esomeprazolo eg*98cps 40mg fl esomeprazolo eg spa

Che cosa è esomeprazolo eg 98cps 40mg fl?

Esomeprazolo eg capsule gastroresistenti prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Esomeprazolo eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa protonica.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo magnesio diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 20 mg di esomeprazolo.
Codice AIC: 040235309 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso, gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive, trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e prevenzione della recidiva di ulcere peptichein pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

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Posologia

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido, non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' diingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto puo'essere mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essereutilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. Testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. Adulti e adolescenti dai 12 anni di eta'. Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomipersistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche eduodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. Adulti: in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale eprevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell'Helicobacter pylori associato a ulcere: 20 mg del farmaco con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuatoper tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinicidisponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllato con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Il farmaco non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento della dose. I pazienti con insufficienza renale grave, devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg. Negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro da 1/10000 a < 1/1000: leucopenia, trombocitopenia; molto raro < 1/10000: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune da 1/1000 a < 1/100: edema periferico; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro:aggressivita',allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune da1/100 a < 1/10: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo.Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, rash, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; moltoraro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti oad uno qualsiasi degli eccipienti. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Sfere di zucchero, ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35%, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octifenil polietossietanolo e propilenglicole, polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% contenente copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80, trietilcitratostearoil-macrogolgliceridi. Involucro della capsula: ferro ossido nero (E172), lacca, gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare ladiagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, sidevono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali. Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati e puo' causare reazioni allergiche. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali. Evitare lasomministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore dellapompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

Gravidanza e Allattamento

La miscela racemica, omeprazolo, non indica effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale.Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Usare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

La ridotta acidita' intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o ridurre l'assorbimento di farmaci se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. In comune con l'uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. E' stato segnalato che omeprazolo interagiscecon alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumentodel ph gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificarel'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo ha ridotto l'AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir e l'AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti. Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici durante il trattamento concomitante con omeprazolo. Il trattamento con omeprazolo una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo unavolta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir(in concomitanza con ritonavir). La somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Quando l'esomeprazolo vene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. La somministrazione di esomeprazolo ha causato una riduzione nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ha causato un aumento dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo ha aumentato Cmax e AUCtau di voriconazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervalloaccettato. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento nell'area sotto lacurva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento dell'emivita di eliminazione (t1/2) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo. Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non ha identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante. Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitoredi CYP3A4, la claritromicina ha dato luogo ad un raddoppiamento nell'esposizione (AUC) a esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione a esomeprazolo piu' che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUCtau di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo, deve essere considerato in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita' (flacone).Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dall’umidita' (blister).