epoprostenolo ph&t*fl1,5mg+2fl epoprostenolo ntc srl
Che cosa è epoprostenolo ph&t fl1,5mg+2fl?
Epoprostenolo ph&t soluzione per infus polv solv prodotto da
ntc srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Epoprostenolo ph&t risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di agente antitrombitico.
Contiene i principi attivi:
epoprostenolo sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: epoprostenolo sodico.
Codice AIC: 040559039
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Dialisi renale: l'epoprostenolo e' indicato come alternativa all'eparina durante la dialisi renale, specialmente quando esiste un alto rischio di problemi emorragici o quando l'eparina e' oltremodo controindicata. Ipertensione polmonare primitiva: l'epoprostenolo e' anche indicato per il trattamento endovenoso a lungo termine dell'ipertensione polmonare primitiva (IPP) nei pazienti delle classi funzionali NYHA III eIV (New York Heart Association) che non rispondano adeguatamente allaterapia convenzionale. I dati sull'utilizzo prolungato sono limitati.
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Posologia
L'epoprostenolo e' somministrabile solo per infusione continua e non deve essere usato per iniezione diretta in vena. Dialisi renale: l'epoprostenolo e' somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore. Il seguente schema di infusione e' risultato efficace. Prima della dialisi: 4 ng/kg/min per via endovenosa per 15 minuti. Durante la dialisi: 4 ng/kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore. L'infusione dovrebbe essere sospesa al termine della dialisi. Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo sottoponendo il paziente ad uno strettocontrollo della pressione. Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso del farmaco nella dialisi renale in bambini o pazienti anziani. Ipertensione polmonare primitiva: i seguenti schemi di infusionesono risultati efficaci. >>Adulti. Trattamento a breve termine (acuto) con titolazione del dosaggio: per determinare la velocita' di infusione nel trattamento a lungo termine e' richiesta una procedura a brevetermine con dosi a scalare somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale. La velocita' di infusione iniziale e' di 2 ng/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 ng/kg/min ogni15 minuti o piu' fino a quando non vengano raggiunti il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti. L'infusione continua a lungo termine di epoprostenolo deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale. Infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a che un accesso centrale non sia stabilito. Infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocita' inferiore di 4 ng/kg/min rispetto alla velocita' di infusione massima tollerata determinata durante il trattamento a breve terminecon dosi a scalare. Se la velocita' di infusione massima tollerata e'inferiore a 5 ng/kg/min, l'infusione a lungo termine deve essere iniziata alla meta' della velocita' di infusione massima tollerata. Aggiustamenti della dose: modifiche della velocita' di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all'ipertensione polmonare primitiva o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive di epoprostenolo. In generale, col passare del tempo, si evidenzia la necessita' di incrementare la posologia rispetto alla dose a lungo termine stabilita inizialmente. Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione polmonare primitiva persistono o ricorrono dopo un miglioramento. La velocita' di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 ng/kg/min ad intervalli sufficienti da consentire lo stabilirsi della risposta clinica; tali intervallidevono essere di almeno 15 minuti. A seguito dello stabilirsi di una nuova velocita' di infusione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione, la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca devono essere monitorate per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata. Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati, simili a quelli osservati durante il periodo di titolazione del dosaggio, puo' necessitare una riduzione della velocita' di infusione, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcun aggiustamento del dosaggio. La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 ng/kg/min ogni 15 minuti od oltre, fino a che si risolvano gli effetti dose-limitanti. Devono essere evitate sia l'interruzione brusca di epoprostenolo sia riduzioni cospicue ed improvvise della velocita' di infusione. Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocita' di infusione di epoprostenolo deve essere modificata solo sottocontrollo medico. Negli studi clinici condotti nella popolazione IPP,anticoagulanti orali erano somministrati in continuo con concomitantesomministrazione di epoprostenolo in endovena ed erano ben tollerati.L'uso concomitante di anticoagulanti orali e' raccomandato. Bambini: esistono dati limitati sull'impiego di epoprostenolo per l'ipertensione polmonare primitiva nei bambini (IPP). Anziani: esistono dati limitati sull'impiego di epoprostenolo nei pazienti di eta' superiore a 65 anni. In generale, la identificazione della dose in un paziente anzianodeve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalita' epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune >= 1/10 (>= 10%), comune >= 1/100 e < 1/10 (>= 1% e < 10%), non comune >= 1/1000 e < 1/100 (>= 0,1% e < 1%), raro >= 1/10000 e < 1/1000 (>= 0,01% e < 0,1%), molto raro < 1/10000 (< 0,01%), sconosciuto (non puo' essere stimato in base ai dati disponibili). L'interpretazione degli eventi avversi comparsi durante la somministrazione a lungo terminedi epoprostenolo e' resa difficile dalle caratteristiche cliniche della patologia di base che viene trattata. Infezioni ed infestazioni. Comune: sepsi, setticemia (per lo piu' correlate al sistema di somministrazione dell'epoprostenolo). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: calo della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (es. polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracraniale, postprocedurale, retroperitoneale). Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, nervosismo; molto raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie cardiache. Comune: tachicardia e' stata riportata in seguito a somministrazione di epoprostenolo a dosi pari a 5 ng/kg/min ed inferiori. In volontari sani, con una dose di epoprostenolo maggiore di 5 ng/kg/min, sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica. In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di epoprostenolo equivalente a 30 ng/kg/min, e' stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica; ipotensione. Patologie vascolari. Molto comune: arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati); molto raro: pallore. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Sconosciuto: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea; Comune: coliche addominali, talvolta riportate come sensazione di fastidio addominale; non comune: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alla mascella; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore (non specificato); comune: dolore al sito di iniezione, dolore toracico; raro: infezione locale; molto raro: arrossamentoal sito di infusione, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica.
Indicazioni
Dialisi renale: l'epoprostenolo e' indicato come alternativa all'eparina durante la dialisi renale, specialmente quando esiste un alto rischio di problemi emorragici o quando l'eparina e' oltremodo controindicata. Ipertensione polmonare primitiva: l'epoprostenolo e' anche indicato per il trattamento endovenoso a lungo termine dell'ipertensione polmonare primitiva (IPP) nei pazienti delle classi funzionali NYHA III eIV (New York Heart Association) che non rispondano adeguatamente allaterapia convenzionale. I dati sull'utilizzo prolungato sono limitati.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al prodotto; insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave. L'epoprostenolo non deveessere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose.
Composizione ed Eccipienti
Polvere: glicina, sodio cloruro, mannitolo e sodio idrossido. Solvente: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua p.p.i.
Avvertenze
A causa dell'elevato pH della soluzione finale per infusione, si deveporre attenzione nell'evitare stravasi durante la somministrazione con i conseguenti rischi di danno tissutale. L'epoprostenolo e' un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione. L'epoprostenolo e' un potente inibitore della aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per sanguinamento. Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di epoprostenolo, si deve ridurre la dose o si deve interrompere l'infusione. L'ipotensione puo' essere profonda in seguito a sovradosaggio e puo' causare perdita di coscienza. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere controllate durante l'infusione di epoprostenolo. L'epoprostenolo puo' sia aumentare che rallentare la frequenza cardiaca. Tali variazioni possono dipendere sia dalla frequenza cardiaca di base che dalla concentrazione di epoprostenolo somministrato.Gli effetti di epoprostenolo sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dal concomitante uso di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari. Sono stati riportati elevati livelli sierici di glucosio durante l'infusione di epoprostenolo nell'uomo, tuttavia questo effetto non puo' essere evitato. Dialisi renale: l'effetto ipotensivo di epoprostenolo puo' essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale. Durante dialisi renale con epoprostenolo ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in modo evidente per far si che il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici non diminuisca. L'epoprostenolo non e' un anticoagulante convenzionale. L'epoprostenolo e' stato usato con successo, in sostituzione dell'eparina, nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si e' avuta la formazione di coaguli nel circuito extracorporeo cosi' da richiedere la sospensione della dialisi. Quando l'epoprostenolo e' usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili. Ipertensione polmonare primitiva: l'epoprostenolo deve essere usato solo da clinici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di tale patologia. La titolazione del dosaggio a breve termine con l'epoprostenolo deve essere condotta in una struttura ospedaliera con personale idoneo ed attrezzata per il monitoraggio emodinamico e il trattamento di emergenza. Alcuni pazienti con ipertensione polmonare primitiva hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che puo' essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva. Devono essere evitate brusche sospensioni o interruzioni del trattamento durante l'infusione, ad esclusione di situazioni ove vi sia pericolo di vita. Una brusca interruzione puo' indurre una ricaduta dell'ipertensione polmonare che si manifesta con capogiri, astenia, aumento della dispnea e cio' puo' portare al decesso. L'epoprostenolo e' infuso in continuo attraverso uncatetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile. Pertanto, la terapia con l'epoprostenolo richiedeattenzione da parte del paziente nella ricostituzione sterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catetere venoso centrale permanente, e disponibilita' ad una continua ed attenta educazionea questa pratica da parte del paziente. La prassi per l'utilizzo dei medicinali sterili deve essere osservata nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere. Anche brevi interruzioni nella somministrazione dell'epoprostenolo possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico. La decisione di somministrare l'epoprostenolo per l'ipertensione polmonare primitiva deve essere basata sulla consapevolezza daparte del paziente che esiste una elevata probabilita' che la terapiacon l'epoprostenolo sara' necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacita' del paziente di prendersi cura del catetere endovenoso permanente e della pompa infusionale. La soluzione tampone di glicina non contiene conservanti, pertanto un flaconcino deve essere usato una sola volta e quindieliminato.
Gravidanza e Allattamento
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi sulla fertilita'. Tuttavia, la rilevanza per l'uomo di questi risultati ottenuti sugli animali non e' nota. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo post natale. Tuttavia, la rilevanza per l'uomo di questi risultati ottenuti sugli animali non e' nota. In assenza di un'adeguata esperienza sull'uso di epoprostenolo in gravidanza umana, i potenziali benefici per la madre vanno confrontati con i rischi, sconosciuti, per il feto. Non e' noto se l'epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio nel lattante non puo' essere escluso. La decisione se interrompere/continuare l'allattamento o se proseguire/sospendere il trattamento con l'epoprostenolo, deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Interazioni con altri prodotti
Quando si somministra l'epoprostenolo a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio dei parametri della coagulazione. L'effetto vasodilatatore dell'epoprostenolo puo' aumentare od essere aumentato per l'uso concomitante di altri vasodilatatori. Come riportato con altri analoghi delle prostaglandine, l'epoprostenolo puo' ridurre l'efficacia trombolitica dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) aumentandone la clearance epatica. Quando vengono impiegati contemporaneamente FANS o altri farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica, c'e' la possibilita' che l'epoprostenolo aumenti il rischio di emorragia. Dopo l'inizio della terapia con epoprostenolo i pazienti in trattamento con digossina possono manifestareun aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto temporaneo, puo' rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Polvere: non congelare. Conservare nel confezionamento originale chiuso al riparo dall'umidita'. Solvente: non congelare. La soluzione tampone glicina non contiene conservanti, per cui va usata una sola volta e poi eliminata. La stabilita' delle soluzioni di epoprostenolo e' dipendente dal pH. Per la ricostituzione della polvere di epoprostenolo si deve usare unicamente il solvente fornito e per ulteriori diluizionisi devono usare solo le soluzioni raccomandate per infusione, nel rapporto stabilito, altrimenti il pH richiesto puo' non essere mantenuto.La ricostituzione e diluizione devono effettuarsi immediatamente prima dell'uso.