esomeprazolo pensa 15 compresse 20mg pensa pharma spa

Che cosa è esomeprazolo pensa 15cpr 20mg?

Esomeprazolo pensa compresse gastroresistenti prodotto da pensa pharma spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Esomeprazolo pensa risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa acida.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo magnesio diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: esomeprazolo 20 - 40 mg.
Codice AIC: 041642036 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienticon esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori: remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale; prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazientiche richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS; prevenzione di ulcere gastrichee duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio; trattamento prolungato dopo prevenzione indotta endovena di nuove emorragie di ulcere peptiche; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.>>Adolescenti a partire da 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflussogastroesofageo (GERD). In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

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Posologia

Le compresse devono essere ingerite intere con un po' di liquidi. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti condifficolta' a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzobicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finche' le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a meta' e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. E' importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. >>Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mguna volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomipuo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo'essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. >>Adulti. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori: remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere: 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio : 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: 40 mgdi esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, ladose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. >>Adolescenti a partire da 12 anni di eta'. Trattamento di ulcere duodenali causate da Helicobacter pylori Nella scelta della terapia di associazione adeguata si deve tenere conto delle linee guida ufficiali locali, regionali e nazionali riguardo la resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni ma a volte fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. >>Posologia raccomandata. Peso 30- 40 kg. Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo vengono somministrati tutti due volte al giorno per una settimana. Peso > 40 kg. Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg vengono somministrati tutti due volte al giorno per una settimana. Bambini al di sotto di 12 anni di eta': questo medicinale non deve essere utilizzato perche' non vi sono dati disponibili. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento di dose.A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renalegrave, questi pazienti devono essere trattati con cautela. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento di dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare ladose massima di 20 mg di esomeprazolo. Anziani: non e' necessario un aggiustamento di dose.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing. Nessuna e' stata considerata correlata alla dose. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Nell'uomo non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti oad uno qualsiasi degli eccipienti; l'esomeprazolo non deve essere usato in associazione con nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, idrossipropil cellulosa, talco, acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, glicole propilenico, trietil citrato, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato, calcio idrogeno fosfatodiidrato, crospovidone. Rivestimento: ipromellosa 15cP (E464), titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco (E553b), maltodestrina, trigliceridi a catena media, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', perche' il trattamento con questo medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Quandosi prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono inconcomitanza altre specialita' medicinali metabolizzate tramite CYP3A4 quali cisapride. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' in inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo. L'importanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante diesomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

Gravidanza e Allattamento

Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Nell'uomo non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Specialita' medicinali con assorbimento pH-dipendente: la ridotta acidita' intragastrica durante il trattamento puo' aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. In comune con l'uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento. E' stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni segnalate nonsono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati segnalati livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la co-somministrazione non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell'esposizione all'atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La co- somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36-39% e l'AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per il saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo(40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al darunavir (inconcomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione all'amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al lopinavir (con ritonavir in concomitanza). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la co-somministrazionedi esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. L'esomeprazolo inibisce CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a principi attivi metabolizzati dal CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi principiattivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Tenere in considerazione cio', in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. La co-somministrazione di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19. La co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici minimi della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con il farmaco. L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUC tau del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La co- somministrazione di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati segnalati alcuni casi isolati di INRelevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando siinizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, la co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha datoluogo a un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t mezzo) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo. L'esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Gli studi di valutazione della co-somministrazione di esomeprazolo connaproxene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine. In uno studio clinico crossover, sono stati somministrati per 5 giorni clopidogrel (300 mg di dose di carico seguita da 75 mg al giorno) da solo o con omeprazolo (80 mg contemporaneamente al clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando il clopidogrel e l'omeprazolo sono stati somministrati insieme. L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica e' diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando il clopidogrel e l'omeprazolo sono stati somministrati insieme. In un altro studio e' stato mostrato che somministrando clopidogrel e omeprazoloin momenti diversi cio' non previene la loro interazione, la quale e'probabilmente dovuta all'effetto inibitore dell'omeprazolo sul CYP2C19. In studi osservazionali e clinici sono stati segnalati dati incoerenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari importanti. L'esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La co-somministrazione di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo a un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La co- somministrazione di esomeprazolo eun inibitore associato del CYP2C19 e del CYP 3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione all'esomeprazolo piu' che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUC tau dell'omeprazolo del 280%. Di regola in nessuna di queste situazioni e' richiesto un aggiustamento della dose di esomeprazolo. Considerare un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicatoil trattamento a lungo termine.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.