esomeprazolo sand*90cps 20mg esomeprazolo sandoz spa

Che cosa è esomeprazolo sand 90cps 20mg?

Esomeprazolo sand capsule gastroresistenti prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Esomeprazolo sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa protonica.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo magnesio diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato). ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato).
Codice AIC: 040199109 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastricheassociate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

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Posologia

Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le capsule possono essere aperte e i granuli pellettati possono essere mescolati in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Bere l'acqua con i granuli pellettati immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli pellettati non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, le capsule possono essere aperte e i granuli pellettati possono essere mescolati in acqua non gassata e somministrati tramite tubo gastrico. E' importante testare l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. >>Adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per laprevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. >>Adulti. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e - remissione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori: 20 mg del farmaco con 1 g di amoxicillina e 500mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale e' di 20 mg unavolta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcerepeptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandatae' 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra degli 80 mg, ladose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: il medicinale non deve essere utilizzatoin bambini di eta' inferiore ai 12 anni poiche' non vi sono dati disponibili. Compromissione della funazionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento didose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento di dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg. Anziani: negli anziani non e' necessarioun aggiustamento di dose. Non ingerire la capsula essiccante fornita nel contenitore.

Effetti indesiderati

Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste e' stata dimostrata come dose-correlata. Lereazioni sono classificate in base alla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo ebrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Nonsono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto non deveessere usato durante l'allattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti oad uno qualsiasi degli eccipienti. L'esomeprazolo non deve essere usato in associazione con nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Granuli pellettati nel nucleo della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone, sodio laurilsolfato, alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), magnesio carbonato, pesante, polisorbato 80 (E433), copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30 percento. Involucro della capsula:gelatina (E441), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con il farmaco puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. I pazienti in trattamentoa richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della tripla terapia. La claritromicina e' un potenteinibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumentodel rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i20 mg. Il medicinale contiene saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo ebrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Nonsono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto non deveessere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

>>Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Medicinali con assorbimento pH-dipendente: la ridotta acidita' intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo puo' aumentare oridurre l'assorbimento di principi attivi se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. E' stato riferito che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell'esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg unavolta al giorno) ha ridotto l'AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir de 36-39% e l'AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocnetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante diesomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. Principi attivi metabolizzati da CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo vene associato a principi attivi metabolizzati da CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Questo deveessere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta. La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valoriminimi plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato C max e AUCtau di voriconazolo (un substarto del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattaticon warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazionerientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante conesomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivatidelle cumarine. Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione ma nessun aumento significativodei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo. Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine. >>Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di esomeprazolo. Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell'esposizione (AUC) a esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP 3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione a esomeprazolo piu' che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUCtau di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesta in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Confezione in blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore in HDPE: tenereil flacone chiuso ermeticamente per proteggere il medicinale dall'umidita'.