax e Cmin, del 36-39 % e l'AUC media, Cmax e Cmin, per il metabolitaM8 farmacologicamente attivo e' diminuita del 75-92%. Per saquinavir (con ritonavir in concomitanza), sono stati segnalati livelli sierici aumentati (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo(40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di darunavir (con ritonavir in concomitanza) e amprenavir (con ritonavir in concomitanza). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di amprenavir (con e senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di lopinavir(con ritonavir in concomitanza). In considerazione degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la cosomministrazione con esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la cosomministrazione con esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principaleenzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo si combina con i principi attivi metabolizzati dal CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose. Prendere questo in considerazione soprattutto in caso di prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno. La co-somministrazione concomitante di 30 mgdi esomeprazolo ha indotto una diminuzione del 45% della clearance didiazepam, substrato del CYP2C19. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha comportato un aumento del 13% dei livelli minimi plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all'inizio o alla sospensione del trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato voriconazolo (un substrato del CYP2C19) Cmax e AUC tau rispettivamente del 15% e del 41%. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo a pazienti trattati con warfarin in una sperimentazione clinica ha dimostrato che i tempi di coagulazione rientravano nel range accettato. Tuttavia, dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati pochi casi isolati di INR aumentato di significativita' clinicadurante il trattamento concomitante. Si raccomanda il monitoraggio all'inizio e al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati della cumarina. In volontari sani, la cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha indotto un aumento del 32% dell'area sottesa alla curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t mezzo), ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici dipicco di cisapride. L'intervallo QTc leggermente prolungato osservatodopo la somministrazione di cisapride da sola non e' risultato ulteriormente prolungato quando cisapride e' stata somministrata in associazione a esomeprazolo. L'esomeprazolo non ha dimostrato di avere alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Studi di valutazione della cosomministrazione di esomeprazolo e naproxene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante studi a breve termine. Dati non coerenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da studi osservazionali e clinici. L'esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La cosomministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg 2 volte algiorno), ha indotto un raddoppiamento dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La cosomministrazione di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP 3A4 puo' piu' che raddoppiare l'esposizionedi esomeprazolo. Il voriconazolo, l'inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC tau di omeprazolo del 280%. Normalmente, in nessuna di queste situazioni e' necessario un adeguamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, prendere in considerazione l'adeguamento della dose per i pazienti con grave compromissione epatica e in caso di trattamento a lungo termine. I farmaci noti per indurre il CYP2C19 o il CYP3A4 o entrambi possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentando il metabolismo dell'esomeprazolo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Confezione in blister in OPA/Al/PE+DES e foglio di alluminio: questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Confezione in blister in OPA/Al/PVC/Al: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore di HDPE: questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.