Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune >= 1/10 (>= 10%), comune >= 1/100 e < 1/10 (>= 1% e < 10%), non comune >= 1/1000 e < 1/100 (>= 0,1% e < 1%), raro >= 1/10000 e < 1/1000 (>= 0,01% e < 0,1%), molto raro < 1/10000 (< 0,01%), sconosciuto (non puo' essere stimato in base ai dati disponibili). L'interpretazione degli eventi avversi comparsi durante la somministrazione a lungo terminedi epoprostenolo e' resa difficile dalle caratteristiche cliniche della patologia di base che viene trattata. Infezioni ed infestazioni. Comune: sepsi, setticemia (per lo piu' correlate al sistema di somministrazione dell'epoprostenolo). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: calo della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (es. polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracraniale, postprocedurale, retroperitoneale). Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, nervosismo; molto raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie cardiache. Comune: tachicardia e' stata riportata in seguito a somministrazione di epoprostenolo a dosi pari a 5 ng/kg/min ed inferiori. In volontari sani, con una dose di epoprostenolo maggiore di 5 ng/kg/min, sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica. In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di epoprostenolo equivalente a 30 ng/kg/min, e' stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica; ipotensione. Patologie vascolari. Molto comune: arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati); molto raro: pallore. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Sconosciuto: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea; Comune: coliche addominali, talvolta riportate come sensazione di fastidio addominale; non comune: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alla mascella; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore (non specificato); comune: dolore al sito di iniezione, dolore toracico; raro: infezione locale; molto raro: arrossamentoal sito di infusione, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica.

Dialisi renale: l'epoprostenolo e' indicato come alternativa all'eparina durante la dialisi renale, specialmente quando esiste un alto rischio di problemi emorragici o quando l'eparina e' oltremodo controindicata. Ipertensione polmonare primitiva: l'epoprostenolo e' anche indicato per il trattamento endovenoso a lungo termine dell'ipertensione polmonare primitiva (IPP) nei pazienti delle classi funzionali NYHA III eIV (New York Heart Association) che non rispondano adeguatamente allaterapia convenzionale. I dati sull'utilizzo prolungato sono limitati.

Ipersensibilita' al prodotto; insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave. L'epoprostenolo non deveessere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose.

Polvere: glicina, sodio cloruro, mannitolo e sodio idrossido. Solvente: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua p.p.i.

A causa dell'elevato pH della soluzione finale per infusione, si deveporre attenzione nell'evitare stravasi durante la somministrazione con i conseguenti rischi di danno tissutale. L'epoprostenolo e' un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione. L'epoprostenolo e' un potente inibitore della aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per sanguinamento. Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di epoprostenolo, si deve ridurre la dose o si deve interrompere l'infusione. L'ipotensione puo' essere profonda in seguito a sovradosaggio e puo' causare perdita di coscienza. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere controllate durante l'infusione di epoprostenolo. L'epoprostenolo puo' sia aumentare che rallentare la frequenza cardiaca. Tali variazioni possono dipendere sia dalla frequenza cardiaca di base che dalla concentrazione di epoprostenolo somministrato.Gli effetti di epoprostenolo sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dal concomitante uso di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari. Sono stati riportati elevati livelli sierici di glucosio durante l'infusione di epoprostenolo nell'uomo, tuttavia questo effetto non puo' essere evitato. Dialisi renale: l'effetto ipotensivo di epoprostenolo puo' essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale. Durante dialisi renale con epoprostenolo ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in modo evidente per far si che il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici non diminuisca. L'epoprostenolo non e' un anticoagulante convenzionale. L'epoprostenolo e' stato usato con successo, in sostituzione dell'eparina, nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si e' avuta la formazione di coaguli nel circuito extracorporeo cosi' da richiedere la sospensione della dialisi. Quando l'epoprostenolo e' usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili. Ipertensione polmonare primitiva: l'epoprostenolo deve essere usato solo da clinici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di tale patologia. La titolazione del dosaggio a breve termine con l'epoprostenolo deve essere condotta in una struttura ospedaliera con personale idoneo ed attrezzata per il monitoraggio emodinamico e il trattamento di emergenza. Alcuni pazienti con ipertensione polmonare primitiva hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che puo' essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva. Devono essere evitate brusche sospensioni o interruzioni del trattamento durante l'infusione, ad esclusione di situazioni ove vi sia pericolo di vita. Una brusca interruzione puo' indurre una ricaduta dell'ipertensione polmonare che si manifesta con capogiri, astenia, aumento della dispnea e cio' puo' portare al decesso. L'epoprostenolo e' infuso in continuo attraverso uncatetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile. Pertanto, la terapia con l'epoprostenolo richiedeattenzione da parte del paziente nella ricostituzione sterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catetere venoso centrale permanente, e disponibilita' ad una continua ed attenta educazionea questa pratica da parte del paziente. La prassi per l'utilizzo dei medicinali sterili deve essere osservata nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere. Anche brevi interruzioni nella somministrazione dell'epoprostenolo possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico. La decisione di somministrare l'epoprostenolo per l'ipertensione polmonare primitiva deve essere basata sulla consapevolezza daparte del paziente che esiste una elevata probabilita' che la terapiacon l'epoprostenolo sara' necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacita' del paziente di prendersi cura del catetere endovenoso permanente e della pompa infusionale. La soluzione tampone di glicina non contiene conservanti, pertanto un flaconcino deve essere usato una sola volta e quindieliminato.