esomeprazolo ger 56 compresse 40mg fl germed pharma srl

Che cosa è esomeprazolo ger 56cpr 40mg fl?

Esomeprazolo germed compresse gastroresistenti prodotto da germed pharma srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Esomeprazolo germed risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa protonica.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo magnesio
Composizione Qualitativa e Quantitativa: esomeprazolo 20 mg o 40 mg (come esomeprazolo magnesio).
Codice AIC: 040002127 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

ADULTI. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato del risanguinamentodelle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. ADOLESCENTI (>=12 anni). Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione;trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in trattamento di ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

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Posologia

ADULTI E ADOLESCENTI (>=12 anni). Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane In caso di pazienti con esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una voltarisolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischiodi sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non e' raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno. ADULTI. In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzionedelle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori: 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillinae 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: la dose usuale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associatealla terapia con FANS nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa del risanguinamento delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 40 mg di esomeprazolo 2 volte al giorno. Il dosaggio deveessere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti puo' essere controllata con dosi da 80 a160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. ADOLESCENTI (>=12anni). Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori: nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (piu'comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli antibiotici. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Peso 30-40 kg: esomeprazolo 20 mg + amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana; peso >40 kg: esomeprazolo 20 mg + amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. Bambini (<12 anni): nondeve essere impiegato nei bambini con meno di 12 anni di eta' in quanto non sono disponibili dati al riguardo. Compromissione della funzionalita' renale: non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono esseretrattati con cautela. Compromissione della funzionalita' epatica: non e' richiesto nessun adattamento della dose.Nei pazienti con grave compromissione epatica non deve essere superata la dose massima di 20 mg. Anziani: non e' necessario modificare il dosaggio. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Non masticare o frantumare le compresse. Neipazienti che hanno difficolta' a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non possono deglutire, e' possibile disperdere le compresse inacqua non gasata e somministrarle mediante un sondino gastrico. E' importante verificare attentamente l'appropriatezza della siringa e del sondino.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare (>1/10000, 1/1000, 1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer esomeprazolo i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animalicon la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e'noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Esomeprazolo non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Sfere di zucchero rivestite: sfere di zucchero (saccarosio e amido dimais); etilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento farmaco: povidone K 90; magnesio ossido, leggero (E 530). Rivestimento protettivo: povidone; magnesio ossido, leggero (E 530); magnesio stearato. Rivestimento enterico: acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento (contiene sodio laurilsolfato e polisorbato 80); dietilftalato; talco (E 553b). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra); starlac (lattosio monoidrato e amido di mais); copovidone K 28; macrogol 8000; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E 464); macrogol 8000; talco (E 553b); titanio diossido (E 171); silice colloidale anidra; ferro ossido rosso (E172). Inchiostro di stampa: inchiostro nero Opacode S-1-17823 (contiene glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), gomma lacca)

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' di un anno) devono essere controllati regolarmente. I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essereistruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione, per le interazioni con altri farmaci, le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'esomeprazolo. Nei pazienti in cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni contutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti gia' in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride. Questomedicinale contiene saccarosio e lattosio. Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza al fruttosio e/o galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienzadella sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' portare a un rischio di infezioni gastrointestinali lievemente aumentato, come le infezioni da Salmonella e Campylobacter. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolonon deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, deve essereconsiderata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.

Gravidanza e Allattamento

Per esomeprazolo i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animalicon la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e'noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata riportata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, C max e C min). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sanie' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir in confronto con l'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la C max e la C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Sono stati riportati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamentocon esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo. L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e puo' rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno. Il trattamento concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche dellafenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. L'omeprazolo (40 mg/die) aumenta la C max e l'AUC τ del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante,sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTcosservato dopo somministrazione della cisapride non si e' ulteriormente allungato con l'associazione di cisapride ed esomeprazolo. E' statodimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui e' stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib. L'esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo.La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 edel CYP3A4, innalza l'AUC τ dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente alterata e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.